藥品抽樣參考數(shù)量-wenkub.com
2025-11-09 03:00 本頁面
【正文】 如：庫存量包裝規(guī)格（X片/瓶X克/片）?。?）備注的填寫：填寫抽樣人員聯(lián)系電話；填寫藥品的批準文號以備查；涉案樣品的抽樣，應當在備注欄注明“涉案”字樣。如：杞菊地黃丸（濃縮丸）規(guī)格上應填寫：每8丸相當于原藥材3克，而不應填寫200丸/瓶?！。?）被抽樣單位的填寫： 應注意寫全稱，法定單位公章是怎樣寫就怎樣填，不能簡寫成：“縣公司”、“新特藥店”、“健民診所”等?！。?）藥品名稱的填寫： 必須寫明藥品法定通用名稱而不能填寫藥品的商品名，一般也可以在法定名稱之后加注商品名，同時要寫質量標準中的全名，如杞菊地黃丸（濃縮丸）。假如填寫錯誤或不完整、不真實，一旦發(fā)生仲裁，往往會造成極大的被動。四、將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。二、從同批藥材包件中抽取供檢驗用樣品的原則：藥材總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；5～99件，隨機抽5件取樣；100～1000件，按5%比例取樣；貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。藥材取樣法（《中國藥典》2005版一部附錄ⅡA）藥材取樣法系指供檢驗用藥材樣品的抽取方法。二、除膏藥、橡皮膏劑等少數(shù)劑型外，非滅菌制劑均需按藥典規(guī)定進行“微生物限度檢查”，即檢查樣品受微生物污染程度的方法，檢查項目一般包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)及控制菌檢查等。檢驗時，要求從2個以上最小包裝單位中抽取供試品，一般供試品的檢驗量為10g或10ml（大蜜丸不得少于4丸，膜劑為50cm2，但不得少于4片），貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。取樣時均應符合下列有關規(guī)定。三、對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可用采樣器（
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