【正文】 如“相適應(yīng)”這三個字出現(xiàn)的頻率最多，在實際過程中難以把握操作，本人提出的一些具體數(shù)字都是個人的看法。按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，雖然在用電、紙張上成本有所加大，但是與勞動生產(chǎn)率提高、職工的責(zé)任心增強，產(chǎn)品的成品率提高，退貨減少，浪費減少比起來，增加的那點直接生產(chǎn)成本就微不足道了。六和獸藥就不搞賒銷，產(chǎn)品一路高歌，攻城掠地，目前月回款額1000萬元左右，其管理模式和營銷方式值得探討。濰坊的企業(yè)在GMP改造、驗收過程中互相幫助，互相支持，而不是相互拆臺給我留下了很深印象。過去畜牧養(yǎng)殖業(yè)上一些常規(guī)性品種，如青、鏈霉素、土霉素片、安乃近注射液、安痛定注射液、磺胺嘧啶鈉注射液，由于價格戰(zhàn)，市場售價還不及所需原料價高，價格戰(zhàn)→虧損→造假形成一個惡性循環(huán)的怪圈。細(xì)分市場只是市場定位的一種手段，是分眾營銷中的有機組成部分，它要求從產(chǎn)品、價格、包裝、渠道到最后的推廣，都必須是分眾性進行?？梢詮娜矫嬷?，一是有效地控制生產(chǎn)成本，從包裝、原輔料、燃料等各個方面進行成本控制；二是企業(yè)把工作的重心調(diào)整到市場營銷上，并找到符合企業(yè)發(fā)展的營銷模式；三是盡可能充分提高設(shè)備的利用率，充分利用生產(chǎn)線做一些OEM(貼牌生產(chǎn))或者來料加工。企業(yè)想減負(fù)就必須增加銷售，搶占市場份額，使市場競爭更加激烈。但是實際情況，GMP產(chǎn)品不是皇帝女兒不愁嫁，而是叫好不叫賣?！　?，市場競爭更加激烈的形勢　　企業(yè)為了通過GMP驗收可以說是不遺余力。全國大多能有700家左右的企業(yè)通過驗收，近200家企業(yè)，5萬名工人面臨停產(chǎn)、下崗。我國的獸藥管理一直是仿照醫(yī)藥管理模式的。第七，按照《獸藥GMP》要求及本企業(yè)的軟件管理系統(tǒng)對全員進行培訓(xùn)、考核。第三，相關(guān)人員按照清單要求，自己起草與自己相關(guān)的有關(guān)文件。硬件的維護運行全靠軟件來規(guī)范?？傊珿MP企業(yè)總的設(shè)計要求應(yīng)遵循以下原則，一是符合GMP要求，二是工程造價低，三是維護運行費用低，四是適當(dāng)考慮發(fā)展余地。百級環(huán)境中只允許男操作工進入，這樣更符合GMP和人性化的要求。但是對移動搬運頻繁、操作強度大，地面受損嚴(yán)重的場所如緩沖走廊、預(yù)混劑車間、其它車間的一般生產(chǎn)區(qū)等并不適用，還不如水磨石地面，自流平地面的工程造價約為水磨石的3倍。二是改造設(shè)計要切合實際。二是企業(yè)與凈化公司及設(shè)計單位應(yīng)密切協(xié)作加強溝通。對一些有爭議的問題不能及時召集專家研究決定。而工程設(shè)計作為實施GMP的第一步，其重要地位和作用更是不容忽視。委托加工不失為一條好路子。目前，市場上出現(xiàn)的經(jīng)營企業(yè)委托生產(chǎn)單位為自己量身定做產(chǎn)品，在產(chǎn)品包裝上印有自己公司總經(jīng)銷或自己的商標(biāo)。暫時無力進行獸藥GMP改造的企業(yè)出路在哪里呢？一是聯(lián)合建設(shè)，對有一定市場、產(chǎn)品有特色、效益不錯的小企業(yè)，可以考慮幾個企業(yè)聯(lián)合起來，成立股份制企業(yè)，聯(lián)合建設(shè)。因此，企業(yè)目前的銷售額不到1000萬元，或不能在通過GMP驗收短時間內(nèi)達到1000萬元，就沒有必要搞獸藥GMP改造。按照歐盟、美國等發(fā)達國家情況，全國有600家獸藥廠，我省有60家獸藥廠就足夠了?；幫顿Y一般在1000萬元左右，生藥在3000～4000萬元左右。如果每個GMP企業(yè)平均銷售在2000萬元，我國通過GMP驗收的企業(yè)應(yīng)在1000家左右(不包括單純原料藥廠)，因此化藥GMP企業(yè)年產(chǎn)值規(guī)模設(shè)計應(yīng)不低于2000～3000萬元。他們是四川華西(抗體)、四川世紅(干擾素)、南京梅里亞(滅活苗)、南京中牧(活苗)、內(nèi)蒙金宇(MFD、AI和活苗)、哈獸研維科(AI)、蘭獸研(MFD)、中藥監(jiān)(活苗)、青動檢易邦(AI和診斷液)、大華農(nóng)(AI)、化血研(活苗)、陜西楊凌(活苗、滅活苗)、濱州華宏(蜂膠苗、滅活苗)、湖南亞華、云南保山。其中，貴州廠因租借轉(zhuǎn)讓發(fā)生重大質(zhì)量事故，2002年被撤消，實際45個?！　?我國原有生物制品生產(chǎn)企業(yè)29個，除天津、重慶、寧夏、海南之外，其它各省市都有，其中四川和云南有2個?！　?. 實施獸藥GMP應(yīng)注意的問題　　實施獸藥GMP對獸藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和綜合競爭力的巨大促進作用已被通過GMP驗收的企業(yè)的發(fā)展實踐所證實?！　　　≡撈髽I(yè)占地36畝，建有一兩層辦公樓，設(shè)粉劑(預(yù)混劑)、水針(口服液)兩個車間三條生產(chǎn)線?！　?含水處理及空調(diào))510萬元。如按潔凈級別算，一般區(qū)500元/m2,10萬級區(qū)700元/m2，萬級區(qū)1000元/m2，百級區(qū)1500元/m2?！　、拗兴幧a(chǎn)　?。褐兴幥逑丛O(shè)備、切藥機、炮灸設(shè)備、粉碎機、烘干機、混合機、蒸氣滅菌柜、球磨機、電動篩、超微粉碎機等，一般需20萬元。　?、芩樮囬g　?。撼暡?、洗瓶機、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、拉絲灌封機、印字包裝機、配料罐、過濾設(shè)備、高壓蒸氣滅菌、檢漏設(shè)施、燈檢裝置、不銹鋼溶液罐、真空泵、無油空壓機等，大約需80萬元?！　　　　　、俎k公室(30㎡ 應(yīng)配備辦公桌椅、檔案櫥、微機等)；　?、跈n案室(30㎡ 批生產(chǎn)檢驗記錄、原輔料、包裝材料供應(yīng)商檔案及其它技術(shù)檔案)；　　③留樣觀察室(45㎡ 留樣櫥，如以中藥為主，最好設(shè)中藥標(biāo)本室)；　?、茉噭?15㎡ 貨架、試劑櫥、保險柜，液體、固體試劑應(yīng)分開存放，易燃、易爆及特殊要求的試劑應(yīng)單獨存放)；　?、輼?biāo)準(zhǔn)溶液配制、存放室(15㎡ 通風(fēng)櫥、操作試劑架、試驗臺，要求有控溫、控濕措施)；　?、尢炱绞?15㎡ 1/萬+1/10萬精密天平、儀器臺應(yīng)穩(wěn)固、水平、防震)；　　⑦中藥顯微鏡檢室(15㎡ 顯微鏡、薄層掃描儀等)；　?、喔邷厥?15㎡ 箱式電阻爐、干燥箱、真空干燥箱)；　?、崂砘瘷z驗室(45㎡ 操作臺、試劑架、通風(fēng)櫥、玻璃儀器櫥、滴定架等小型儀器、超生波振蕩器、水浴鍋、普通電爐)；　　⑩普通儀器室(30㎡ 酸度計、永停滴定儀、電位滴定儀、旋光儀、水分測定儀、溶出度儀、熔點測定儀)；　　○11精密儀器室(30㎡ 紫外分光光度計、高效液相色譜儀、紅外分光光度計等)；　　○12生物測定室(45㎡ 要求環(huán)境凈化、人凈、物凈設(shè)施分開，設(shè)更衣、緩沖間，分三部分：無菌室15㎡，超凈工作臺；半無菌室15㎡，水平臺、水浴鍋、培養(yǎng)箱；準(zhǔn)備室15㎡，操作臺、消毒鍋、生物效價測量儀)；　　○13潔具間、實驗廢液存放等(15㎡)；　　○14實驗用水制備室(15㎡ 制水設(shè)備，生產(chǎn)車間已有的可不設(shè))；　　○15更衣設(shè)施(可設(shè)置在進入化驗室的走廊兩側(cè)、鞋柜、衣櫥)；　　○16水針澄明度檢測室(15㎡ 澄明度檢測設(shè)施)；　　○17藥敏試驗室(15㎡)；　　○18動物房(根據(jù)生產(chǎn)的品種按要求設(shè)置)。同管咬接應(yīng)采用單平咬口，接縫必須涂膠密封?！　、菔┕ぶ袘?yīng)控制發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。涂料地面基底的水泥標(biāo)號不低于425號，基層抹平、抹光、不起殼、不起砂?！　、苁褂靡兹?、易爆介質(zhì)時應(yīng)設(shè)報警裝置?！　　　、賾?yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。燈具與頂棚接縫處都應(yīng)密封?！　、谡彰鞴庠匆瞬捎脽晒鉄??！　、蓦姎夤芫€宜設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或墻面暗設(shè)，管材用非燃燒材料。　　，配電設(shè)施　?、匐娫催M線(不包括消防用電)應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地方。　　、排水系統(tǒng)設(shè)置　?、俑鶕?jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水要求，應(yīng)分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)，排水系統(tǒng)的設(shè)置根據(jù)廢水的性質(zhì)、濃度、水量等因素確定。　　、保溫和安全　?、偌夹g(shù)夾層(道)中的管道連接，宜采用焊接方式　?、诠艿琅c閥門的連接宜采用法蘭、螺紋等連接件。也可用80℃以上保溫或4℃以下保溫的方式?！　、軆藓洼斔拖到y(tǒng)，應(yīng)定期清潔、滅菌?！　?、儲存和分配　?、?并符合《中國獸藥典》的要求?！　、芄艿赖拈y門、管件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng)，便于拆洗、檢修?！　、谝霛崈羰腋黝惞艿赖闹Ч芤税翟O(shè)。裝飾材料的選擇一般地面用水磨石地面，高級別潔凈區(qū)(如萬級、百級)可用環(huán)氧樹脂自流平地面，低級別潔凈區(qū)的墻面用涂料、瓷磚之類即可，高級別潔凈區(qū)隔斷可用彩鋼板，但必須要求其蕊材有防火性能。如有窗臺時，宜呈斜角?！　、奂夹g(shù)夾層的墻面、頂棚易抹灰。　?、咴肼?dB,A)，動態(tài)測試時百級≤65，萬級背景下局部百級局部百級≤65，周連區(qū)≤63，萬級(10萬級、30萬級)≤60?！　、輧艋照{(diào)的特點：一是三級過濾，新風(fēng)口設(shè)一級過濾，空調(diào)和內(nèi)機正壓段和回風(fēng)口設(shè)二級過濾；送風(fēng)口設(shè)三級過濾。青霉素分裝車間的回風(fēng)口應(yīng)設(shè)置中效或亞高效過濾器?！　鬟f窗：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物料的短暫傳遞要用聯(lián)鎖型傳遞窗；　　潔凈區(qū)內(nèi)的一般室間傳遞(含級別不同)可用一般型；　　無菌和非無菌，強烈污染源和無污染源的室間傳遞，用聯(lián)鎖型；　　非常擔(dān)心交叉污染的重要場合之間的傳遞，用凈化型。緩沖室的設(shè)置可設(shè)也可不設(shè)，一般在強毒生物制品生產(chǎn)中設(shè)淋浴式更衣和緩沖室，進入全室百級的無菌潔凈區(qū)，可以設(shè)