qjms0002s-20xx濟(jì)南孟氏生物科技研究所有限公司保健食品孟氏牌天樂(lè)膠囊-wenkub.com
2025-04-04 03:04 本頁(yè)面
【正文】 表13 標(biāo)志性成分指標(biāo)序號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)1總皂苷（以人參皂苷Re計(jì)） % ≥附錄C 輔料的質(zhì)量要求（規(guī)范性附錄）C 明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部第1204頁(yè)明膠空心膠囊項(xiàng)下質(zhì)量要求。感官要求應(yīng)符合表10要求表10 感官要求序號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)1性狀均勻細(xì)粉狀2色澤淡棕色至棕色3滋味與氣味具有本品特有的氣味，味苦。理化指標(biāo)要求應(yīng)符合表7的要求。表6 感官要求序號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)1性狀干燥均勻的粉末。 附錄B 原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范性附錄） L肉堿酒石酸鹽質(zhì)量要求應(yīng)符合GB 25550 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 L肉堿酒石酸鹽 質(zhì)量要求。測(cè)定吸光度值。以此作顯色用。 人參皂苷Re標(biāo)準(zhǔn)溶液：。 人參皂苷Re 購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所。 試劑 AmberliteXAD2大孔樹(shù)脂，Sigma化學(xué)公司、。 技術(shù)參數(shù) 準(zhǔn)確度：％～％之間。 標(biāo)準(zhǔn)曲線制備 、在給定的儀器條件下進(jìn)行液相色譜分析，以峰高或峰面積對(duì)濃度作標(biāo)準(zhǔn)曲線。 進(jìn)樣量：10181。 柱溫：室溫。 分析步驟 試樣處理 取20粒以上膠囊試樣進(jìn)行粉碎混勻，準(zhǔn)確稱取適量試樣（）于50mL容量瓶中，加入甲醇，超聲提取10min。 紅景天苷標(biāo)準(zhǔn)溶液 ，加入甲醇溶解并定容至10mL。 試劑除非另有說(shuō)明，在分析中僅使用雙蒸水。 本方法適用于紅景天為主要原料的保健食品中紅景天苷的測(cè)定。 樣品測(cè)定，取10μul于高效液相色譜儀進(jìn)樣測(cè)定，記錄組分峰面積，在標(biāo)準(zhǔn)曲線上或通過(guò)線性回歸方程得出相應(yīng)的10羥基2癸烯酸的質(zhì)量。 30%氫氧化鈉 1mol/L鹽酸 標(biāo)準(zhǔn)溶液：，用甲醇溶解搖勻并稀釋至刻度。 儀器 高效液相色譜儀：含多波長(zhǎng)紫外檢測(cè)器。 結(jié)果保留三位有效數(shù)字。用標(biāo)準(zhǔn)濃度—峰面積繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。200mm,10181。 。 磷酸氫二鉀 辛烷磺酸鈉 左旋肉堿標(biāo)準(zhǔn)溶液：精密稱取干燥至恒重的左旋肉堿標(biāo)準(zhǔn)品（要求含量≥98%）,。 本方法的最低檢出量為：。 運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、干燥、無(wú)異味，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免日曬雨淋。 儲(chǔ)存 本產(chǎn)品應(yīng)貯存于清潔、陰涼、干燥、通風(fēng)的專(zhuān)用食品倉(cāng)庫(kù)中，倉(cāng)庫(kù)溫度不得超過(guò)30℃。包裝應(yīng)完整、瓶蓋緊密、無(wú)破損，封口平整、不漏氣，圖案清晰完整。c) 微生物指標(biāo)1項(xiàng)不合格，判定該批產(chǎn)品不合格，不得復(fù)檢。 型式檢驗(yàn)判定規(guī)則a) 型式檢驗(yàn)全部項(xiàng)目符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品合格。 判定規(guī)則 出廠檢驗(yàn)判定規(guī)則a) 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品合格。 組批同班次、一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 本品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官要求、標(biāo)志性成分、水分、灰分、崩解時(shí)限、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量及負(fù)偏差。 凈含量及負(fù)偏差取最小包裝1瓶，取出膠囊20粒，將每粒膠囊分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），用小刷或其他適宜用具拭凈，再分別精密稱定重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量，再求出平均囊重，平均囊重乘以60粒，即得每瓶膠囊的平均裝量，%。 標(biāo)志性成分檢驗(yàn) 左旋肉堿 按附錄A方法檢測(cè) 10羥基2癸烯酸 按附錄A方法檢測(cè) 紅景天苷 按附錄A方法檢測(cè) 總皂苷 按附錄A方法檢測(cè) 微生物指標(biāo)檢驗(yàn) 菌落總數(shù) 按GB 。 鉛 按GB 規(guī)定的方法測(cè)定。5 檢驗(yàn)方法 感官檢驗(yàn)將樣品打開(kāi)包裝后置于潔凈的樣品皿中，檢驗(yàn)外觀、嗅其香氣、辨其滋味，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。表2 標(biāo)志性成分含量項(xiàng) 目指 標(biāo)左旋肉堿 g/100g 10羥基2癸烯酸 g/100g ≥紅景天苷 g/100g ≥ 總皂苷（以人參皂苷Re計(jì)） g/100g ≥ 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。 感官要求應(yīng)符合表1規(guī)定。 紅景天提取物 紅景天提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄B。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限
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