gcp實(shí)施的幾個(gè)關(guān)鍵問題-wenkub.com
2024-10-12 11:03 本頁面
【正文】 ⑦ 試驗(yàn)藥物的管理 ? 試驗(yàn)用藥品的批號(hào) ?批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致？ ?批號(hào)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致？ ?批號(hào)是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致？ ⑦ 試驗(yàn)藥物的管理 ? 試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、回收、返還等原始記錄完整： ?記錄是否具有原始性？ ?發(fā)放者是否均有簽名？ ?接收、使用及剩余數(shù)量是否相互吻合？ ?用法用量是否與方案、原始記錄、總結(jié)一致？ ⑧ 總結(jié)報(bào)告 ? 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案 一致 ，格式規(guī)范，內(nèi)容符合 GCP和指導(dǎo)原則的 要求 ； ? CRF、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù) 一致 。 ? 質(zhì)控檢查記錄 ? 發(fā)現(xiàn)問題的反饋意見 ? 整改結(jié)果記錄 4. 專業(yè)組的質(zhì)量控制 ① 項(xiàng)目歸檔資料 ② 研究者 ③ 臨床試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況 ④ 倫理原則和知情同意 ⑤ 試驗(yàn)記錄 ⑥ AE和 SAE的記錄與報(bào)告 ⑦ 試驗(yàn)藥物的管理 ⑧ 總結(jié)報(bào)告 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查要點(diǎn) ① 項(xiàng)目歸檔資料 ? 試驗(yàn)資料保存完整，保存期限符合 GCP要求： ? 機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)有無臨床試驗(yàn)資質(zhì) ? 藥物臨床試驗(yàn)批件的內(nèi)容和有效性 ? 同意該項(xiàng)目實(shí)施的倫理委員會(huì)批件 ② 項(xiàng)目研究者 ? 研究者的專業(yè)特長、資格和能力； ? 研究者熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案； ? 研究者從事該項(xiàng)研究的時(shí)間與原始記錄和申報(bào)資料記載一致。 6. 試驗(yàn)資料歸檔管理 各臨床專業(yè)臨床試驗(yàn)實(shí)施的關(guān)注點(diǎn) ⒈ 專業(yè)負(fù)責(zé)人 ?負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景 ? 職稱 ? 學(xué)習(xí)與培訓(xùn)經(jīng)歷 ?負(fù)責(zé)人的藥物臨床研究基礎(chǔ) ? 組織或參加過臨床試驗(yàn) 檢查方式：現(xiàn)場交流、查看相關(guān)資料
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