【正文】 外包班：印標(biāo)簽、裝中盒、打包。 物流凈化程序：原輔料、內(nèi)包裝材料 前處理（脫包除粉塵和污垢） 傳遞窗 潔凈區(qū) 人流凈化程序：人→生產(chǎn)區(qū)大廳→將隨身攜帶物品放入指定柜內(nèi)上層，脫鞋放在柜 下層→沿塑料地板走至總更→更鞋、更衣→（穿拖鞋和白大褂）→一更（脫白大褂及拖鞋）→緩沖間（穿白球鞋、洗手、烘干）→二更（脫下白球鞋，穿上連體潔凈的工作服，再穿上白球鞋）→手消毒→潔凈區(qū)12. 勞動(dòng)組織與崗位定員、生產(chǎn)周期： 膠囊劑設(shè)：車間辦公室與4個(gè)生產(chǎn)班組?！兜芈┣鍧崢?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔。 各生產(chǎn)崗位地面、墻面、設(shè)備、管道、工器具、潔具等按各自的清潔規(guī)程操作，以保證藥品在良好的衛(wèi)生狀態(tài)下生產(chǎn)。 人員、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行清潔消毒處理。白色工作鞋，外來參觀人員穿鞋和生產(chǎn)人員相同，每3天更換一次工作帽覆蓋所有頭發(fā)，每3天更換一次覆蓋所有頭發(fā)，每天更換一次口罩口罩應(yīng)遮住口鼻，每天更換一次手套多乳膠手套，每天清潔：潔凈區(qū)空氣用臭氧滅菌器滅菌，另對(duì)潔凈區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)地漏和清潔工具可選用75%乙醇、%新潔爾滅、5%來蘇爾溶液進(jìn)行消毒，每10天更換一種消毒液。、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作。同進(jìn)時(shí)每天上班提前1個(gè)半小時(shí)開啟臭氧滅菌器對(duì)潔凈區(qū)空氣進(jìn)行滅菌1小時(shí)，滅菌完30分鐘后人員才可進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18℃26℃，濕度應(yīng)控制中45%65%。，定期維修保養(yǎng)，并按設(shè)備要求做好檢修記錄。 文件編號(hào)：共 31 頁 第 27 頁，蒸汽熱水閥要嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，防止?fàn)C傷。，經(jīng)試車運(yùn)轉(zhuǎn)正常后方可正式開車生產(chǎn)。、潔凈、干燥，有空調(diào)降溫、去濕、吸塵、排塵和除塵設(shè)施，整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境能滿足膠囊劑生產(chǎn)的需要。、方針和政策，建立相應(yīng)的管理網(wǎng)絡(luò)與制度，積極宣傳教育，提高職工對(duì)勞動(dòng)保護(hù)和安全生產(chǎn)重要性的 文件編號(hào)：共 31 頁 第 26 頁認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)勞動(dòng)保護(hù)意識(shí)和安全生產(chǎn)意識(shí)，把各項(xiàng)有關(guān)制度、措施落實(shí)。釘距不均頭尾釘距≤20mm2 ，單排釘距≤80mm2紙 質(zhì)面用280gB2型牛皮紙，里用250g茶板紙，中用高強(qiáng)雙瓦楞紙（5層）9. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力：名 稱型 號(hào)單 位數(shù) 量生產(chǎn)能力萬能粉碎機(jī)30B臺(tái)1100300kg/h振蕩篩ZS515臺(tái)1601300kg/h熱風(fēng)循環(huán)烘箱CTCII組2―――――三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH800臺(tái)1720升/批全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)NJP1200D臺(tái)21200粒/min1/1000電子天平JA1003臺(tái)1―――――膠囊拋光機(jī)CYJ150臺(tái)2―――――全自動(dòng)泡罩包衣裝機(jī)DPP250DII臺(tái)230萬粒/小時(shí)捆扎機(jī)MH101A臺(tái)1―――――10. 技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)及三廢處理、配料的全過程應(yīng)雙人復(fù)核。紙 質(zhì)標(biāo)簽為銅版紙、說明書為30g紙檢查項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格、尺寸18211681mm外 觀應(yīng)潔凈、平整，無明顯污跡、損壞，不得有局部缺紙、起泡現(xiàn)象，并不得受潮、發(fā)霉等異常情況文字、內(nèi)容、圖案字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充；圖案清晰、深淺一致，位置準(zhǔn)確色 澤三色印刷，不得有明顯色差。加熱伸縮率應(yīng)≤7％ 文件編號(hào)：共 31 頁 第 24 頁、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外 觀應(yīng)潔凈、平整，無明顯污跡、損壞，并不得受潮、發(fā)霉等異常情況。2mm；＜300mm，允許公差177。文字內(nèi)容應(yīng)與樣張相一致。/s微生物限度細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g≤950個(gè)/g霉菌數(shù)≤100個(gè)/g≤95個(gè)/g大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出 文件編號(hào)：共 31 頁 第 23 頁 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格尺寸寬 度250mm177。脆碎度破裂數(shù)≤15粒破裂數(shù)≤13粒崩解時(shí)限應(yīng)≤10分鐘應(yīng)≤8分鐘亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）應(yīng)≤%應(yīng)≤%干燥失重%～%%～%熾灼殘?jiān)ィㄍ该鳎?（半透明或一節(jié)透明、另一節(jié)不透明）、%（一節(jié)半透明，另一節(jié)不透明）、%（不透明）。松緊度取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠節(jié)兩端，旋轉(zhuǎn)撥開，不得有黏結(jié)，變形或破例，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合、逐漸在1m的高度直垂于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒。（3），置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。節(jié)體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。重金屬應(yīng)≤%應(yīng)≤%微生物限度細(xì)菌數(shù)≤100個(gè)/ml≤95個(gè)/ml大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出 文件編號(hào)：共 31 頁 第 22 頁檢查項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空節(jié)。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（），再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。取本品，分置三支試管中，每管各50ml。酸 度～～干燥失重%，%%，%灰 分%，%%，%鐵 鹽應(yīng)≤%應(yīng)≤%二氧化硫應(yīng)≤%應(yīng)≤%氧化物質(zhì)應(yīng)≤%應(yīng)≤%微生物限度細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g≤950個(gè)/g霉菌數(shù)≤100個(gè)/g≤95個(gè)/g大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出 文件編號(hào)共 31 頁 第 21 頁：檢查項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性 狀無色的澄明液體，無臭、無味無色的澄明液體，無臭、無味酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。（1）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明類白色的凝膠狀物。干燥失重應(yīng)≤%應(yīng)≤%熾灼殘?jiān)鼞?yīng)≤%應(yīng)≤%重金屬應(yīng)小于百萬分之二十應(yīng)小于百萬分之十八含 量按干燥品計(jì)算，含C16H18FN3O3%按干燥品計(jì)算，含C16H18FN3O3%微生物限度細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g≤950個(gè)/g霉菌數(shù)≤100個(gè)/g≤95個(gè)/g大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出：（檢驗(yàn)方法見檢驗(yàn)規(guī)程） 文件編號(hào)：共 31 頁 第 20 頁：檢查項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為白色粉末；無臭，無味本品為白色粉末；無臭，無味鑒 別（1）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明類白色的凝膠狀物。,加氫氧化鈉試液10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。熔 點(diǎn)218～224℃219～223℃鑒 別取本品與諾氟沙星對(duì)照品適量，照薄層色譜法，供試品所顯主斑點(diǎn)的熒光和位置與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。： 崗位操作工按《片劑、膠囊劑、顆粒劑外包崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清場(chǎng)，清場(chǎng)后的操作間應(yīng)整潔、干凈，無雜物。，按《合箱管理規(guī)程》進(jìn)行操作，在紙箱外印上該兩個(gè)批號(hào)和合箱標(biāo)示，并放入兩張合格證且各合格證上注明各自批號(hào)數(shù)量，并做合箱記錄。 ：崗位操作工按本品包裝規(guī)格在每中盒中裝入50板和50張說明書，蓋上盒蓋，貼封口簽。、外包操作過程及工藝條件：《員工進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，檢查上一批次的清場(chǎng)合格證，檢查設(shè)備有無完好、已清潔標(biāo)志，檢查水、電是否正常，無誤后方可進(jìn)入準(zhǔn)備工作。崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄。不合格包裝板剔除并及時(shí)處理。（鋁箔、PVC硬片），到膠囊中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取諾氟沙星膠囊，領(lǐng)取時(shí)應(yīng)有諾氟沙星充填膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，注意檢查膠囊的外觀情況等。，查驗(yàn)內(nèi)包材有無破損、吸潮、變質(zhì)等情況，均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，再經(jīng)傳遞窗（在傳遞窗內(nèi)紫外燈照射15分鐘）傳入內(nèi)包材料間,按品名分別碼放、排列整齊，填寫貨位卡。、拋光崗位的溫度應(yīng)控制在1826℃