紫外分光光度計驗證方案-wenkub.com
2024-10-21 09:10 本頁面
【正文】 偏差報告號 測試項目 偏差描述 報告人 /日期 審核人 /日期： 驗證方案 13 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD 附件 3 支持性文件 支持性文件 在下表中列出所有可利用的支持性文件目錄。 □ 本次驗證無 偏差。 3. 在波長 500nm 處，測定吸光度 A0。 6. 重復(fù)測定三次。 2. 按 MODE 或 方式 鍵，選擇測試方式為透射比方式（ %T）。 5. 測定標(biāo)準(zhǔn)溶液的溫度，將實際測定值與下表中最接近溫度下標(biāo)準(zhǔn)值比較。 二、操作 1. 打開儀器，點亮儀器的氘燈及鎢燈，預(yù)熱 60 分鐘。 。 5nm 范圍內(nèi)，由短波向長波方向，每隔 1nm 逐點測定透射比。 二、操作 1. 打開儀器，點亮儀器的氘燈及鎢燈，預(yù)熱 60 分鐘。 驗證方案 5 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD 附件 1 性能 確認(rèn)（ PQ）測試 驗證方案 6 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD PQ 測試 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用確認(rèn) 一、目的 方案實施過程中，所使用到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)。 7. 驗證結(jié) 果 本驗證項目要求在 2020 年 4 月 30 日前完成。 6. 驗證結(jié)果 驗證方案 4 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD . 驗證小組負(fù)責(zé)測試記錄，并起草驗證報告，報質(zhì)量保證部 QA。 . PQ 測試 3：吸光度準(zhǔn)確度偏差不應(yīng)超過177。 . PQ 測試 2： 波長精密度 :取三次測定平均值，應(yīng)為 177。 . PQ 測試 5：光度計穩(wěn)定性確認(rèn) 檢查 在方案實施過程中， 確認(rèn)穩(wěn)定性 能達(dá)到儀器本身的使用要求。 3. 人員及職責(zé) . 驗證小組成員及職責(zé) 姓 名 部門與職務(wù) 職 責(zé) . 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé) 姓 名 部門與職務(wù) 職 責(zé) 4. 測試程序 驗證方案 3 XXXXXXXX 制 藥 有 限 公 司 XXXXXXXXXXXXXXXX CO.,LTD . 性能（ PQ）確認(rèn)（附件 1） . PQ 測試 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用確認(rèn) 檢查在 方案實施過程中，所使用到的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 是在有效期內(nèi)的。應(yīng)用最新微機處理技術(shù)，使操作更為簡便，幾個按鍵就能完成測試，并且具有自動波長設(shè)
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