gmp培訓(xùn)第六章物料與產(chǎn)品-wenkub.com
2025-01-08 15:17 本頁(yè)面
【正文】 ? 第三百一十一條 召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)有記錄，并有最終報(bào)告，內(nèi)容包括產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)和召回?cái)?shù)之間的數(shù)量平衡。 ? 第三百零六條 為良好組織所有召回工作，應(yīng)制定書面的召回處理操作規(guī)程，并定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行修訂。 ? 第三百零三條 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 ? 第三百零一條 除有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)按規(guī)定監(jiān)督銷毀。 第三十六章 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，同時(shí)應(yīng)采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的貯存符合其濕度、溫度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。 第三十三章 對(duì) 每次 接收的中藥材來(lái)貨按 產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式 等分類， 分別編制批號(hào)并管理。評(píng)價(jià)考慮的因素應(yīng)至少包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。 ? 第一百四十四條 企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行回收處理。 ? 第一百三十七條 成品的貯存條件應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。將“專柜專庫(kù)的要求”變?yōu)?09版 132條。 ? 第一百三十二條 印刷包裝材料應(yīng)存放在 足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。企業(yè)應(yīng)確保印刷包裝材料必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 ? 第一百二十六條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 ? 第一百一十九條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容： ? 1. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； ? 2. 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； ? 3. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； ? 4. 有效期或復(fù)驗(yàn)期。 ? 第一百一十四條 物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 ? 第一百一十一條 接收
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