【正文】 將項(xiàng)目實(shí)施時(shí)期各個(gè)工作階段的各個(gè)工作環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，以便對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度做出合理而又切實(shí)可行的安排，保證按時(shí)按質(zhì)完成任務(wù)，并順利投入使用。本項(xiàng)目要積極推行項(xiàng)目法人責(zé)任制、招標(biāo)投標(biāo)制、工程監(jiān)理制。廠內(nèi)培訓(xùn)可采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)以及現(xiàn)場培訓(xùn)的形式，針對本企業(yè)實(shí)施GMP的現(xiàn)狀，對員工采取增強(qiáng)GMP意識和專門技術(shù)與方法的培訓(xùn)。制藥企業(yè)必須重視對潔凈區(qū)凈化設(shè)施的管理人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員進(jìn)行有關(guān)GMP知識、技能和方法的培訓(xùn)，明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。對技術(shù)人員、管理人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識和管理知識的培訓(xùn)，使他們在各自的崗位上，認(rèn)真實(shí)施GMP所規(guī)定的本崗位的職責(zé)和活動(dòng)內(nèi)容。培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)即企業(yè)人力資本增值的重要途徑。(5)工程（設(shè)備）部門其職責(zé)主要為保證所有設(shè)備設(shè)施的維護(hù)與運(yùn)轉(zhuǎn)在規(guī)定的條件下運(yùn)行及廠內(nèi)進(jìn)行的工程建設(shè)。其質(zhì)量職責(zé)主要在于制定質(zhì)量方針政策和參與領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理，必須對藥品直接負(fù)責(zé)，必須干預(yù)所有與藥品質(zhì)量有重大關(guān)系的活動(dòng)。(7)信息情報(bào)流暢的原則制藥企業(yè)信息情報(bào)流暢有利于質(zhì)量管理，有利于新產(chǎn)品開發(fā)與市場開發(fā)。(4)分工協(xié)作的原則制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門是分工不同的相互協(xié)調(diào)的部門，都有著對質(zhì)量共同負(fù)責(zé)的職責(zé)。它的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定，應(yīng)以社會需求為基礎(chǔ)。 給排水節(jié)能措施(1)依據(jù)水質(zhì)水壓水量要求，本設(shè)計(jì)在本廠區(qū)設(shè)立生活—消防—生產(chǎn)聯(lián)合管網(wǎng)形式，生活—生產(chǎn)增壓設(shè)備選用變頻式氣壓給水設(shè)備以達(dá)到節(jié)能的目的。(2)全廠采用集中與分散相結(jié)合的電容補(bǔ)償方式，使全廠功率因素由78%提高到93%，減少了大量的無功損耗。(4)物料輸送采用管道輸送，減少了物料的損耗，提高了成品率。(2)風(fēng)機(jī)均選用節(jié)能型玻璃鋼風(fēng)機(jī)。在滿足潔凈度要求前提下，合理布置房間送回風(fēng)口，合理組織房間氣流組織，使?jié)崈魠^(qū)凈化換氣次數(shù)在滿足規(guī)范和潔凈度要求下，盡量減少空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量和能量損失。而我國的能源實(shí)際儲量與需求之間的矛盾比較突出。蒸汽管道系統(tǒng)以及提取蒸發(fā)設(shè)備上的安全泄壓閥，其排放口均位于安全位置，并有明顯標(biāo)準(zhǔn)，不使其對人員造成傷害。公用工程設(shè)備如空壓機(jī)等除設(shè)計(jì)中盡量選用低噪音設(shè)備外，還分隔有控制室，供操作人員使用。(4)防機(jī)械傷害方面所有暴露在外的機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分均設(shè)置安全罩，主建筑內(nèi)設(shè)有維修間，供日常設(shè)備維修用，以保證機(jī)械設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好，必要的地方還設(shè)置欄桿等，以防止不必要的人生傷害事故的發(fā)生。②所有電氣設(shè)備均有接地措施。工廠四周遠(yuǎn)離交通要道，空氣清晰。各生產(chǎn)車間按規(guī)定距離設(shè)置人員疏散口。(4)各種用電設(shè)施有可能發(fā)生的跑漏電事故。(7)藥品生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，定期體檢，不合標(biāo)準(zhǔn)者嚴(yán)禁上崗。(3)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品或個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。除了采取以上各項(xiàng)治理措施外，工廠還將設(shè)置專職人員，負(fù)責(zé)環(huán)境的監(jiān)測和控制。藥渣將定期由當(dāng)?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門清運(yùn)，用作農(nóng)田肥料。全廠生產(chǎn)生活混合廢水進(jìn)入廢水處理池后，經(jīng)過曝氣、沉淀、排水、排泥，處理后廢水經(jīng)過潷水器排入出水池，經(jīng)檢測達(dá)到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB89781996中的一級標(biāo)準(zhǔn)后，排入廠外市政污水管網(wǎng)。主要的噪聲來自空壓機(jī)、冷凍機(jī)、給水泵等和污水處理站的水泵及風(fēng)機(jī)等，聲壓級均在80dB（A）以內(nèi)。(2)廢水：廢水主要是生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生，包括中草藥材洗滌水、提取濃縮蒸發(fā)冷凝液、設(shè)備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。同時(shí)，被污染的環(huán)境給社會帶來了很大的負(fù)面影響，據(jù)有關(guān)資料顯示，僅我國空氣和水的污染每年造成的損失相當(dāng)嚴(yán)重，環(huán)境保護(hù)問題已引起我國及世界各國的高度重視，積極推進(jìn)各項(xiàng)環(huán)保措施已勢在必行。(3)車間內(nèi)倉庫及其它熱濕房間均要求設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)。(4)消防專用水泵在蓄水池附近設(shè)立消防專用泵2臺，一用一備。(4)消防給水①消防制度依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場條件，本設(shè)計(jì)采用臨時(shí)高壓消防系統(tǒng)，即：水井→水池→水泵→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內(nèi)消防管網(wǎng)→著火點(diǎn) ↑ 建筑滅火器②消防水源廠區(qū)內(nèi)設(shè)立一個(gè)不小于250立方米的蓄水池，兼做消防水池。②該廠區(qū)各類建筑耐火等級均為一、二級，生產(chǎn)類別除生產(chǎn)線局部為甲類外，其它建筑物房屋間距設(shè)計(jì)均滿足建筑消防規(guī)范要求。⑧制劑車間潔凈區(qū)較大，房間分隔較為復(fù)雜。⑤全廠共用的消防水泵由變電所配出專用線供電，其它各建筑物內(nèi)的消防專用泵均由本建筑物配電室配出專用線路供電，以保證這些消防設(shè)施供電的可靠性。需要現(xiàn)場操作的設(shè)備根據(jù)爆炸危險(xiǎn)等級及可能引起爆炸的介質(zhì)情況選用適當(dāng)?shù)姆辣驮O(shè)備。 生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及安全措施本技改項(xiàng)目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質(zhì)，遇明火可能燃燒，生產(chǎn)中控制車間內(nèi)包裝材料的貯存量。(2)壓縮空氣自外管接至各車間。(2)空調(diào)制冷根據(jù)各車間冷熱負(fù)荷計(jì)算，設(shè)計(jì)選用蒸汽雙效型吸收式溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組，配套冷卻塔、循環(huán)水泵、制冷機(jī)房。排風(fēng)除塵系統(tǒng)盡量采用風(fēng)罩捕捉氣體或粉塵，除塵均采用單機(jī)布袋除塵器。 采暖通風(fēng)與空調(diào) 氣象參數(shù)確定(1)室外氣象參數(shù)夏季空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度：℃夏季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度：80%冬季空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度：8℃冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度：67%大氣壓力： (2)室內(nèi)空調(diào)參數(shù)溫度 24℃177。變壓器的負(fù)荷率一般情況下在7085%之間，運(yùn)行經(jīng)濟(jì)合理。 新增用電負(fù)荷為電阻，電感性負(fù)荷，提取車間為三班制生產(chǎn)，其它車間為兩班制生產(chǎn)。(2)工藝、暖通、供水等專業(yè)提供的用電條件。室外排水管管徑大于等于500，采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口；管徑小于500，采用混凝土管，水泥砂漿接口。(3)排水系統(tǒng)廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善，且缺少污水處理系統(tǒng)。 排水設(shè)計(jì)(1)排水性質(zhì)本廠區(qū)排水種類主要有：生活污水、生產(chǎn)廢水、生產(chǎn)設(shè)備清洗污水、雨水等。(3)水壓要求由于本廠區(qū)廠房的工藝設(shè)備、生活衛(wèi)生設(shè)備對水壓無特殊要求，但對于消防水壓。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員經(jīng)脫外衣（一更），洗手消毒，穿潔凈區(qū)工作服（二更），后進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。(9)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備排風(fēng)管引至室外，須加止回閥。(5)潔凈室設(shè)置與潔凈室外聯(lián)系的通話設(shè)施，潔凈室設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 廠房技術(shù)要求(1)制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏，底板、外壁采用防水級配砼。②質(zhì)量監(jiān)測中心（實(shí)驗(yàn)室）采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。 結(jié)構(gòu)選型本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟(jì)合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點(diǎn)的要求，擬采用造型簡潔，建筑內(nèi)部分隔布置靈活，耐久性好的結(jié)構(gòu)形式。室內(nèi)裝修除空調(diào)機(jī)房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及PVC板吊板，中等裝修標(biāo)準(zhǔn)。中藥制劑車間平面設(shè)計(jì)中按生產(chǎn)流程，GMP標(biāo)準(zhǔn)要求及建筑防火規(guī)范；生產(chǎn)人員通過換鞋、一更、二更衣，進(jìn)入控制區(qū)，物流經(jīng)物流入口處經(jīng)過緩沖進(jìn)入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火疏散方面設(shè)置內(nèi)走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險(xiǎn)性）類別屬丙類。(2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對單體的建筑設(shè)計(jì)要求。素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行內(nèi)包。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。⑧鋁塑包裝機(jī)自動(dòng)完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。④濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粉水分含量。 中藥膠囊生產(chǎn)工藝(1)工藝流程中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖51。⑤干燥工序，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液，霧滴在極短的時(shí)間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。醇提液則在多功能動(dòng)態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。(3)工藝過程簡述①前處理工序原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進(jìn)行提取生產(chǎn)，以滿足多品種、多任務(wù)藝的要求。固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在設(shè)備選型上加以控制。(2)先進(jìn)設(shè)備，按GMP要求建設(shè)。(4)原場地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置1500平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間1500平方米，原有的飲片車間、提取車間、倉庫區(qū)（成品庫、原藥材庫）進(jìn)行技術(shù)改造，可在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行。(6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。 總圖布置 總圖布置的基本原則和要求(1)總圖布置應(yīng)符合建設(shè)地區(qū)的城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)規(guī)劃，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)；(2)總圖布置應(yīng)根據(jù)工藝、運(yùn)輸、防火、衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范或規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、構(gòu)筑物、管線等，對企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設(shè)施應(yīng)盡量不拆、少拆。(3)蒸汽:項(xiàng)目所在地東靠亳州熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過蒸汽管道直接引入。各主要原輔材料見表31。第三章 原輔材料及動(dòng)力供應(yīng) 原輔材料來源項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市，是我國四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng)，現(xiàn)有藥材種植面積40萬畝，年產(chǎn)藥材100余萬噸，是重要的藥材集散地之一。中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢。隨著目前經(jīng)營透明度的增加，藥材銷售會越來越正規(guī)，競爭也會越來越激烈，所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，適應(yīng)形式發(fā)展。由于糧食單產(chǎn)提高，庫存積壓，價(jià)格偏低，近年農(nóng)村大力調(diào)整產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu)，積極發(fā)展種植經(jīng)濟(jì)作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。 亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀在過去的一年，亳州藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下，依然保持著繁榮與旺盛。這是由于醫(yī)療改革制度的實(shí)行，部分西藥的降價(jià)，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低，市場占有率逐漸下降，虧損嚴(yán)重，生產(chǎn)量下調(diào)。由于政府的大力支持。因此，發(fā)展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。1980年全世界藥物消耗總值約75億美元，至2000年，已增至2700億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國頗受患者信賴，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。新、馬、泰等國每年都要從中國進(jìn)口價(jià)值上千萬美元的中藥材。 入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個(gè)具有十分廣闊的發(fā)展前景的行業(yè)，但面臨的競爭也會十分激烈，如果沒有超前的意識，沒有全方位改革開放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展的，同時(shí)原有的陣地也可能失去，對此我們要有清醒的認(rèn)識。因此，如果我們能憑借我國中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢，加大投入，研制出具有國際競爭力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健品，就能在“第二戰(zhàn)場”形成我國優(yōu)勢地位。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專長，以及簡、便、驗(yàn)、廉的特色，在世界各國受到越來越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。第二章 市 場 分 析 概況世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國、埃及、羅馬、印度。經(jīng)測算，本項(xiàng)目新增銷售收入3995萬元，新增銷售稅金及附加 。 設(shè)計(jì)范圍(1)新建生產(chǎn)能力為2億粒/年膠囊生產(chǎn)線、2億粒片劑生產(chǎn)線、4000萬袋/年顆粒沖劑生產(chǎn)線。(4)貫徹國家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動(dòng)保護(hù)法規(guī)，堅(jiān)持“三同時(shí)”原則。(8)項(xiàng)目單位提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料。（附件2）(4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。 研究工作范圍本可行性研究報(bào)告論述了項(xiàng)目建設(shè)的背景及必要性，對建設(shè)指導(dǎo)思想、工藝技術(shù)及設(shè)備、場址選擇、建材及動(dòng)力供應(yīng)、公用工程及輔助設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機(jī)構(gòu)與勞動(dòng)定員、項(xiàng)目管理與實(shí)施進(jìn)度、投資估算與資金籌措、綜合效益評價(jià)等方面進(jìn)行了分析論證，并提出本報(bào)告的結(jié)論與建議。以上說明，如果企業(yè)不能預(yù)期達(dá)到GMP認(rèn)證要求，必將不能生產(chǎn)新藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn)。隨著市場競爭的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對路的產(chǎn)品和過硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國際市場的競爭的，所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實(shí)現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。所以，進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實(shí)施GMP。GMP標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)在于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，根據(jù)“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的”的道理，實(shí)施GMP以預(yù)防為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾恚谒幤飞a(chǎn)全過程中，把發(fā)生差錯(cuò)事故和混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。 項(xiàng)目建設(shè)政策背景 藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專屬性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性等特殊性決定了藥品的研制、生產(chǎn)和銷售必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。 我國中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀 我國有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用部位等不同對藥材質(zhì)量有很大的影響。1991年又興建了一座7100平方米的中藥材交易大廳，1993年相繼建成8000平方米藥材交易大棚和10000平方米藥材交易門面房?！靶↑S城外芍藥花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”就是當(dāng)時(shí)藥業(yè)昌盛的寫照。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長江。04′，市域面積8394平方公里，全市總?cè)丝?20萬人。地理座標(biāo)為東經(jīng)115176。按GAP標(biāo)準(zhǔn)要求建立了22000畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術(shù)（如組織培養(yǎng)、脫毒技術(shù)）等，生產(chǎn)出無污染、無公害、無農(nóng)藥殘留的地道中藥材，為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合