【正文】 墻壁與天棚及地板連接處應成弧形減少灰塵積聚和便于清洗。周圍環(huán)境應安靜、開闊、光線充足，無泥土外露，可種植草坪，但不能種花。 ? 高效空氣濾過器： 濾除 1 ?m 的塵粒 ， 對粒徑為 ?m的塵粒的濾過效率在 %以上 。 ? 空氣過濾器的特性 1） 過濾效率 2） 穿透率和凈化系數 3） 容塵量 空氣濾過器 空氣濾過器： ? 板式 （ 初效空氣濾過器 ） ：新風濾過 ， 去除 5 ?m的懸浮塵粒 。主要用于要求高的無塵無菌潔凈室的末端過濾。 無菌藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求 (新 ) （ 三 ） 空氣凈化技術 一般采用空氣過濾法 。 灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；產品的過濾 。 潔凈級別及要求 藥品分類 最終滅菌藥品 非最終滅菌藥品 B級背景下的A級 軋蓋前產品灌裝 （ 或灌封 ） 、 分裝 、 壓塞 、軋蓋；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制；直接接觸藥品的包裝材料 、 器具滅菌后的裝配以及未完全時轉運和存放；無菌原料藥的粉碎 、 過篩 、 混合 、 分裝 。 應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證 。 ? 滅菌產品微生物污染數 F0＝ D121 （ lgNo－ lgNt） ? 計算 F0時 ， 應適當考慮增加安全因素 ， 一般增加 50％ 盡可能減少各工序中微生物對藥品污染 ,分裝好的藥品應盡快滅菌 ,以使初始微生物數在最低水平 .最好每個容器含菌量控制在 10以下 . 五、 空氣凈化 （ 一 ） 概述 空氣凈化 以創(chuàng)造 潔凈空氣 為目的的 空氣調節(jié)措施 。 同時要求測定滅菌物品內的實際溫度 ， 故用 F0 來監(jiān)測滅菌效果有重要的意義 。 ? 在一定滅菌溫度 （ T） 、 Z值為 10℃ 時 t時間所產生的滅菌效果與 121 ℃ 、 Z值為 10℃ 所產生的滅菌效果相同時 ， 其滅菌效果所相當于溫度在 121 ℃ 下滅菌 F0時間 (min)的效果 。 不同滅菌法不同微生物的 D值 滅菌方法 微生物 溫度 介質或樣品 D值（ min） 蒸氣滅菌 嗜熱脂肪芽孢桿菌 105℃ 5％葡萄糖 水溶液 蒸氣滅菌 嗜熱脂肪芽孢桿菌 121 ℃ 5％葡萄糖 水溶液 蒸氣滅菌 嗜熱脂肪芽孢桿菌 121 ℃ 注射用水 蒸氣滅菌 產芽胞梭狀芽孢桿菌 105 ℃ 5％葡萄糖 水溶液 干熱滅菌 枯草芽胞桿菌 135 ℃ 紙 紅外線滅菌 枯草芽胞桿菌 160 ℃ 玻璃板 18秒 Z＝ T2－ T1／ logD2－ logD1 降低一個 lgD值所需升高的溫度 ,即滅菌時間減少到原來的 1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時間內 ,殺滅 99%的微生物所需提高的溫度 . D2/D1=10(T2T1)/Z； 如 Z＝ 10℃ ，滅菌時間減少到原來的時間的 10%，而具有相同滅菌效果，所需升高的滅菌溫度為 10 ℃ . ? F值： 在一定滅菌溫度 （ T） 下給定的 Z值所產生的滅菌效果與在參比溫度 （ To） 下給定的 Z值所產生的滅菌效果相同時 ，其滅菌效果所相當在參比溫度下滅菌了多長時間 。 ? 無菌操作場所： ： ① 無菌操作室； ② 層流潔凈工作臺；③ 無菌操作柜 。 ? 無菌操作的所用物品 、 器具 、 環(huán)境 ? 操作人員 無菌操作 ? 操作人員進入操作之前要洗澡并換上已經滅菌的工作服和清潔的鞋子 ， 不使頭發(fā) 、 內衣等露出來 ， 以免造成污染機會 。 ? 無菌分裝及無菌凍干是最常見的無菌藝 . ? 該法適用于一些 不耐熱藥物的注射液 、 眼用制劑 、 皮試液 、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的 制備 . ? 無菌操作法包括 無菌操作室的滅菌 和 無菌操作 兩個環(huán)節(jié) 。 （二）化學滅菌 ? 藥液消毒： ％ ~％ 新潔而滅溶液； 2％ 苯酚或甲酚皂溶液； 75％ 酒精等； 1%聚維酮碘 。 氣體消毒 :該法適用于 環(huán)境消毒 和 不耐熱的醫(yī)用器具 、 設備和設施 等的消毒 ， 亦用于 粉末注射劑 的消毒 。 ? 殺菌劑 是指對微生物具有觸殺作用的化學藥品 。 ? 適應范圍 ： 不耐熱產品滅菌 ， 適于已密封物品滅菌 。 ? 適用范圍：熱敏感藥物 （ 如 VC、 阿司匹林 ） （ 3）輻射滅菌法 ? 系指采用放射線同位素 （ 60Co和 137Cs） 放射的 γ 射線 殺滅微生物和芽孢 的方法 。 微波殺菌機理 熱效應 — 使微生物中蛋白質變性而失活 。 ? 滅菌機理：核酸蛋白變性 、 空氣中氧氣產生微量臭氧 。 (阻留作用濾器這類濾器如壓力過大或波動 ， 細菌可能被擠過 ， 影響滅菌效果 。 ? 該法適用于 對熱非常不穩(wěn)定的藥液 、 氣體 、 水等 物品的滅菌 。 液體制劑的介質性質： pH值、營養(yǎng)成分等。 ? 缺點是費時 、 工效低 、 滅菌效果差 ， 加入適量抑菌劑可提高滅菌效率 。 ? 本法一般用于消毒或不耐高熱制劑的滅菌 。 （ 2） 流通蒸氣滅菌和煮沸滅菌 ? 流通蒸氣滅菌是用 100℃ 的流通蒸氣加熱滅菌的方法 。 ? 包括： 熱壓滅菌法 ＊＊＊ 流通蒸氣滅菌法 煮沸滅菌法 低溫間歇滅菌法 （ 1） 熱壓滅菌 ：采用大于 常壓飽和水蒸氣 加熱法殺滅微生物的方法 。 內部裝有高溫高效過濾器，內部循環(huán)熱風經高溫高效空氣過濾器過濾，保證了進入有效空間的熱風達到 100級潔凈要求。 ?160~170?C， 2h ?170~180?C， 1 h ?250?C 45min 玻璃、金屬、纖維制品 耐高溫固體藥品或試劑 濕熱不易穿透的油性物質如液狀石蠟、凡士林及注射用油等的滅菌 不適于橡膠、塑料及大部分藥品。 ?直接在火焰中灼燒的方法。 防腐和消毒 的聯(lián)系區(qū)別？ 四、滅菌與無菌技術 ? 藥劑學中滅菌法可分為三大類：即 物理滅菌 、 化學滅菌 、 無菌操作法 。 滅菌和無菌的 聯(lián)系區(qū)別？ 四、滅菌與無菌技術 41 消毒 (disinfection)：以物理或化學等方法 殺滅 物體上或介質中的除芽胞以外的 病原微生物的 手段 。 概念 滅菌 (sterilization)：應用物理或化學等方法將物體上或介質中所有 微生物 、 繁殖體 及其 芽孢 全部殺滅或除去 的手段 。 ② 水中熱原： 蒸餾法及反滲透法 。 (7)反滲透法 ；通過三醋酸纖維膜除去熱原 。 (2)酸堿法； 重鉻酸鉀硫酸清洗液或稀氫氧化鈉液 。 大多數細菌都能產生熱原 ，但 革蘭氏陰性桿菌 產生的熱原致熱能力最強 。 缺點： 易堵塞； 有些濾膜化學性質不理想 。 ? 價格較貴 ， 脆而易破 ? 常作精濾或膜濾前預濾 . 3號多用于常壓過濾 ， 4號多用于減壓或加壓過濾 ， 6號用于除菌過濾 。 1 . 常 用 濾 器 (1)砂濾棒 硅藻土濾棒 , 多孔素瓷濾棒 特點： ? 砂濾棒價廉 ， 濾速快 ， ? 易于脫砂 ， 對藥液吸附性強 ， ? 吸留藥液多 ， 難于清洗 ， ? 可能改變藥液 pH值 , ? 注射劑生產中一般作 粗濾 之用 。 ? 濾材 、 濾漿 、 濾餅或濾渣 、 濾液 ? 濾器 :