【正文】 137 預防措施 ? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。 132 不合格品控制 標識 不合格品 記錄 評審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗證 合格品 使用 返修 重新驗證 授權人批準 顧客批準 讓步 使用 授權人批準 顧客批準 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗 133 ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： ? a) 客戶滿意； ? b) 產(chǎn)品符合性； ? c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防 措施的機會； ? d) 供方。 126 內(nèi)部審核 1. 審核計劃 2. 審核準備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場審核（不合格項） 4. 審核報告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動 127 過程的監(jiān)視和測量 ? 監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程 ? 監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標 ? 當過程監(jiān)測的結果未能達到要求時，應采取糾正和糾正措施。 ? 審核過程的客觀性和公正性。 122 監(jiān)視、測量、分析、改進 對象 產(chǎn)品特性 過程能力 顧客滿意 程度 QMS運行與改進的有效 性 目的 驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認和保持每一個過程滿足預定目的 測量 QMS業(yè)績并提供改進方向 確保 QMS與標準的符合性并有效實施 不斷提高有效性和效率 標準 條款 123 ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。無標準時，應自訂； ? 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； ? 并 防止可能使測量結果失效的調(diào)整； ? 標明狀態(tài)；（準用 /停用 /限制使用 /報廢 …… ） ? 搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時，評審并記錄以往測量結果的有效性。 ? 追溯性 ? 唯一性標識（如：手機的機身碼等） ? 質(zhì)量 /生產(chǎn)問題的追溯性 113 標識和可追溯性 產(chǎn)品標識 檢驗狀態(tài)標識 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標識 記錄 產(chǎn)品標識 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫時間 原材料 生產(chǎn)標識 供應商 出庫時間 入庫時間 產(chǎn)品標識 供應商 產(chǎn)品標識 交付 成品 出庫 原料 入庫 生產(chǎn) 制造 成品 入庫 原料 采購 原料 出庫 包裝標識 運輸標識 防護標識 114 客戶財產(chǎn)（客供品） ? 愛護客戶財產(chǎn) ? 識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。 106 采購產(chǎn)品的驗證 ? 目的：確保來料合格 ? 方式：檢驗 /試驗 /其他方式 ? 供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定 107 生產(chǎn)和服務提供 ? ? ? 標識和可追溯性 ? 客戶財產(chǎn) ? 108 ? 策劃生產(chǎn)過程 ? PMC過程的策劃（ PMC流程圖） ? 制造工藝流程的策劃（ QC工程圖） ? 適用時，受控條件應包括： ? a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、 BOM等） ? b) 作業(yè)指導書； ? c) 生產(chǎn)設備； ? d) 監(jiān)測設備； ? e) 實施監(jiān)測； ? f) 放行、交付和交付后活動。 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； ? b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； ? d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 ? 資源包括： 人力資源、基礎設施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務資源、知識產(chǎn)權 ? ISO9001對資源的要求： ? 人力資源 ? 基礎設施（主要是：機器設備、測試儀器等） ? 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場 5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等） 73 人力資源 總則 ? 不完全同于 MBA中的人力資源 ? 核心詞： 勝任的 （即有能力的） ? 能力的基礎：教育、培訓、技能和經(jīng)驗 ? 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等 ? 實施建議： 制定 《 崗位任職要求 》 ，作為人員招聘、上崗、轉崗及考核的依據(jù) 74 能力、意識和培訓（一） ? 組織應： a） 確定能力（ 崗位任職要求 ） b） 滿足能力要求：培訓、其他措施（如招聘、外包） c） 評價措施的有效性； d） 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 ? 應保持管理評審的記錄。 ? 與 QMS有關的外部聯(lián)絡。 60 ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃 體系過程 資 源 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品要求 ,質(zhì)量目標 過程 ,文件 ,資源 驗證 ,確認 ,監(jiān)視 ,檢驗 ,試驗 產(chǎn)品和過程符合性記錄 總則 測量 ,監(jiān)視 ,分析和改進過程 適用統(tǒng) 計方法 設計 /開發(fā)的策劃 過程的階段 評審 ,驗證 ,確認 職責與權限 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務提供的策劃 內(nèi)部審核 策劃審核方案 APQP 61 ? TOP MGT確定組織的職責、權限并溝通。 ? 建議：制定 “ 方針目標管理程序 ” 58 質(zhì)量目標示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達到 80%以上 ? 準時交貨率 100% ? 公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標 ? 為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見 《 質(zhì)量目標展開表 》 ，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現(xiàn)。 ? 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標 ， 并將品質(zhì)目標層層分解 ， 實施品質(zhì)目標管理 ? 本公司的文件 、 過程 、 程序 、 產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的 ， 一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進行修正或處理 ， 任何人 ， 包括董事長 、 總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則 。 ? 2. 用品種去滿足顧客需求 ， 加強產(chǎn)品開發(fā)設計的品質(zhì)控制 。其次 ， 要開拓更廣闊的市場 ， 在保住傳統(tǒng)市場的基礎上 ， 力爭使本公司的產(chǎn)品進入歐美市場 。 本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個較大的改進 ， 但公司上上下下都缺乏一種憂患意識 、 危機意識 ， 公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制 ， 持續(xù)改進的理念和方法尚未引入 。 中國已經(jīng)加入 WTO， 使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場競爭 。 ?儀表端莊 ， 環(huán)境優(yōu)美 。 ?精工細作 ， 控制好每道過程 ， 時時刻刻；勵精圖治 ， 不漏一絲一縷氣 ，件件產(chǎn)品 。 ?層層把關 ， 串串過關；確保通過客戶滿意關 。見后頁 “ 管理承諾關系圖 ” 48 管理承諾 承諾： 建立、實施 QMS并持續(xù)改進 兌現(xiàn) 通過活動 提供證據(jù) 活動 證據(jù) 制定質(zhì)量方針 傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量目標 進行管理評審 確保提供資源 49 5.2客戶焦點 5.3質(zhì)量方針 5.6管理評審 6 資源管理 、權限與溝通 表 策劃 5 管理職責 50 以客戶為關注焦點 ? 最高管理者應以 增強客戶滿意 為目的，確?？蛻舻囊蟮玫?確定 并予以 滿足（見 ）。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 ? 正文常用 “ 八步天龍 ” 的格式 ? / / / / / /（如：流程圖） ? 頁眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號 /生效日期 /版本號/頁碼 /制定部門 /密級等。 ? 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書等。 過程網(wǎng)絡： 組織內(nèi)諸過各程的有機結 合，形成過程網(wǎng)絡 過程方法的定義 10 過程網(wǎng)絡示意圖 管理 過程 A 資源 管理 過程 B 資源 管理 過程 C 資源 管理 過程 D 資源 管理 過程 E 資源 管理 過程 F 資源 內(nèi)部 客戶 內(nèi)部 客戶 A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d 外 部 客 戶 外 部 客 戶 11 過程模式圖 以過程為基礎的質(zhì)量體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 滿意 測量、分析 和改進 管理職責 資源管理 產(chǎn)品 要求 客戶 客戶 輸入 輸出 增值活動 信息流 產(chǎn)品 實現(xiàn) 12 QMS過程示意圖 實 現(xiàn) 過 程 支 持 過 程 （如：資源管理、監(jiān)視測量等過程） 最 高 管 理 者 過 程 客 戶 相關方 客 戶 相關方 最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等 實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關的過程、設計 /開發(fā)、采購、產(chǎn)品實現(xiàn)等 支持過程包括：如培訓、設備維護、內(nèi)審等 13 戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ） PDCA特點 四個階段 一個不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量優(yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計劃 D：實施 C：檢查 A：措施 導 入 前 ISO9001 ISO9004 T Q M 6σ 14 與 ISO9004的關系 ? 配對協(xié)調(diào) ? 既可同時使用，也可單獨使用 ? 范圍不同，結構相似 ? ISO9001關注 QMS的有效性 ? ISO9004關注 QMS的總體業(yè)績與效率 ? 9001可用于認證， 9004不可用于認證 ? 9004已包括了 9001的內(nèi)容 15 與其他管理體系的相容性 ? 增強相容性 ? 不含其他管理體系要求 ? 鼓勵與其他管理體系整合 ? 其他管理體系： ? ISO1400 SA8000、 OHSAS18001等 16 總則 ? 用途 ? 證實組織 有能力持續(xù)地達到