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fda無菌檢查員指導手冊-無菌藥品工藝檢查-wenkub.com

2024-10-08 19:50 本頁面
   

【正文】 ?(報告類型,品牌和如何使用的)。) ? (詳細說明)? 。)均經過校正嗎? ? ,周期性檢查和再校正嗎,包括其時間間隔和 指標? 。在下列方面該企業(yè)的總體失敗比例是多少: ?待檢樣品的存放條件是什么樣的? ? 。 /輔料分裝的結果(或最少 3次的運行結果,以數量大的為準)。對要過濾的溶液有一個表面張力(厘泊)的限值嗎?如果適用的話,該企業(yè)決定在已延長時間的情況下確定了粘度提高的效果了嗎? ,進行了最差狀況的驗證嗎?例如,該企業(yè)正在進行連續(xù)性的配制 /灌裝 /封口操作并在使用已延長使用時間的濾器。 ? 過濾除菌 I) .除菌過濾器 : ; ; ; ; ; 。 216. 青霉素類藥品與非青霉素類藥品使用同一設施生產嗎? (如,如何保持 100級條件?取樣點在什么位置?監(jiān)測非活性塵粒嗎?) 。 對物料建立了無菌保證水平 (SAL)了嗎? :對每種待滅菌的物料均確定了一種裝載模式了嗎?每種裝載模式應描述在輻射室內物料單元的裝載位置和數量。 ,滅菌周期參數是多少?(將資料與所抽取的藥品相比較)。 環(huán)氧乙烷 系統(tǒng)有任何改變嗎?這些變更有無經過評估以確定是否需要再驗證? ,用于: (a)設備安裝確認 (b)設備運行確認 (c) 帶待滅菌產品的性能確認 (d)什么情況下需要再驗證和具體執(zhí)行程序。 報告附件 B所要求的有關所使用的生物指示劑資料。 ?(將主工藝記錄 /SOP中的參數與說抽取的產品的生產記錄進行比較)? (說明是滅菌室外還是室內,或都做,在滅菌周期的開始階段)? ,相對 濕度和溫度的指標和觀察到的參數是多少? ? 周期參數 : ( mm Hg, in. H2O); (在充環(huán)氧乙烷前或充氣過程中); ; ; (%); 在滅菌周期一開始; 在滅菌過程中; (熱交換器)或保溫; (mg/L); ? i. 產品暴露在滅菌劑內的時間 (hrs.); ?(排空次數) ; ?(當沒有監(jiān)測時應說明)。 ? ? ,包括文件的完整性,挑戰(zhàn)性研究所使用的微生物類型,和結果。 如果在日常生產周期內使用了生物指示劑,完成附件 B部分。 ?這些改變有無經過評估以確定是否需要再驗證? ,包括: (1)設備的安裝確認; (2)設備運行確認; (3)帶產品的性能確認; (4)什么情況下系統(tǒng)需要再驗證和執(zhí)行程序。有關 FDA對合同滅菌商的責任和地位方面的政策參見達標政策指南 。 如果該企業(yè)沒有對特別參數進行記錄,或不愿意出示,應記錄由此可能產生的影響。 ,動作值和拒絕水平是多少? 113簡要描述當其中一種水平超標時該企業(yè)的處理方法(如可能應附上 SOP) ? ,報告該機構的名稱與地址。 a微粒 。 ? ,是否合格?(如果不合格,描述差距及該企業(yè)的反應)。 。 ? ,是在真空條件下?如果不在真空條件下,使用何種氣體及該氣體經過滅菌嗎? ,描述在該階段如何保護已凍干的產品免受污染。 62. 如果凍干是由一家外部企業(yè)完成的,報告該企業(yè)的名稱和地址。 ( STA,離心取樣器,等) ,而不會有諸如因微生物或培養(yǎng)基受到碰撞或干燥而對其存活性造成有害影響嗎? 。 ? ? 14. 該企業(yè)是否有供應商審計 SOP? (a)原料 (b)容器 (c)封口材料,和 (d)標簽供應商進行了審計?報告最后審計日期。 ? 著色劑? 4. 該企業(yè)是否有適當的書面控制程序描述標簽及包裝材料的接收,儲存,取樣,發(fā)放及其物料平衡。并將與現場檢查辦公室, ORA和總部相關部門共享評價結果。 8. 沒有保持適當的記錄,包括: o生產日期; o生產的數量; o 批號; o 測試結果與日期; o貼簽記錄和所使用的標簽樣張; o負責完成關鍵步驟人員的簽名包括: (1) 確決定產出量; (2) 檢查貼簽后的容器以保證貼簽正確; (3) 檢測以決定是否符合指標; (4)混合,如需要; (5) 確認按照既定的生產方法生產; (6) 評審生產和檢測記錄并批準產品放行銷售。 。 *下面列舉 了中心認為應采取法律和 /或行政行動的例子。當決定采取何種類型行動時,起初的決定應以問題的嚴重性和能最有效的保護消費者為基礎(如,當發(fā)現注射劑非無菌時,可選擇強制令 /召回等行動)。然而,這并不意味者對這種情況不會采取法律行動。 USP和無菌分析手冊。核查性分析應采用法定的方法,或當沒有現存的法定方法時,可以采用經過驗證的其它方法。 報告 檢查員應使用 IOM的 590, 591,和 592部分作為編寫檢查發(fā)現報告的指南。 如果所估計的微生物污染水平較低可疑不抽取物理樣本。 A已為滅菌工藝檢查中應評估的資料的類型提供了參考指南。 -水系統(tǒng) -空氣處理系統(tǒng) -環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) -對來料的處理 -包裝與貼簽 -實驗室 -凍干(如適用) ;如果該企業(yè)使用多種產品滅菌工藝,應從每一種滅菌工藝中選擇一個具有代表性的產品。然而,這種深入檢查也可以局限于―根據檢查員的判斷――存在缺陷的那個系統(tǒng)。 如果簡略性檢查沒有發(fā)現嚴重的違背情況,也沒有要求采取全面檢查的其它因素,采用簡略性檢查是適宜的。 -使用了外觀相近裁切式標簽且最終產品沒有某種類型的 100%電子系統(tǒng)確認。在對實驗室進行的簡短檢查中應抽查一定數量的測試記錄(至少 10份)以確認各批均經過適宜的測試并符合相應指標。采用這類檢查能 夠節(jié)省檢查方面和事務性資源。 . 如果發(fā)生了最大變更,或如果發(fā)現了違背的或潛在違背 cGMP的情況,應將檢查延伸為全面檢查以提供適宜的檢查范圍。 . 需要有新的專門技術,重要的新設備,或新設施的予以配套的新工藝的運用。 在對一個企業(yè)的初次檢查不能采用簡略性檢查,當該企業(yè)的歷史記錄表明一時符合一時又不符合時,也不能采用簡略性檢查。在決定采用何種檢查方式時,可以運用下面較適宜的評估方法。微生物學家應有無菌 /熱原檢測經驗和經歷過無菌藥品檢查。 要完全了解 全面檢查和 簡略性檢查所覆蓋的范圍,參見第三部分――檢查及附件 A。如果所得到的資料表明該企業(yè)的行為符合cGMPs,檢查可以就此結束。對那些已發(fā)現不符合上述要求的企業(yè)采取適宜的行動。 FDA檢查員指導手冊 CP : 無菌藥品工藝檢查 目 錄 第一部分 背景 ?????????????????????????? 4 第二部分 實施 ?????????????????????????? 4 目的 ?????????????????????????? 4 程序實施指南 ?????????????????????? 4 第三部分 檢查 ?????????????????????????? 5 . 審核和評估 ??????????????????????? 5 . 簡略性檢查 ??????????????????????? 5 . 全面性檢查 ??????????????????????? 6 . 附錄 A ????????????????????????? 7 樣品采集 ???????????????????????? 7 樣本大小 ???????????????????????? 8 報告 ??????????????? ???
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