【正文】 矯正及預(yù)防措施需經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查,執(zhí)行之記錄應(yīng)加以維持。 收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按實際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口部門、相關(guān)的各部門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計技術(shù)。27 / 31不合格品給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應(yīng)，如按造成的損失和影響程度負(fù)責(zé)更換、退貨甚至賠償?shù)取Ｗ尣绞褂?，不合格產(chǎn)品之建議使用或特采允收,須經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn),或為成品,須經(jīng)銷售部或客戶同意始得放行。 不合格品是不滿足要求的產(chǎn)品，存在于采購物料、制造過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品之中,發(fā)現(xiàn)不合格品時,應(yīng)立即依規(guī)定加以標(biāo)示和區(qū)隔管制。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置: a) 采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b) 過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一制造過程； c) 最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測量不符合最終產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的要求一律不得放行交付； d) 產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視測量不符合要求按《不合格品控制程序》做最終處理。若達(dá)成目標(biāo),則應(yīng)予26 / 31持續(xù)維持,如發(fā)現(xiàn)作業(yè)與規(guī)定不一致時,則應(yīng)予矯正。 過程監(jiān)視和測量的范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時還包括質(zhì)量考核。 擔(dān)任稽核員需確定為資格合格之人員,且不得稽核本身之工作。25 / 31 須對調(diào)查之結(jié)果作整理分析, 確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標(biāo)及競爭對手的差距，歸納當(dāng)前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。對顧客滿意信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)的機(jī)會。第八章 量測分析與改善公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時獲得有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的信息，通過分析、評價以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。 若有關(guān)檢驗、驗證及量測設(shè)備之技術(shù)資料有規(guī)定要求提供時,應(yīng)能適時提供給客戶或客戶代表,以符合驗證功能之適切性。 相關(guān)記錄需加以維持。 如客戶要求采用其它方式作為識別與追溯時,須另訂辦法執(zhí)行。 適當(dāng)時,合格之制程設(shè)備及人員,其記錄應(yīng)適當(dāng)加以保存。: 根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點獲得表述產(chǎn)品特性的信息，如規(guī)格、技術(shù)規(guī)范（含技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）, 必要時，各作業(yè)制程管制站應(yīng)獲得作業(yè)指導(dǎo)書,并經(jīng)過評審，確認(rèn)是正確的，適用于公司的實際情況，生產(chǎn)現(xiàn)場使用的必須是現(xiàn)行有效的,如關(guān)鍵過程、特殊過程、涉及過程接口的過程，過程的結(jié)果關(guān)系重大，必須嚴(yán)加控制的過程等；作業(yè)方法及規(guī)范文件,應(yīng)加以管制,并保持最新版本。 采購產(chǎn)品的驗證:采購產(chǎn)品的驗證是對采購產(chǎn)品控制的一個重要的環(huán)節(jié)。 采購信息包括的內(nèi)容:采購信息應(yīng)能清楚、準(zhǔn)確地表達(dá)采購產(chǎn)品的要求，主要包括：a) 有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求；b) 有關(guān)提交產(chǎn)品的程序性要求：——供方提交產(chǎn)品的程序（如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序，見證點設(shè)置、放行方式、讓步申請等） ；——供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等） ；——供方設(shè)備方面的要求。按此類別實施不同控制。 采購過程:包括對采購需求的識別，確定采購產(chǎn)品的總成本、物料性能、價格和交付情況，對供方能力確認(rèn)、訂貨，對采購產(chǎn)品的驗證等等，過程的采用應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來確定。應(yīng)對供貨商(包括新選擇供貨商)之品質(zhì)、交期、成本及綜合配合度等進(jìn)行評估,建立合格供貨商名錄,并定期考核,記錄保存。必要時，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗證和確認(rèn)，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求；c) 設(shè)計和開發(fā)更改在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，根據(jù)更改范圍的大小、重要性的程度，在更改實施前由技術(shù)課提出，報生產(chǎn)部部長批準(zhǔn)；d) 更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制:設(shè)計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品是否滿足顧客要求有直接影響，從而必須予以控制。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時機(jī):設(shè)計開發(fā)確認(rèn)時機(jī)應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后、批量產(chǎn)品正式投產(chǎn)或新工藝正式實施前進(jìn)行。 設(shè)計和開發(fā)驗證:設(shè)計和開發(fā)驗證是確定設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。 設(shè)計和開發(fā)評審:設(shè)計和開發(fā)評審，是評價設(shè)計開發(fā)的各階段成果滿足要求的能力（設(shè)計和開發(fā)20 / 31的輸入） ，以確定是否能轉(zhuǎn)入設(shè)計開發(fā)的下一階段，并識別問題，采取改進(jìn)措施。 設(shè)計和開發(fā)輸出：設(shè)計和開發(fā)輸出是產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝設(shè)計和開發(fā)的成果，提供了關(guān)于產(chǎn)品固有特性的全面信息和生產(chǎn)工藝的必要參數(shù)，應(yīng)得到控制。 設(shè)計和開發(fā)策劃的實施:設(shè)計和開發(fā)策劃的實施由產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)組織實施，策劃的輸出應(yīng)經(jīng)上級領(lǐng)導(dǎo)審定。設(shè)計開發(fā)相關(guān)記錄應(yīng)依規(guī)定保存。如沒有客戶特別要求,設(shè)計工程師可參照一般規(guī)格或工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為設(shè)計輸入。計劃的內(nèi)容必須規(guī)定權(quán)責(zé),并指派合格人員從事設(shè)計開發(fā)之活動。 本條要求中，設(shè)計和開發(fā)指的是產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)。選擇合適的時間，舉辦如巡回走訪、新產(chǎn)品展示等活動；e) 定期回訪。 與顧客溝通所需進(jìn)行的活動和內(nèi)容:a).掌握顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；b).問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c).了解在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息,包括顧客的抱怨(含投訴和意見). 與顧客溝通的渠道或方法:a) 公司形象宣傳。若無法達(dá)成,應(yīng)與客戶協(xié)議,并取得確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實施: 評審應(yīng)達(dá)到的目的:a) 確保準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括明示及隱含要求和法律法規(guī)的要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；b) 對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定并形成文件，如合同、訂單、標(biāo)志、開發(fā)計劃任務(wù)書等；c) 公司內(nèi)部有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)等各方面的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定:只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的要求: a) 與公司的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。包括識別產(chǎn)品質(zhì)16 / 31量特性、建立目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需資源（人力資源和設(shè)施等） ，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c) 確定所需要的檢查活動和接收準(zhǔn)則。第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理和維護(hù):為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 執(zhí)行特定工作之人員,應(yīng)依據(jù)要求,視其適當(dāng)之教育程度,訓(xùn)練或經(jīng)驗,審定其資格,適當(dāng)之訓(xùn)練記錄應(yīng)予維持。: 本公司應(yīng)確定所提供的資源能實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng),及持續(xù)改善以符合客戶要求。第六章資源管理資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)） ，提出了改進(jìn)措施； c) 資源需求的決定和措施。 管理評審輸入信息的提供：各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)所主管的質(zhì)量管理體系的過程，管理評審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準(zhǔn)確）交品質(zhì)部匯總，管理者代表核定后提交管理評審。 。 凡各單位從事有關(guān)品質(zhì)管理、執(zhí)行及驗證之作業(yè)者之權(quán)責(zé)參照各單位之職掌說明書、工作說明書及相關(guān)程序書。 設(shè)備配置、申購、驗收、安裝、調(diào)試，確保生產(chǎn)部產(chǎn)能所需設(shè)備能夠適時供應(yīng)。 產(chǎn)品工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品現(xiàn)品標(biāo)識標(biāo)簽設(shè)計與包裝規(guī)范的制訂。 協(xié)助銷售部作新產(chǎn)品市場推廣和技術(shù)支持。 年度盤點工作主導(dǎo)與控制。 部門組織結(jié)構(gòu)調(diào)整與人員編制控制，工作目標(biāo)設(shè)定，實施狀況檢討。 呆滯料、廢料發(fā)生原因分析及處理建議與跟催處理。 主導(dǎo)產(chǎn)能擴(kuò)充計劃及人力、機(jī)器等增加計劃。 原物料、配配件、機(jī)器、工裝夾具、刀具、檢驗設(shè)備的平衡采購，并確保供貨適質(zhì)、適時。 年度生產(chǎn)計劃、預(yù)算之編定與執(zhí)行管理。 生產(chǎn)工人技術(shù)鑒定與績效考核管理。 原物料、原材料之領(lǐng)用、統(tǒng)計與管理，產(chǎn)品成本控制，生產(chǎn)成本之降低。 合理利用和調(diào)配各項資源，降低成本，達(dá)成生產(chǎn)計劃完成率，掌控生產(chǎn)部各車間之正常運(yùn)作。 提升干部及業(yè)務(wù)能力管理。 客戶/產(chǎn)品、成本、庫存、銷售預(yù)測分析。 訂單審核。 上級主管交辦事項。 計算機(jī)之資料記錄。 個人計算機(jī)軟硬件問題之解決。 網(wǎng)絡(luò)作業(yè)之管理(上線者權(quán)限)。 公司 6S 工作之推進(jìn)和持續(xù)改善。3. 6. 5 人事檔案、人事資料、培訓(xùn)記錄的管理。 行政部： 負(fù)責(zé)公司各部門內(nèi)部教育訓(xùn)練之規(guī)劃及執(zhí)行。 內(nèi)部品質(zhì)稽核之?dāng)M定及執(zhí)行。 相關(guān)質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)之制定及品質(zhì)檢驗、品質(zhì)判定或品質(zhì)驗證工作及記錄維護(hù)。 依內(nèi)部稽核缺點及重大品質(zhì)之不良召集品質(zhì)檢討會議。 協(xié)助總經(jīng)理組織實施管理評審，對有關(guān)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、目標(biāo)實施或改進(jìn)措施的貫徹實施組織監(jiān)督檢查。 監(jiān)督品保系統(tǒng)之功能及成效。 監(jiān)督公司營運(yùn)及業(yè)務(wù)之推展。 客戶拜訪及了解品質(zhì)狀況。 全公司利益計劃展幵及監(jiān)督。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)能與品質(zhì)政策相呼應(yīng), 并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解并實施；且為可衡量的。 超過保存期限之品質(zhì)記錄,由保存單位自行處理。 所有品質(zhì)記錄需易于閱讀,并易于識別所涉及之產(chǎn)品或過程。 依法或為知識保留目的,而保存之任何過期之文件均應(yīng)予以適切之識別。 除非特別規(guī)定,文件的變更須由原審查核決之同一功能組織重新審核,并確保變更或現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。 所有品質(zhì)系統(tǒng)運(yùn)作之結(jié)果均應(yīng)保持記錄,并于量測、監(jiān)控、稽核、管理審查及文件檢討修訂等方法,以確保落實實施與持續(xù)改善,維持品質(zhì)