【正文】 同時，要明確供方的任務(wù)。 ? 必須保證各有關(guān)部門不僅知道而且理解項目的進程。但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。必須確保批量生產(chǎn)時此方案的現(xiàn)時性。 ? 需考慮要點，例如： ? 質(zhì)量協(xié)議 ? 發(fā)貨審核 ? 耐久試驗（調(diào)查失效狀況） ? 貯存 /下單加工 /零件準備 /發(fā)貨 ? 功能檢驗 ? 檢驗 /測量設(shè)備的合格狀態(tài) ? 商定的檢驗、測試方法 ? 產(chǎn)品規(guī)范的現(xiàn)時性 153 是否保證了對顧客的服務(wù)？ ? 必須保證為顧客各職能部門提供有權(quán)限的對口人員。為顧客服務(wù)是衡量顧客滿意程度的關(guān)鍵點。 150 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標值，并監(jiān)控是否達到目標？ ? 目標必須明確并可實現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時性。 147 對過程和產(chǎn)品是否定期進行審核？ ? 必須有產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的審核計劃 ? 審核原因有，例如： ? 新項目 /新過程 /新產(chǎn)品 ? 未滿足質(zhì)量要求（內(nèi)部 /外部） ? 驗證是否遵守質(zhì)量要求 ? 指出改進的潛能。由責任部門負責制訂改進措施并落實。 143 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評定性？ ? 必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。通過在所有生產(chǎn)過程中的預(yù)防手段，考慮應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，經(jīng)過持續(xù)改進來滿足顧客對零缺陷的要求。 139 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余料是否堅持分別貯存并標識？ ? 需考慮要點，例如： ? 隔離庫，隔離區(qū) ? 標識妥當?shù)拇娣艔U品、返修件和調(diào)整件的容器 ? 缺陷產(chǎn)品和缺陷特性 ? 標識 ? 確定生產(chǎn)過程中不合格品的分離 /返修工位。 ? 整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允許對產(chǎn)品造成損害。在實施糾正措施后必須對其實效進行檢查、驗證。 ? 如果在抽取檢驗樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認可前隔離。產(chǎn)品和過程的認可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗收條例進行書面認可。偏差與采取的措施必須記錄存盤。 129 生產(chǎn)工位，檢驗工位是否符合要求？ ? 工作環(huán)境條件（包括返工 /返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料 /說明錯誤。檢測、試驗設(shè)備也必須滿足這一要求。對頂崗人員也要確保所需的素質(zhì)。 121 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 /過程質(zhì)量的職責和權(quán)限？ ? 需考慮要點，例如： ? 參與改進項目 ? 自檢 ? 過程認可 /點檢（設(shè)備點檢 /首件檢驗 /末件檢驗） ? 過程控制（理解控制圖） ? 終止生產(chǎn)的權(quán)利。必須對員工是否具備承擔產(chǎn)品和過程任務(wù)的素質(zhì)進行驗證。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。這一生產(chǎn)過程可能會在該產(chǎn)品整個生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。 118 要素 6：生產(chǎn) ? 此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。 ? 需考慮要點，例如： ? 裝車樣件的認可，試驗認可 ? 符合 VDA要求的首批樣品檢驗報告 ? 對重要特性的能力驗證 ? 注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準則（ EGRichtlinien) ? 可靠性分析評定 ? 重復(fù)鑒定試驗及由此制訂的改進措施。 110 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ ? 定期對供方的質(zhì)量能力與實物質(zhì)量進行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進行評定。在批量投產(chǎn)時則必須保證只從合格的供方采購。 107 要素 5：供方 /原料材 ? 被審核的企業(yè)有責任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達到預(yù)期的過程能力。 106 要素 5：供方 /原料材 ? 向顧客供貨的時間（例如：實時供貨）及流轉(zhuǎn)周期的縮短，直接影響到采購周期。每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責。 ? 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 原材料可提供性 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 缺勤時間 /停機時間 ? 全過程時間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? 房屋，場地 ? 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗設(shè)備、輔助工具，實驗室裝置 ? 運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫 104 B部分：批量生產(chǎn) ? 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。 ? 質(zhì)量計劃必須說明以下內(nèi)容： ? 確定、標識出重要特性 ? 制訂檢驗流程計劃 ? 配置設(shè)備和裝置 ? 及時地預(yù)先配備測量技術(shù) ? 在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗 ? 澄清驗收標準。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件。 95 過程 PFMEA是否在項目過程中被充更新？已確定的措施是否已落實？ ? 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。 ? 需考慮要點，例如： ? 項目領(lǐng)導(dǎo)，項目策劃小組 /職責 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗器具，輔助工具，實驗設(shè)備 ? 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠程傳送） ? 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） ? CAM， CAQ 93 是否已做了過程 PFMEA，并確定了改進措施？ ? 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風險。 91 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？ ? 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如 QFD（質(zhì)量功能展開）、 DOE（實驗設(shè)計）等方法。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須明確規(guī)定各項任務(wù)及職責。 84 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ ? 需考慮要點，例如： ? 顧客要求 ? 具有素質(zhì)的人員 ? 缺勤時間 ? 全過程時間 ? 房屋、場地 ? 試驗裝置 ? 樣件（樣車）制造 ? 模具 /設(shè)備 ? 試驗 /檢驗 /實驗室裝置。 ?需考慮要點，例如： ?產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗） ?樣件狀態(tài) ?小批量試生產(chǎn)樣件 ?試制時的制造設(shè)備和檢驗裝置 /檢驗器具。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃： ? 樣件（樣車）階段（ Prototypenhase) ? 這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。在措施落實后也要對設(shè)計 DFMEA補充更新（設(shè)計評審），使其符合現(xiàn)狀。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)SFMEA很有意義（見 ， ）。項目負責人 /項目領(lǐng)導(dǎo)承擔著一項重要任務(wù)就是及早地把各工作接口與各項任務(wù)有機地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調(diào)查。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動，包括與供方有關(guān)的活動。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。 67 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計） 要素 1：產(chǎn)品開發(fā)的策劃 ? 在報價階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。 66 11 過程審核提問表 ? 以設(shè)計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標的落實。 ? 根據(jù) B部分 “ 批量生產(chǎn) ” ，對過程的各道工序進行評定必須列出每一道工序。 ? 建議除了使用 用其它的 “ KnowHow Speicher （技術(shù)決竅匯編） ” 資料或相應(yīng)的專業(yè)資料。 ? 在內(nèi)部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部 /外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。 ? 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 ? 審核報告包括下列項目： ? 過程負責人 /參加審核人員 ? 過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) ? 審核的原因 ? 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） 58 10 審核報告及存盤 ? 降級標準并說明理由 ? 措施表完成期限 ? 有時還包括緊急措施并注明 (大概 )期限和負責人 ? 評定標準表（評分及定級） ? 不能評定的審核提問或增加的審核提問項目 ? 對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于 10的提問項目，若有必要還有得分為 10的提問項目）。必要時需制定復(fù)審計劃?？梢耘c審核員商定由他以適當?shù)姆绞教峁椭? ? 措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。被審核方也可以說明自己的觀點。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細節(jié)）。 ? 審核員對審核結(jié)果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。 ? 若有的提問得分為零，而不符合要素可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴重的影響，則可以把被審核方從 A級降到 AB級或從 AB級降到 B級。 ? 每個產(chǎn)品組工序平均值 EPG的計算公式如下： [ % ][ % ] 21被評定工序的數(shù)量 nPG EEEE ???? ?46 7 評分與定級 ? 整個過程的總符合率計算如下： ? 此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對 “ 生產(chǎn) ” 要素中的各分要素進行評定，來反映質(zhì)量體系的情況。 43 7 評分與定級 ? 過程要求的符合率 EE的計算公式如下： %100[ % ] ?? 各相關(guān)問題滿分的總和 總和各相關(guān)問題實際得分的EE44 7 評分與定級 審核結(jié)果的綜合評分 ? 對下列要素分別進行評定： 產(chǎn)品 服務(wù) —產(chǎn)品開發(fā) EDE —策劃 EDE —過程開發(fā) EPE —原材料 /外購件 EZ —外委服務(wù)或 /和外購產(chǎn)品 EZ —各道工序的平均值 EPG —各道工序的平均值 EPG —服務(wù) /顧客滿意程度 EK —服務(wù) /顧客滿意程度 EK 注：在對服務(wù)進行審核時，請把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過程換為服務(wù)過程。 41 7 評分與定級 提問和過程要素的單項評分 ? 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務(wù)）中滿足該要求的情況對提問進行評定。 40 7 評分與定級 ? 按計劃進行的（計劃內(nèi)的）過程審核采取定量評定方法，因此審核結(jié)果以及對審核報告的分析具有可比性，而且按 KVP的觀點可以看出與以往審核的差異。 ? 通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。既可按照編碼順序也可隨機提問。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。組織事宜指的是，例如： ? 會議室 ? 投影儀及其它設(shè)備 ? 在現(xiàn)場準備好資料等 ? 為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間 /地點、參加人員以及相關(guān)的審核項目的一覽表。 ? 每個被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? 過程負責人 ? 專業(yè)人員 ? 接口代表。 31 5 審核準備 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。因此，必須利用所提供的數(shù)據(jù)進行準備工作。影響過程的參首先是從 “ 6M”（人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍所得來的。 ? 下一步是把過程劃分為工序（把確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖 3和圖 4）。 下面的流程圖更直觀地說明了這種方法： 20 圖 1：審核流程圖 計劃內(nèi)審核 計劃外 /針對事件的審核 準備和制訂文件 審核實施 評分定級 末次會議 報告及存盤 審核計劃制定 /更改 是否需要 進一步審核 結(jié)束審核 審核開始 是 否 21 是否有缺陷 措施計劃 落實措施計劃 有效性驗證 /跟蹤 有效性 得到驗證 否 是 否 是 圖 1：審核流程圖 22 5 審核準備 概述 ? 充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。 ? 另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核。 ?計劃外過程審核的起因可能是，例如： ? 產(chǎn)品質(zhì)量下降 ? 顧客索賠及抱怨 ? 生產(chǎn)流程更改 ? 過程不穩(wěn)定 ? 強制降低成本 ? 內(nèi)部部門的愿望 10 3 關(guān)于過程審核的規(guī)定 應(yīng)用范圍 ? 在內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法： ? 營銷 ? 開發(fā) ? 采購（產(chǎn)品 /服務(wù)） ? 生產(chǎn) /服務(wù)的實施 ? 銷售 /運行 ? 售后服務(wù) /服務(wù) ? 回收。 計劃內(nèi)的過程審核 ? 針對體系的審核 ? 過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部分，必須按審核計劃進行。