【正文】 各單位的 衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。 56 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 61 條、 64條。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向 北京 市藥品監(jiān)督管理局集中報告。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。即： 事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報 北京 市藥品監(jiān)督管理局，其 他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告北京 市藥品監(jiān)督管理局。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或 49 已造成醫(yī)療事故的。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為： 重大事故和一般事故兩大類。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實施細(xì)則》第 70條。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)， 有關(guān)記錄保存三年。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 嚴(yán)格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)， 并按消防管理要求安全儲存。 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典 41 沒有規(guī) 定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時清理格斗，并做好記錄。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 驗收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗收員應(yīng)及時登記，查明原因。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、購進人員、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。操作人員不得用手直接接觸藥品。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥 師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 必要時，需 35 經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（ 含藥師和中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。 ，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全 ，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 72條。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 30 范圍。 購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種 生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品 等資料。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 相關(guān)文件： 《藥品養(yǎng)護程序》 《設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》 《中藥材 /中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》 《藥品養(yǎng)護檢查 記錄》 《近效期藥品催售表》 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 28 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱： 首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號： ZD1000 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片應(yīng) 一味一斗 ，不得錯斗、串斗、混斗； 裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核 ，飲片斗前必須寫 正名正字 。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù) 查通知單》 24 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號： ZD0800 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色； 23 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 70 條， 適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 驗收藥品，必 須審核其《 進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 21 和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單 》復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復(fù)印件。 內(nèi)容： 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 相關(guān)文件： 《藥品購進程序》 《藥品購進記錄》 《藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表》 20 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱： 藥品驗收管理制度 編號： ZD0600 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 19 檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。 責(zé)任：藥品購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報 北京 市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由 北京 市藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。 二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^ 七日常用量 ；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。 特殊管理藥品的儲存管理 二類精神藥品必須 專柜加鎖保管、專人管理 和專帳記錄 。 特殊管理藥品的購進管理 特殊管理的藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《 中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 68 條、第 70條、第 74 條、第 75 條、第 77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 63 條。 記錄的處置： 質(zhì)量管理人 員在 每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄 ，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。 記 錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。 13 記錄的設(shè)計、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計