r2a瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查方案-wenkub.com
2025-05-28 22:04 本頁面
【正文】 ，應重新進行驗證。驗證結束，全部驗證文件（驗證方案、驗證報告、驗證記錄、驗證合格證等）歸檔質量部。 驗證小組組織專業(yè)人員對驗證報告進行評審。 結果判定：~2范圍內，且菌落形態(tài)大小應與對照培養(yǎng)基上的菌落一致；，試驗菌應生長良好。、枯草芽孢桿菌各1ml加入培養(yǎng)皿，每種菌液平行做2皿，立即注入不超過45℃胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基15~20ml，混勻，凝固，置30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時；分別計數(shù)。 外觀性狀滅菌后的培養(yǎng)基應對其外觀性狀仔細檢查，如發(fā)現(xiàn)色澤異常、渾濁、橡膠塞被培養(yǎng)基沾染等，均應挑出棄去。 相關文件序號相關文件文件編號1DHG型電熱恒溫鼓風干燥箱操作規(guī)程WI1002BSC100IIB2生物安全柜操作和維護保養(yǎng)規(guī)程WI1013WXQIS18SI自動手提式滅菌器使用和維護保養(yǎng)規(guī)程WI1034DK型電熱恒溫水浴鍋操作規(guī)程WI1045HWS型恒溫恒濕箱操作規(guī)程WI1056JA2003N電子天平操作及維護保養(yǎng)規(guī)程WI1067PHS3C型PH計操作及維護保養(yǎng)規(guī)程WI1088SHP3C型低溫生化培養(yǎng)箱操作及維護保養(yǎng)規(guī)程WI1099YJ875SDB型凈化操作臺的操作及維護保養(yǎng)規(guī)程WI11310《培養(yǎng)基管理規(guī)程》WI76 實驗材料類別培養(yǎng)基名稱廠家批號驗證培養(yǎng)基A2R瓊脂培養(yǎng)基對照培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 儀器設備DHG型電熱恒溫鼓風干燥箱、BSC100IIB2生物安全柜、WXQIS18SI自動手提式滅菌器、DK型電熱恒溫水浴鍋、HWS型恒溫恒濕箱（30～35℃）、JA2003N電子天平、PHS3C型PH計、SHP3C型低溫生化培養(yǎng)箱（20～25℃）、YJ875SDB型凈化操作臺。為了保證純化水微生物限度檢查的準確性和可靠性，需對該R2A瓊脂培養(yǎng)基進行適用性檢查實驗。2 驗證方法照2015版藥典非無菌產品產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）中“計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查方法進行，試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌，應符合規(guī)定。，以確保其對試驗的結果沒有影響。 稀釋劑：PH無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液 計數(shù)用培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 驗證用菌株 銅綠假單胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63 501] 滅菌前調節(jié)PH溶液： 10%碳酸鈉溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液/15%冰醋酸溶液或1mol/L鹽酸溶液。將制備好的培養(yǎng)基保存在2～25℃、避光的環(huán)境中，在存放2周后，培養(yǎng)基外觀應色澤正常，澄清透明。同時取相應的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。驗證的數(shù)據(jù)產生的任何偏差，應及時進行偏差調查，
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