檢驗結果超標處理標準管理規(guī)程-wenkub.com
2024-09-06 08:05 本頁面
【正文】 一般要求，調查活動慶在超標結果產生后的 20 個工作日內完成。 調查結論 實驗室階段的調查由中心化驗室主任寫出檢測超標實驗室調查報告并送 QA 監(jiān)督員，制造過程的偏差由 QA 監(jiān)督員調查并出具報告。 出可能導致超標結果的生產步驟或因素． 將批檔案文件及實驗室調查報告進行回顧分析，縮小型成偏差原檢驗結果超標處理標準管理規(guī)程 第 5 頁 共 5 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內部資料 注意保密 因的范圍。 若復檢及調查分析可確認超標系實驗室失誤，則復檢結果可取代超標結果，但超標結果仍需保留，并做出說明．此說明應有相關人員和中心化驗室主任的簽名和日期。 對 于色譜系統(tǒng)，可將保留的試驗溶液重新進樣，以證明是否為儀器偶然偏差所致 (如進樣時引入了一小氣泡 )，排除對系統(tǒng)的懷疑。 與實驗員討論分析方法，確認無操作及理解方面的問題。 對于在方法中規(guī)定使用平均檢驗結果的，實驗員在結果判定時需注意以下幾點： 用于平均的各檢驗結果應計算相對標準偏差．若平均檢驗結果合格，而相對標準偏差不符合要求，實驗員應復檢并作好記錄。 確保所用儀器符合檢驗要求，儀器經過校驗且在有效期內。如查明超標原因并將某批作批報廢處理時，則應查明該偏差有否危及其檢驗結果超標處理標準
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