【正文】 ≤ 100臺(tái)時(shí)，抽檢發(fā)現(xiàn) C/D類(lèi)不合格樣本數(shù)≥ 1，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格；產(chǎn)品批數(shù)量≥ 101臺(tái)以上，抽檢發(fā)現(xiàn) C/D類(lèi)不合格樣本數(shù)≥ 2時(shí)，判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格； 抽檢發(fā)現(xiàn) A/B 類(lèi)不合格判該批次產(chǎn)品批質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)追溯同型號(hào)該不合格批的前 1 批和后 1 批，按 %的比例進(jìn)行抽樣確認(rèn)是否存在同類(lèi)不良問(wèn)題，并按規(guī)則對(duì)前、后批進(jìn)行判定。 樣本檢驗(yàn) 樣本檢驗(yàn)的依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的《成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 ： 如無(wú)其它特殊規(guī)定，抽樣數(shù)量應(yīng)按表 1 進(jìn)行抽樣（如客戶(hù)有特殊要求按客戶(hù)要求）。 B 類(lèi)不合格：重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定 ,可能?chē)?yán)重影響最終產(chǎn)品使用性能和降低最終產(chǎn)品壽命。 本標(biāo)準(zhǔn)由本集團(tuán)質(zhì)量管理部歸口和解釋。（） 二、填空題（每空 3分，共 24 分） ,一般采取（）抽樣方案，（）檢查水平。 五、主要監(jiān)管依據(jù) 《藥 品管理法》、《食品安全法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》、《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 第四篇：抽樣檢驗(yàn)考試試題 抽樣檢驗(yàn)考試試題 姓名：得分： 一、判斷題（ 16分） 隨機(jī)抽樣就是隨意抽取。市局要高度重視食品藥品抽樣檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)工作，成立食品藥品抽樣檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立健全相關(guān)的抽驗(yàn)績(jī)效考核獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，設(shè)立相應(yīng)專(zhuān)職人員和專(zhuān)項(xiàng)資金，保證抽驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)資金及時(shí)落實(shí)到位，配備抽樣專(zhuān)車(chē)及相關(guān)儀器設(shè)備。必要時(shí) ,上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接組織調(diào)查處理。 ，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論作出后 10 個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)論報(bào)送組織或者委托實(shí)施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 ，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起 3 個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。 ，按照食品藥品檢驗(yàn)技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作，如實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄，保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)、獨(dú)立、客觀(guān)和規(guī)范。 （二）食品藥品檢驗(yàn)工作。被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在食品藥品抽樣文書(shū)上簽字或者蓋章，不得拒絕或者阻撓食品藥品抽樣工作。食品藥品監(jiān)督抽檢的抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、留存購(gòu)物票據(jù)等方式保存證據(jù)。 。食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法證、監(jiān)督抽檢通知書(shū)、委托書(shū)等文件及有效身份證明文件，并不得少于 2 人。（ 5）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他要求。 二、監(jiān)管措施 （一）食品藥品抽樣工作。 第三篇：食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān)管細(xì)則 食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān) 管細(xì)則 為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān)管工作，規(guī)范行政行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《 **政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合食品藥品抽樣檢驗(yàn)工作實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。 五、其它要求： （一）申請(qǐng)注冊(cè)品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度 相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以?xún)H復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項(xiàng)下，按申請(qǐng)注冊(cè)的規(guī)格全部列入。 ⑷若重新制定含量測(cè)定方法： ①應(yīng)寫(xiě)明測(cè)試中的注意事項(xiàng)及測(cè)試的結(jié)果。如采用高效液相色譜法用雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，應(yīng)說(shuō)明最低檢測(cè)量，用自身對(duì)照或面積歸一化法時(shí)，應(yīng)附圖并說(shuō)明測(cè)試中色譜峰的分離度。 ②若增加或改用可見(jiàn)紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應(yīng)附圖并且說(shuō)明波長(zhǎng)位置；有吸收度或吸收度比值，應(yīng)寫(xiě)明檢品的實(shí)測(cè)結(jié)果。 5．復(fù)核項(xiàng)目中若有對(duì)原方法進(jìn)行修訂或增加檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)按照《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品規(guī)程》格式的順序按以下要求加以說(shuō)明。沒(méi)有采納的應(yīng)詳述理由。并按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說(shuō)明》（附件 4）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字。 （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，個(gè)別生物制品還需對(duì)三批樣品的半成品（原液）進(jìn)行復(fù)核，出具國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)藥 品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、含量限度和檢測(cè)方法的增加或者修改均應(yīng)取得申請(qǐng)人的書(shū)面同意。若該品種已在我國(guó)上市，則尚須與我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較?？蓵翰粰z驗(yàn)。 1．有關(guān)物質(zhì)檢查如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，可請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)修訂為自身對(duì)照法，但應(yīng)同時(shí)提供響應(yīng)因子、相對(duì)保留時(shí)間及檢測(cè)靈敏度等方法學(xué)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。 （八）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，其復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。 （六）中國(guó)藥品生物制品檢定所在收到口岸所報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)組織專(zhuān)家遵照復(fù)核原則，完成報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。 進(jìn)口生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物 制品檢定所負(fù)責(zé)，其注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作應(yīng)當(dāng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊制品及疫苗等制品的復(fù)核工作可在 90 個(gè)工作日內(nèi)完成。 （二）申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所： 1．申報(bào)品種的出廠(chǎng)及貨架期的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；