【正文】 評(píng)估人： 日期： 1驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論 驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證結(jié)論： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期： 1附件 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 純化水制備裝置安裝條件檢查記錄 純化水管道清洗記錄 純化水管道鈍化、消毒記錄 純化水系統(tǒng)操作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄（一） 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄（二） 管道及儲(chǔ)罐消毒記錄 驗(yàn) 證 證 書 報(bào)告名稱：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 文件編號(hào)： 驗(yàn)證日期： 有 效 期：二 年 評(píng) 價(jià)：按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批準(zhǔn)投入使用。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：在不合格點(diǎn)重新取樣，檢查不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)以確定不合格原因。 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人 ： 日期： 年 月 日 性能確認(rèn)小結(jié)： 總結(jié)人： 日期： 年 月 日 再驗(yàn)證周期 關(guān)鍵設(shè)備大修和更換：當(dāng)純化水系統(tǒng)主要設(shè)備大修或關(guān)鍵配件更換后，必須對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行主要項(xiàng)目的再驗(yàn)證。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水質(zhì)分析的指標(biāo)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的用途及性質(zhì)，對(duì)照設(shè)備操作手冊(cè)上的參數(shù)來確定。 檢查水泵工作情況：運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，是否按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)、有無異常響動(dòng)，有無滴漏現(xiàn)象。見 《 生產(chǎn)用純化水管道、純化水箱消毒操作規(guī)程 》 文件編號(hào)JSGCWS01007700 沖洗：用常溫純化水循環(huán)清洗管道三次，每次 30 分鐘，直至總回水口純化水無雙氧水氣味， 導(dǎo)率在 2us/cm 之內(nèi) 、 pH 值為 7 左右時(shí) 止 。 沖洗：將純化水加入貯罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時(shí)間應(yīng)不少于 30 分鐘，直至各出水口水的電阻率與貯罐中水的電導(dǎo)率一致。 項(xiàng) 目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 檢查結(jié)果 純化水管 路安裝 坡度＞ % 管道安裝時(shí)檢查， 查施工方案及記錄 純化水管路 材質(zhì) SUS30光滑、 對(duì)接焊無死角 查材質(zhì)證明，查施 工現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 純化水閥門 材質(zhì)不銹鋼 查材質(zhì)證明 閥門安裝 使用點(diǎn)閥門處的“盲管” 長度不得超過 4 倍管徑 現(xiàn)場(chǎng)檢查 彎 頭 衛(wèi)生級(jí)不銹鋼、光滑 查材質(zhì)證明 三 通 衛(wèi)生級(jí)不銹鋼、光滑 查材質(zhì)證明 U 型彎頭 衛(wèi)生級(jí)不銹鋼、光滑 查材質(zhì)證明 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 管路連接確認(rèn) 名 稱 材質(zhì) 連接 工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 管 道 SUS304 不銹鋼 氬弧焊 牢固、無裂紋 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 管路耐壓確認(rèn)：用純化水試壓，實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的 倍。 ? 儀表連接是否符合要求。 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏眠^ 1mg 遺留殘?jiān)坏眠^ 1mg 氨 ≤ % ≤ % 重金屬 ≤ % ≤ % 總有機(jī)碳 ≤ ≤ 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) ≤ 100cfu/ml ≤ 80cfu/ml 驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn) 查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)，包括：GMP 及藥品管理法培訓(xùn)；安全防護(hù)規(guī)程；微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn)；所在崗位設(shè)備操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；崗位操作培訓(xùn)；生產(chǎn)過程 質(zhì)量控制培訓(xùn)；進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)。 運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)： 安裝確認(rèn)認(rèn)可后，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時(shí)應(yīng)靈活有效。 驗(yàn)證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》 《純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》 文件編號(hào) 《純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號(hào) 《 生產(chǎn)用純化水管道、純化水箱消毒操作規(guī)程 》 文件編號(hào) 《 純化水檢 驗(yàn) SOP》 文件編號(hào) 《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 文件編號(hào) 《制藥用水監(jiān)測(cè)管理制度》 文件編號(hào) 計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間 純化水系統(tǒng)性能驗(yàn)證為三個(gè)周期，每個(gè)周 期 7 個(gè)工作日，在安裝確認(rèn)后對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，并在三個(gè)周期內(nèi)連續(xù)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測(cè)定。 驗(yàn) 證 方 案 方案名稱：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 文件編號(hào)： XXXXXXXXXXX 公司 二零一一年四月 驗(yàn)證方案的制訂與審批 一、 驗(yàn)證方案制訂 方案名稱： 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 制訂部門 制訂人 職務(wù) 簽名 日期 工程部 部長 生產(chǎn)部 部長 質(zhì)量保證部 主管 二、驗(yàn)證方案審批 審批部門 審核人 職務(wù) 簽名 日期 質(zhì)量保證部 部長 三、驗(yàn)證方案的審批意見：