【正文】 采取的措施是否 與不合格的影響程度相適應(yīng) 5 企業(yè)是否建立保持了“預(yù)防措施程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定： ⑴確定潛在不合格及其原因？ ⑵評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求？ ⑶確定并實(shí)施所需的措施？ ⑷記錄所采取措施的結(jié)果？ ⑸評(píng)審所采取的預(yù)防措施？ 6查閱 35次預(yù)防措施的記錄，看原因分析、措施計(jì)劃、效果 驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。 2）問(wèn)并查設(shè)備的購(gòu)置和驗(yàn)收手續(xù) 問(wèn)并查 是否具備關(guān)鍵設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，是否能提供設(shè)備的鑒定認(rèn)可、檢修保養(yǎng)等記錄，以證明這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿(mǎn)足運(yùn)行要求？ 5． 問(wèn)并查企業(yè)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？，如何維護(hù)？ 6． 企業(yè)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？ 7 到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽查 35 臺(tái)設(shè)備的保養(yǎng)運(yùn)作情況（見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核記錄） 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門(mén)： 部門(mén)接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)與方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 6． 4 工作環(huán)境 1．詢(xún)問(wèn)負(fù)責(zé)人企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？ 2．企業(yè)為保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求是否充分、適宜，并得到控制？有哪些監(jiān)控手段和維護(hù)保持措施 3．企業(yè)為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程（活動(dòng)）？ 4．工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿(mǎn)足員工的工作需要？是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)？ 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門(mén)： 部門(mén)接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)與方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 7． 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 1．問(wèn)并查企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？是如何識(shí)別的（在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和顧客的定單中證實(shí)） 2．體系覆蓋的幾種產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程主要有哪些？企業(yè)是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝 /作業(yè)流程圖或其他類(lèi)型的文件？在該流程圖中，過(guò)程及順序是否恰當(dāng)？哪些過(guò)程需建立或已建立了文件？哪些過(guò)程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？（主要查各項(xiàng)規(guī)章制度及工藝文件） 3．產(chǎn)品所需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確： a）要求？ b）所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d）認(rèn)定和提供方式？（主要查檢驗(yàn)依據(jù)及質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置） 4．為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求，確定了哪些提供證據(jù)的的所需記錄？（主要查 7。 所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？（見(jiàn)各部門(mén)審核記錄） 4．查閱總經(jīng)理是否批準(zhǔn)了對(duì)管理者代表的授權(quán)文件 5．詢(xún)問(wèn)管理者代表，看是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行？ 詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理，在自上而下、在自下而上、在橫向與斜向溝通過(guò)程中，內(nèi)部溝通的方式和渠道有哪些，企業(yè)有何措施防止混亂，總經(jīng)理是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？ 內(nèi)部溝通過(guò)程中，是否存在主要障礙，是如何消除的 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門(mén)： 部門(mén)接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)和方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 d) 5． 6管理評(píng)審 1．詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理管理評(píng)審的時(shí)間間隔，是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜？ 并查總經(jīng)理是否親自主持了管理評(píng)審？ 1． 查閱管理評(píng)審記錄，看： 1） 輸入內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中 a~g 等 7 方面的內(nèi)容 2） 是否評(píng)價(jià)企業(yè) QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要？ 3） 輸出內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品、體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)和資源的需求 了解評(píng)審后改進(jìn)項(xiàng)目的 落實(shí)情況，看管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е?QMS 的有效性和效率的提高嗎？ e) 6． 1 資源提供 1．詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理企業(yè) 3 個(gè)方面資源的基本狀況，了解為實(shí)施、保持、改進(jìn) QMS 過(guò)程，達(dá)到顧客滿(mǎn)意，企業(yè)是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過(guò)程，關(guān)鍵崗位資源是否充足，適宜？ 2．體系運(yùn)行以來(lái)，企業(yè)新增加或改善了哪些資源 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O 審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門(mén)： 部門(mén)接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 6． 2． 2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 1．索要關(guān)于崗位任職資格的有關(guān)規(guī)定，看企業(yè)是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面，并結(jié)合履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？ 2．抽查技術(shù)崗位、檢驗(yàn)崗位、特殊工作崗位、其他管理崗位各 1 人，看有無(wú)對(duì)其能力在“教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷”等方面進(jìn)行考核，并提供其能夠勝任的證據(jù)。 1） 5．企業(yè)是否存對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程？如有，在企業(yè) QMS是否明確，實(shí)施了控制？ 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O審核組長(zhǎng)： 審核員： 受審核部門(mén)： 部門(mén)接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn) 條款 審核要點(diǎn)及方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 4． 2． 3 文件控 制 ( 含和) 1． 問(wèn)并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？ 2． 索要 QMS的文件清單，看范圍是否包括了標(biāo)準(zhǔn) 條款規(guī)定的所有文件 ,即企業(yè) QMS 要求的所有文件 3． 抽查手冊(cè)、程序文件、管理文件 、技術(shù)文件各 1 份，看上述文件發(fā)布前是否： 1） 經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)或人員評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？ 2） 得到批準(zhǔn)，批準(zhǔn)權(quán)限是否按程序文件規(guī)定的類(lèi)別、范圍、所處層次執(zhí)行，以確保文件的適宜性、有效性？ 4．查閱文件的發(fā)放記錄，看上述文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到。： 審核員： 受審核部門(mén)： 部門(mén)接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn) 條款 審 核 要 點(diǎn) 及 方 法 客觀證據(jù) 評(píng)定 4． 1 總要求 1．請(qǐng)管代談?wù)?QMS 的策劃、運(yùn)行時(shí)間及 QMS建立前后的變化，以便了解企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS？ 2．請(qǐng)總經(jīng)理談?wù)勂髽I(yè) QMS 的主要管理過(guò)程的四大過(guò)程有哪 些，其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過(guò)程過(guò)程有哪些，是否存在刪減，理由是什么，過(guò)程間順序及關(guān)系是否按照 PDCA