醫(yī)療器械整改報告-wenkub.com
2025-04-13 01:35 本頁面
【正文】 不存在公告中的違規(guī)行為，我公司承諾所提拱的自查及整改報告內(nèi)容真實有效。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 （七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書，標(biāo)簽 不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行冷鏈管理的。 （六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件，過期、失效。未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機(jī)進(jìn)行自動攔截控制。 管理措施：自經(jīng)營以來，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借的經(jīng)營行為。 管理措施：我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營條件和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和經(jīng)營場所進(jìn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營活動，沒 有發(fā)生任何變化。 自查情況：無此違法、違規(guī)行為。 本企業(yè)認(rèn)真建立進(jìn)貨查驗記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度。 特此報告！ 上海沁鑠醫(yī)療求器械有限公司 二 o 一 o 年九月五日 附表：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。 附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告表 天津 ***有限公司 2021 年 6 月 1 日篇四：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查整改的報告 ；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁鑠醫(yī)療器械有限公司文件 上海沁鑠字 [2021]第 008 號 關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收現(xiàn)場檢查缺陷項目 整改情況的報告 上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 2021 年 9 月 3 日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局現(xiàn)場檢查組對我公司體外診斷試劑經(jīng)營許可進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項目 3 項。 根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器 械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨(dú)填寫、單獨(dú)保存歸檔。 針對 2705 缺陷項目，采購部加強(qiáng)對購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 整改措施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對保管人員工作指導(dǎo)。 0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力； 整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。 （ 1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp 檢查標(biāo)準(zhǔn)對養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高； （ 2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過程中，嚴(yán)格按 gsp 標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。 （ 2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。 整改措施： （ 1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp 檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求，對藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識和提高； （ 2）、對冷庫中已有的區(qū)域按 gsp 檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。 整改措施： （ 1）、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識。 3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行 逐一檢查。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人 ***，采購部負(fù)責(zé)人 ***。 根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器 械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單
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