【正文】 公開招標目錄藥品共573個品種、795個品規(guī)，其中：化學藥品和生物制品337個品種、516個品規(guī)；中成藥236個品種、279個品規(guī)。1臨床安全性差。與其它同類產(chǎn)品相當。22013年以來獲得國家工商總局或省級工商局認定證書或認定文件為準。0企業(yè)信譽（5分）企業(yè)信譽記錄（3分）未出現(xiàn)違法違規(guī)行為的投標人。2履約服務（5分）在寧夏中標后無不履約行為記錄的。5以2014年9月1日至2015年8月31日寧夏藥品集中采購網(wǎng)數(shù)據(jù)為準。3以國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準的最新藥品說明書為比較依據(jù)。其中化學藥品需生產(chǎn)企業(yè)提供有效期內(nèi)的原料藥GMP證書及生產(chǎn)批件和在產(chǎn)證明（其中集團的隸屬關系及在產(chǎn)證明以工信部最新版年報為依據(jù)，在產(chǎn)證明也可以生產(chǎn)地省級食藥監(jiān)部門出具的證明為依據(jù)）；③中藥材通過GAP認證，以國家食藥監(jiān)總局中藥材GAP檢查公告為依據(jù)。2如其他需冷藏保存，該藥可常溫保存等，以國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準的最新藥品說明書為比較依據(jù)。該企業(yè)非申報藥品品規(guī)1次質量不合格記錄。6企業(yè)質量管理和創(chuàng)新能力（6分）創(chuàng)新型企業(yè)、質量標桿企業(yè)或省政府質量獎?？蒲信c創(chuàng)新（10分）國家一類新藥；國家保密處方中成藥；中藥一級、二級保護品種；獲得國家級獎項藥品。通過制劑國際認證的藥品。②境外制藥企業(yè)50強以及在中國大陸的獨資或控股企業(yè)得15分。615億元≤年銷售額20億元。②境外制藥企業(yè)50強，以及在中國大陸的獨資或控股企業(yè)得10分。②境外制藥企業(yè)50強，以及在中國大陸的獨資或控股企業(yè)得10分。第九部分 附 則一、本實施方案由自治區(qū)藥招辦負責解釋。（一）提供虛假資質證明、藥品檢驗證明和其他有關證明材料的；（二）中標（成交、掛網(wǎng)）藥品生產(chǎn)企業(yè)拒不領取《中標（成交、掛網(wǎng)）藥品通知書》的；（三）中標（成交、掛網(wǎng)）藥品生產(chǎn)企業(yè)領取《中標通知書》，但未與所有藥品配送企業(yè)簽定購銷配送合同，且拒不改正的；（四）購銷配送合同后，不按合同要求供貨，且連續(xù)3周不供貨的；（五）本方案采購周期，提請廢標、停止成交和停止掛網(wǎng)的； （六）其他違法違規(guī)行為。（一）組織機構不健全、規(guī)章管理制度不完善、信息統(tǒng)計報表上報不及時的；（二）未開展臨床合理用藥和濫用抗生素檢查的；（三）不按時或拒絕簽訂藥品統(tǒng)一配送合同的；（四）不及時或不按規(guī)定的目錄申購中標（成交、掛網(wǎng)）藥品的，使用非自治區(qū)集中采購藥品的；（五）從非我區(qū)藥品統(tǒng)一配送企業(yè)申購中標（成交、掛網(wǎng)）藥品的，或者擅自采購非自治區(qū)集中采購藥品替代中標（成交、掛網(wǎng)）藥品；（六）配送藥品到位后超過30天規(guī)定期限未結藥品款的；（七）藥房管理不規(guī)范，藥品銷售金額統(tǒng)計不及時、不真實，或者中標（成交、掛網(wǎng)）藥品零售價格不如實記帳的；（八）醫(yī)療機構負責人、藥品采購、醫(yī)療、藥劑、財務等有關人員收受配送企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或代理人給予的財物或者其他利益的；（九）其他違法違規(guī)違紀行為。（七）自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其藥品的資質證明文件審核，加強對投標（申報）藥品質量和藥品配送監(jiān)督管理。（三）自治區(qū)人力資源和社會保障廳負責加強醫(yī)保經(jīng)辦機構和商業(yè)保險單位的管理和指導，及時足額結算醫(yī)療機構醫(yī)保費用。承擔藥品集中采購組織協(xié)調、監(jiān)督檢查、藥品網(wǎng)上交易、違規(guī)行為處理等職責。中標（成交、掛網(wǎng)）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須與我區(qū)經(jīng)公開招標確定的所有藥品配送企業(yè)簽訂合同，并不得拒絕供應藥品。三、購銷配送合同簽訂（一）在中標（成交、掛網(wǎng)）通知書發(fā)出之日起，寧夏回族自治區(qū)公共資源交易管理局提供購銷配送合同，按照相關規(guī)定組織中標（成交、掛網(wǎng)）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品配送企業(yè)簽訂藥品購銷配送合同。（成交、掛網(wǎng)）藥品因質量問題必須無條件召回，所引發(fā)的各種賠償責任（如醫(yī)療糾紛）全部由中標（成交、掛網(wǎng)）藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔（配送環(huán)節(jié)造成的損失由配送企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)追償）。（二）藥品配送（成交、掛網(wǎng)）藥品生產(chǎn)企業(yè)要落實藥品生產(chǎn)企業(yè)是供應配送責任主體的要求，委托所有寧夏自治區(qū)公開招標確定的藥品配送企業(yè)，向各級醫(yī)療機構配送藥品。鼓勵醫(yī)院公開招標選擇開戶銀行，由銀行提供相應藥品周轉金服務，以加快醫(yī)院付款時間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。并保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)集中采購藥品目錄，結合臨床用藥情況確定本單位藥品使用目錄。（二）采購周期內(nèi)我區(qū)醫(yī)療機構實際藥品采購價低于我區(qū)藥品集中采購中標（成交、掛網(wǎng)）價的，寧夏藥品集中采購網(wǎng)實時將我區(qū)藥品集中采購中標調整為醫(yī)療機構實際采購價。公示內(nèi)容主要包括：中標（成交、掛網(wǎng)）企業(yè)名稱、品種、劑型、規(guī)格、擬中標（成交、掛網(wǎng)）價格等。（二）申報藥品評審評審委員會負責審核生產(chǎn)企業(yè)和申報產(chǎn)品的資質材料。三、直接采購藥品評審寧夏回族自治區(qū)公共資源交易管理局搭建議價采購平臺，由醫(yī)療機構審核生產(chǎn)企業(yè)和申報產(chǎn)品資質材料，并與生產(chǎn)企業(yè)議定掛網(wǎng)成交價格。從抽取專家到開始議價談判的時間不得超過24小時。國家確定的專利藥和獨家生產(chǎn)藥品，按照國家談判結果執(zhí)行。若無寧夏境內(nèi)藥品企業(yè)生產(chǎn)品種中標的，寧夏境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品規(guī)按照已中標品種的劑型、規(guī)格、競價分組、中標價格跟標，不占中標指標。企業(yè)不接受的，視為放棄中標。若經(jīng)濟技術標也相同，產(chǎn)品產(chǎn)量靠前者擬當選；無產(chǎn)品產(chǎn)量排名的，行業(yè)排名靠前者擬當選。議價談判后，確定同競價分組的最低價藥品為擬中標產(chǎn)品。同一通用名、劑型、規(guī)格藥品，有效投標人少于3家，不能形成充分競爭的，實行議價談判采購。同一個競價分組藥品，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大于等于3家的，進行商務標競價，實行最低價中標。按照同競價分組藥品經(jīng)濟技術標評審的得分，從高到低排序并依次確定進入商務標評審的藥品。（三）經(jīng)濟技術標評審經(jīng)濟技術標的評審由客觀評分和主觀評分構成。第一競價組：①國家一類新藥；②國家保密處方中成藥；③中藥一級、二級保護品種；④獲得國家級獎項藥品。評審委員會由自治區(qū)、市、縣三級醫(yī)療機構15名專家組成，其中，藥學專家8人、醫(yī)學專家(含醫(yī)院管理專家)7人。評審結束后，現(xiàn)場將評審結果刻錄光盤，封存保管。（五）生產(chǎn)企業(yè)應慎重報價，開標成功后不得放棄投標。三、開標（一）網(wǎng)上報價時限截止后，生產(chǎn)企業(yè)可在指定時間段內(nèi)，遠程或在開標現(xiàn)場，登錄采購平臺，自行輸入密碼解密開標。，生產(chǎn)企業(yè)可對所報價格進行修改。，不接受紙質報價。 、確認和解密。二、報價（一）報價規(guī)則，實際供應到醫(yī)療機構的價格。企業(yè)自主申報藥品報價不得高于該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國省級藥品集中采購平均成交價，以及我區(qū)藥品招標采購現(xiàn)行成交價。 2. 直接采購藥品。生產(chǎn)企業(yè)提供的證明材料不合法或不真實的，自治區(qū)藥招辦有權取消其資格，2年內(nèi)不接受其申報，并按相關規(guī)定處理。（三）申報材料修改和撤回投標人在規(guī)定的截止時間前可以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。B．提供《中藥材GAP證書》。 A．提供申報藥品通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂版）》的情況說明。?進口藥品：按照《藥品進口管理辦法》，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局組織審查，確認符合質量標準、安全有效的，發(fā)給進口藥品注冊證書的藥品。?首仿藥品：以國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局出具的首仿藥品證明為準。同時具備以下條件，并提供材料。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的相關證明材料。C．提供2014年向認證國出口貨物報關單、出口退稅證明和。⑦國際認證的國產(chǎn)藥品：國內(nèi)制藥企業(yè)取得美國FDA、歐盟GMP（僅指德國、英國、法國、荷蘭、丹麥、比利時、西班牙、瑞典、瑞士、芬蘭、意大利）、日本JGMP或澳大利亞TGA認證，并在認證國上市銷售的國產(chǎn)藥品。⑥國家批準的單獨質量標準藥品：國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局單獨批復給生產(chǎn)企業(yè)的注冊標準，且該標準高于《中國藥典》標準。不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品。 A．提供申報藥品屬于保護期內(nèi)的中藥一、二級保護品種的情況說明。③國家保密處方中成藥：指獲得國家保密局和科技部共同頒發(fā)的中藥保密處方證書的藥品。A．提供申報藥品屬于監(jiān)測期內(nèi)的國家一類新藥的情況說明。C．提供國家知識產(chǎn)權局或國家專利局對該專利應用于申報企業(yè)和申報藥品的證明材料。天然物提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等為特征實施保護的化合物專利的。其專利文件中所載明的保護物質組成（包括輔料）、結構、含量、配比、制法等與投標藥品《國家藥品質量標準》或《進口藥品注冊標準》，以及藥品說明書描述的內(nèi)容一致。（5）產(chǎn)品產(chǎn)能：以國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》公布的醫(yī)藥企業(yè)主要品種產(chǎn)量排序為依據(jù)。②提供有效期內(nèi)的原料藥GMP證書或中藥材通過GAP認證材料（以國家食藥監(jiān)總局中藥材GAP檢查公告為依據(jù)）。（2）質量標準的批件復印件。 （14）提供2013年以來申報藥品不良反應監(jiān)測情況說明。（12）企業(yè)產(chǎn)品質量抽檢。 ①提供投標生產(chǎn)企業(yè)獲得省級政府質量獎情況說明；②提供省級政府頒發(fā)給投標企業(yè)的質量獎或質量管理獎證書；③提供國家工信部最近年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》申報藥品品規(guī)產(chǎn)量排序第一的材料，或者國家發(fā)改委原標注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品的物價文件。①提供藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得創(chuàng)新型企業(yè)的情況說明。②提供國家工信部頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)“質量標桿”獎證書。提供申報產(chǎn)品在國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》公布的醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排序材料。提供以下材料：①提供藥品生產(chǎn)企業(yè)2014年全年度銷售額的情況說明。（2）企業(yè)基本情況。（四）組合包裝的藥品必須符合《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品組合包裝管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2004〕81號）文件的規(guī)定。、法規(guī)規(guī)定的其它限制條件。如發(fā)現(xiàn)虛假說明或違反承諾的，取消該企業(yè)申報、入圍、中標、成交資格，并列入不良記錄。（二）不符合報名條件的企業(yè)1．2013年以來，企業(yè)申報藥品有劣藥記錄或定性為嚴重不良反應的，非申報藥品有2次（含）以上劣藥記錄或有生產(chǎn)假藥記錄。一、企業(yè)報名條件（一）符合報名條件的企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和藥品生產(chǎn)批件等，通過新版GMP認證，取得《藥品GMP證書》，并出具授權委托書。第四部分 報名及材料申報寧夏藥品集中采購工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加投標或申報。（九）單支（瓶）劑量相同、容量不同的小容量注射液歸為同一單元。（六）主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體內(nèi)培植、體外培育）與人工歸不同單元。 （四）帶附加裝置（如附配液、加藥器、沖洗器、注射器等）和預灌封或預充式包裝，原則上不作為劃分單元的依據(jù)。（二）不同亞型品種按藥理效應、臨床用途不同歸不同單元。（七）抗微生物藥物和酶抑制劑混合制成的制劑，其中抗微生物藥物及其含量相同的，原則上歸同一單元。（四）氨基酸注射液按氨基酸組分不同歸不同單元。（十八）其他劑型、海綿劑、濕巾、錠劑、炙劑、熏蒸劑、點刺劑、熱敷劑、曲劑、蠟棒、熨劑等歸不同單元。（十六）氣霧劑 、粉霧劑、霧化溶液劑、吸入溶液劑、液體吸入劑歸同一單元。（十五）滴劑（含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的歸不同單元）。（透皮）貼片。（十）軟膏劑、乳膏劑、霜劑、油膏劑、糊劑、乳膠劑歸同一單元。（八）丸劑、水丸、蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、糊丸、糖丸、糖衣丸、口服錠劑歸同一單元。（液）。（五）煎膏劑、流浸膏劑、煎膏劑歸同一單元。、緩釋干混懸劑歸同一單元。、雙釋（腸溶）膠囊、腸溶緩釋膠囊歸同一單元。（膠丸）。：包括腸溶片、腸溶薄膜衣片。，但實際化學成分或中成藥組方相同的，視為同一品種?！秶一舅幬锬夸洠?012年版）》列出的具體品種、劑型、規(guī)格不再進行合并。同時，試點城市藥品集中采購方案報自治區(qū)醫(yī)改辦備案。醫(yī)療機構上報的計劃采購數(shù)量作為帶量采購和簽訂合同的依據(jù)。2014年10月1日2015年9月30日寧夏藥品集中采購網(wǎng)采購總金額50萬元（含）以上藥品品規(guī)（除本方案規(guī)定的直接采購藥品和談判采購藥品），并且多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，納入我區(qū)公立醫(yī)院招標采購藥品目錄。二、目錄編制依據(jù)寧夏藥品集中采購網(wǎng)藥品目錄、國家和自治區(qū)醫(yī)保藥品目錄、國家和自治區(qū)低價藥品清單、國家婦兒專科非專利藥品和急（搶）救藥品示范藥品清單、通過專家審核的醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)申報藥品，分類編制我區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購目錄，與醫(yī)保報銷政策無縫銜接。（五）備案采購藥品。國家確定的專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品目錄，按照國家價格談判采購結果直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構按照國家統(tǒng)一采購價格采購。2014年10月1日2015年9月30日寧夏藥品集中采購網(wǎng)采購總金額50萬元以下的藥品、婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、常用低價藥品、短缺藥品、新藥，以及暫不列入招標采購的藥品，實行直接掛網(wǎng)采購。第二部分 采購方式和目錄編制一、采購方式堅持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購，實行分類采購。六、采購范圍除麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療用放射性藥品、防治傳染病和寄生蟲的免費藥品、國家免費規(guī)劃疫苗、計劃生育用藥、中藥材、中藥飲片、血液制品等藥品外，全區(qū)各級公立醫(yī)療機構使用的藥品均必須通過寧夏藥品集中采購網(wǎng)采購。自治區(qū)公共資源交易管理局是負責藥品集中招標采購工作的具體執(zhí)行。寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品器械統(tǒng)一招標采購領導小組辦公室（以下簡稱“自治區(qū)藥招辦”） 負責藥品集中采購工作的組織實施。 四、適用范圍參加藥品集中采購活動的醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品配送企業(yè)、自治區(qū)公共資源交易管理局及其它各方當事人。為人民群眾提供安全有效、質量優(yōu)良、供應及時、價格合理的藥品，切實減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔。附件1：2015年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案（征求意見稿）目 錄