【超市管理】錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)[藥品經(jīng)營許可證]工作實(shí)施方案-wenkub.com
2025-05-04 23:13 本頁面
【正文】 “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。 序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù)職稱 備注 附件 3 企業(yè)藥品驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期 : 年 月 日 序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù)職稱 備注 注：填報(bào)本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。 企業(yè)名稱 地址 郵編 經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 開辦 時(shí)間 職工 人數(shù) 上年銷售額 （萬元） 法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人 ) 職務(wù) 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 職務(wù) 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 職務(wù) 執(zhí)業(yè)藥師 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 電話 傳真 企 業(yè) 基 本 情 況 縣 級 藥品監(jiān)督管理部門初審欄 12 個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 經(jīng)銷 假劣 藥品 問題 的說 明及 審查 結(jié)果 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章） 地市級藥品監(jiān)督管理部門受理意見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章） 現(xiàn)場檢查 情況 檢查時(shí)間 檢查組成員 檢查結(jié)論 自： 年 月 日 至： 月 日 組長： 組員： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月 日（公章） 公示 情況 公示時(shí)間 公示形式 經(jīng)辦人： 年 月 日 公示結(jié)果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 地市級藥監(jiān)部門審批意見 審查意見 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批意見 審 批： 年 月 日（公章） 附 GSP 認(rèn)證申報(bào)資料初審表 注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。 為保證 2021 年認(rèn)證工作按期完成，確保認(rèn)證效果，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對我盟認(rèn)證工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢 查。 （三）總結(jié)階段（ 2021 年 12 月 — 2021 年 1 月） 盟局對認(rèn)證工作進(jìn)行全面總結(jié)，將對未按期申請或未通過認(rèn)證的企業(yè)依法及時(shí)進(jìn)行清理。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和盟局按照各自分工，對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，認(rèn)真 審核其現(xiàn)場檢查報(bào)告等有關(guān)資料，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，在相關(guān)媒體向社會公示公告，履行審批程序后，對達(dá)到 GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)核發(fā) GSP認(rèn)證證書。組織對批發(fā)企業(yè)認(rèn)證時(shí)，對其所屬零售分支機(jī)構(gòu)按一定比例隨機(jī)抽查，其余 的全部由盟局組織 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 復(fù)審費(fèi)：現(xiàn)場檢查費(fèi)的 50%。 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 申請 GSP 認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定在認(rèn)證申報(bào)時(shí)繳納認(rèn)證費(fèi)用。 對于已認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，各分局、局（所）要先按照《關(guān)于印發(fā)錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 工作實(shí)施方案的通知》文件要求進(jìn)行審核，符合換證條件的，在報(bào)換證材料的同時(shí)統(tǒng)一上報(bào)認(rèn)證材料至盟局市場科。 三、認(rèn)證實(shí)施 全盟 GSP 認(rèn)證工作分為三個(gè)階段：準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段和總結(jié)階段。 現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷 項(xiàng)： 現(xiàn)場檢查一般缺陷 項(xiàng)： 具體內(nèi)容： 需要說明的情況（有無變更）： 檢查組意見： 綜合評定結(jié)果為： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 簽字： 組員簽字： 組長簽字： 年 月 日 注：此表由食品藥品監(jiān)督管 理局檢查組填寫 錫 盟 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 審 查 意 見 經(jīng)辦人 審查意見 年 月 日 經(jīng)辦人： 年 月 日 審批人： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人 審核意見 年 月 日 審批人： 年 月 日 分管局長 審批意見 年 月 日 核 定 許 可 登 記 事 項(xiàng) 的 內(nèi) 容 企業(yè)名稱 注冊地址 倉庫地址 企業(yè)法定代表人 （企業(yè)負(fù)責(zé)人） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （質(zhì)量管理員） 經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營類別 處方藥□ 甲類非處方藥□ 乙類非處方藥□ 經(jīng)營范圍 中成藥□ 中藥飲片□ 化學(xué)藥制劑□ 抗生素□ 生化藥品□ 生物制品□ 許可證編號 許可證流水號 許可證有效期 自 年 月 日至 年 月 日 2021 年錫盟藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證工作實(shí)施方案 為了進(jìn)一步推進(jìn) 2021年全盟藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSP認(rèn)證的實(shí)施，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及《關(guān)于印發(fā) 2021 年內(nèi)蒙古自治區(qū) GSP認(rèn)證工作實(shí)施方案 的通知》文件
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