【正文】 The anization shall have internal auditors who are qualified to audit the requirements of this Technical Specification( see ). 16 3 關(guān)于過程審核的規(guī)定 責(zé)任 進(jìn)行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員 ? 安排審核任務(wù)。 5 3 關(guān)于過程審核的規(guī)定 任務(wù) ? 過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定，使過程能達(dá)到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 持續(xù)改進(jìn)過程（ KVP） ? 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個(gè)體系。 下面的流程圖更直觀地說明了這種方法： 20 圖 1：審核流程圖 計(jì)劃內(nèi)審核 計(jì)劃外 /針對事件的審核 準(zhǔn)備和制訂文件 審核實(shí)施 評(píng)分定級(jí) 末次會(huì)議 報(bào)告及存盤 審核計(jì)劃制定 /更改 是否需要 進(jìn)一步審核 結(jié)束審核 審核開始 是 否 21 是否有缺陷 措施計(jì)劃 落實(shí)措施計(jì)劃 有效性驗(yàn)證 /跟蹤 有效性 得到驗(yàn)證 否 是 否 是 圖 1：審核流程圖 22 5 審核準(zhǔn)備 概述 ? 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。 31 5 審核準(zhǔn)備 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 41 7 評(píng)分與定級(jí) 提問和過程要素的單項(xiàng)評(píng)分 ? 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對提問進(jìn)行評(píng)定。 ? 審核員對審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力?？梢耘c審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭? ? 在內(nèi)部確定審核報(bào)告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部 /外部過程審核月報(bào)或季報(bào)）的分發(fā)人。 67 產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)） 要素 1：產(chǎn)品開發(fā)的策劃 ? 在報(bào)價(jià)階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃： ? 樣件（樣車）階段（ Prototypenhase) ? 這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動(dòng)。必須識(shí)別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。 107 要素 5：供方 /原料材 ? 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程能力。在要求有更改時(shí)，亦可重新進(jìn)行需求分析。必須對員工是否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過程任務(wù)的素質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。 129 生產(chǎn)工位，檢驗(yàn)工位是否符合要求？ ? 工作環(huán)境條件（包括返工 /返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料 /說明錯(cuò)誤。在實(shí)施糾正措施后必須對其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。 143 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)，并具有可評(píng)定性？ ? 必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗(yàn)證是否滿足要求，必須確保其可評(píng)定性。為顧客服務(wù)是衡量顧客滿意程度的關(guān)鍵點(diǎn)。 ? 必須保證各有關(guān)部門不僅知道而且理解項(xiàng)目的進(jìn)程。但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。 150 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？ ? 目標(biāo)必須明確并可實(shí)現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時(shí)性。通過在所有生產(chǎn)過程中的預(yù)防手段，考慮應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，經(jīng)過持續(xù)改進(jìn)來滿足顧客對零缺陷的要求。 ? 如果在抽取檢驗(yàn)樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認(rèn)可前隔離。檢測、試驗(yàn)設(shè)備也必須滿足這一要求。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可 ? 符合 VDA要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告 ? 對重要特性的能力驗(yàn)證 ? 注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準(zhǔn)則（ EGRichtlinien) ? 可靠性分析評(píng)定 ? 重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。 106 要素 5：供方 /原料材 ? 向顧客供貨的時(shí)間（例如：實(shí)時(shí)供貨）及流轉(zhuǎn)周期的縮短，直接影響到采購周期。 ? 質(zhì)量計(jì)劃必須說明以下內(nèi)容： ? 確定、標(biāo)識(shí)出重要特性 ? 制訂檢驗(yàn)流程計(jì)劃 ? 配置設(shè)備和裝置 ? 及時(shí)地預(yù)先配備測量技術(shù) ? 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn) ? 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) ? 具有素質(zhì)的人員 ? 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 ? 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） ? 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議） ? CAM， CAQ 93 是否已做了過程 PFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ ? 通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。必須明確規(guī)定各項(xiàng)任務(wù)及職責(zé)。在措施落實(shí)后也要對設(shè)計(jì) DFMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。 66 11 過程審核提問表 ? 以設(shè)計(jì)評(píng)審方式，按規(guī)定的時(shí)間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標(biāo)的落實(shí)。 ? 在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 ? 措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動(dòng)并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。 ? 若有的提問得分為零，而不符合要素可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，則可以把被審核方從 A級(jí)降到 AB級(jí)或從 AB級(jí)降到 B級(jí)。 40 7 評(píng)分與定級(jí) ? 按計(jì)劃進(jìn)行的（計(jì)劃內(nèi)的）過程審核采取定量評(píng)定方法，因此審核結(jié)果以及對審核報(bào)告的分析具有可比性，而且按 KVP的觀點(diǎn)可以看出與以往審核的差異。組織事宜指的是，例如： ? 會(huì)議室 ? 投影儀及其它設(shè)備 ? 在現(xiàn)場準(zhǔn)備好資料等 ? 為此制訂一個(gè)專用的檢查表可能會(huì)有幫助。因此，必須利用所提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)備工作。 ? 另外，審核人員必須至少（有時(shí)是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。 也可以按照本手冊對各種經(jīng)營過程進(jìn)行審核。過程審核的措施落實(shí)以后可以改進(jìn)過程，使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期?？蚣軛l件例如： ? 組織規(guī)定 ? 責(zé)任分工 ? 確定框架條件的相關(guān)文件，例如： ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? VDA叢書 ? 標(biāo)準(zhǔn) ? 顧客要求 32 5 審核準(zhǔn)備 具體過程的審核提問表 /詳細(xì)的審核流程計(jì)劃 ? 根據(jù)上述前期工作的結(jié)果 ,審核員 (審核小組 )編寫針對該具體過程的審核提問表。 ? 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提問表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時(shí)需脫崗的人員等）解釋清楚。每個(gè)提問的得分可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)書面確定緊急措施。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時(shí)失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。 ? 審核文件存盤的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。 74 是否調(diào)查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？ ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 企業(yè)目標(biāo) ? 同步工程 ? 堅(jiān)固的設(shè)計(jì) /受控的過程 ? 定期的顧客 /供方會(huì)談 ? 重要特性，法規(guī)要求 ? 功能尺寸 ? 裝車尺寸 ? 材料 75 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ ? 對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。 81 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ ? 批量生產(chǎn)前階段（ Vorserienphase)/與過程開發(fā)的接口 ? 這是一個(gè)概述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。為了項(xiàng)目管理 /進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口號(hào)各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 ? 過程能力調(diào)查 ? 檢具能力調(diào)查 100 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ ? 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄） ? 首批樣品檢驗(yàn) ? 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識(shí)，貯存 ? 人員素質(zhì) ? 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 ? 生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置 101 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ ? 過程參數(shù) /檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗(yàn)工位。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 顧客要求 ? 廣告牌 /準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn) ? 貯存成本 ? 原材料出現(xiàn)瓶頸時(shí)的應(yīng)急計(jì)劃（緊急戰(zhàn)略） ? 先進(jìn)先出（ FIFO） 115 原材料 /內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？ ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 包裝 ? 倉庫管理系統(tǒng) ? 先進(jìn)先出（ FIFO） ? 秩序與清潔 ? 氣候條件 ? 防損傷 /防污染 ? 標(biāo)識(shí)（可追溯性 /檢驗(yàn)狀態(tài) /加工工序 /使用狀態(tài)） ? 防混批 /防混料 ? 隔離庫（設(shè)置并使用）。 ? 必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標(biāo)，必須使他們認(rèn)識(shí)到自己對所承擔(dān)任務(wù)的質(zhì)量責(zé)任。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 人機(jī)工程學(xué) ? 照明 ? 整齊和清潔 ? 環(huán)境保護(hù) ? 環(huán)境和零件搬運(yùn) ? 安全生產(chǎn)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 風(fēng)險(xiǎn)分析（過程 PFMEA） /缺陷分析 ? 審核后提出的改進(jìn)計(jì)劃 ? 給責(zé)任者的信息 ? 內(nèi)部 /外部的接口會(huì)談 ? 內(nèi)部抱怨 ? 顧客抱怨 ? 顧客調(diào)查 136 要素 6：生產(chǎn) 分要素 ：運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 ? 生產(chǎn)流程之間應(yīng)該不斷地相互協(xié)調(diào)，只能按與顧客商定的需求來生產(chǎn)。特殊事例必須記錄存盤（當(dāng)班記錄本）。這一任務(wù)必須由具有相應(yīng)素質(zhì)的人員承擔(dān)，并能將改進(jìn)推衍至企業(yè)的所有層次與部門。 ? 在項(xiàng)目或項(xiàng)目的某一個(gè)階段開始前，要確保所有的質(zhì)量要求可以被滿足。審核員可以為其所進(jìn)行的具體審核選擇其中的幾個(gè)部分、其中的一些提問或增加一些提問。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 成本優(yōu)化 ? 減少浪費(fèi)（例如：廢品和返修） ? 改進(jìn)過程受控狀態(tài)（例如：工藝流程分析） ? 優(yōu)化更換裝備時(shí)間，提高設(shè)備利用率 ? 降低流轉(zhuǎn)時(shí)間 ? 降低庫存量。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 防損存放 ? 整齊和清潔 ? 定置存放 ? 有管理的發(fā)放 ? 環(huán)境影響 ? 標(biāo)識(shí) ? 明確的認(rèn)可狀態(tài)與更改狀態(tài) 142 要素 6：生產(chǎn) 分要素 ：缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn)（ KVP） ? 企業(yè)有義務(wù)在持續(xù)不斷的產(chǎn)品觀察和過程觀察中識(shí)別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過合適的措施加以消除。采用檢查表對此具有重要意義。 126 要素： 6生產(chǎn) 分要素 ：生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 ? 所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達(dá)到并保持所要求的過程能力。 ? 企業(yè)內(nèi)部過程中的顧客 /供方關(guān)系也具有特殊的意義。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： ? 質(zhì)量會(huì)談的紀(jì)要 ? 改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤 ? 改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測量記錄 ? 對重點(diǎn)缺陷 /有問題供方的分析評(píng)定 111 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？ ?需考慮要點(diǎn)，例如： ?工作小組（由各相關(guān)部門組成） ?確定質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如： ? 在提高過程受控狀態(tài)的同時(shí)降低檢驗(yàn)成本 ? 減少廢品（內(nèi)部 /外部） ? 減少在制品量 ? 提高顧客滿意程度 112 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？ ? 新的 /更改的產(chǎn)品 /過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。 ? 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長期守信用合作的基礎(chǔ)。 97 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃 ? ? 批量生產(chǎn)階段 ? 這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。 92 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件 ? ? 對人員素質(zhì)與必