【正文】 第 八十 八 條 本條例自 年 月 日起施行。 第 八十 五 條 依 照 本條例的規(guī)定 進(jìn)行 醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè) 和審批 檢驗(yàn) ，可以收取費(fèi)用。 第 九 章 附 則 第 八十 三 條 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期 5 年。 第 七十 九 條 用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械， 不符合本條例規(guī)定的 ，由 縣級(jí)以上人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依據(jù)法定職權(quán) 予以沒(méi)收。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的人員的 ， 由 授予其資格的主管部門(mén)撤 銷(xiāo)該機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 及其工作人員出具虛假報(bào)告的， 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)該機(jī)構(gòu)的 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格， 10 年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)；依法對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和工作人員給予撤職或者開(kāi)除的處分；有違法所得的， 由 縣 級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依據(jù)法定職權(quán)，沒(méi)收違法 所得， 并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款。 第 七十 三 條 有下列情形之一的， 由 縣級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依據(jù)法定職權(quán) ， 責(zé)令改正，處 5000 元以上 3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至 由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo) 相關(guān)許可證件 ： （一） 生產(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六 條規(guī)定處理的； （二） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未依照 本條例規(guī)定銷(xiāo)售或者進(jìn)口 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 確定 的其他 醫(yī)療器械的； （ 四 ） 未依照本條例規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； （ 五 ） 未依照本條規(guī)定轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的； （ 六 ） 重復(fù)使用或者未按照規(guī)定處理使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的 。 第 七十 條 提供虛假 材料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 、《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng) 許可證 》、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件， 5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 第 六十 八 條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督制度，對(duì)其工作人員依據(jù)法定職權(quán)和程序履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的良好記錄和不良記錄制度；根據(jù)信用檔案的記錄，對(duì)有不良記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行答復(fù)、核實(shí)、處理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)立即移交所在地同級(jí)工商行政管理部門(mén)依法處理。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)規(guī)定執(zhí)行。 第 五十 九 條 對(duì)人體造成傷害或者 有證據(jù)證明可能危害人體健康的 醫(yī)療器械， 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 可以 采取暫停銷(xiāo)售 、使用 的緊急控制措施。 省級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng) 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 進(jìn)行跟蹤檢查，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保證其質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定 實(shí)施 召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng) 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況 ，發(fā)布相關(guān)信息 。 第五十 二 條 有下列情 形之一的，省級(jí)以上 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已 注冊(cè)的 醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認(rèn)識(shí)上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)分析結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的； （三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理實(shí)際情況，認(rèn)為需要進(jìn)行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息管理工作 ； 主動(dòng) 收集醫(yī)療器械不良事件； 及時(shí)對(duì)不良事件 信息 進(jìn)行 調(diào)查、 分析 ；對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估；向 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén) 提出對(duì)醫(yī)療器械不良事件的處理建議 。 第 四十 七 條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、 再 評(píng)價(jià)，收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查、分析、處理。 廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先審查廣告的批準(zhǔn)文件并核實(shí)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。 第 四十 四 條 醫(yī)療器械 使用者 不得重復(fù)使用按照規(guī)定 一次性使用的 醫(yī)療器械；使用過(guò)的 ， 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家 有關(guān)規(guī)定處理。 對(duì)使用期限 長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械， 使用者 應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、有效使用 年限 等內(nèi)容 。銷(xiāo)售信息包括 ： （一） 醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量 ； （二）醫(yī)療器械的 生產(chǎn)批號(hào)、有效期、 銷(xiāo)售日期； （三） 生產(chǎn)企業(yè) 的 名稱(chēng) ； （四） 購(gòu)貨者 的 名稱(chēng)及聯(lián)系方式 ； （五）相關(guān) 許可證明文件編號(hào)等內(nèi)容 。 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、 使用者 應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄 下列 內(nèi)容： （一） 醫(yī)療器械 的名稱(chēng)、規(guī)格、 型號(hào) 、數(shù)量； （ 二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)貨日期、有效期； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)； （四）供貨者的名稱(chēng)及聯(lián)系方式； （五）相關(guān)許可證明文件的編號(hào)等內(nèi)容。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療 器械的通關(guān)情況 。 第 三 十 三 條 進(jìn)口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者經(jīng)備案的證明文件 ， 向 海關(guān)報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，辦理 通 關(guān)手續(xù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本條例第 十 一 條第二 款的規(guī)定進(jìn) 行備案。禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種目錄由 國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 制定、調(diào)整并公布 。 實(shí)行注冊(cè)管理的 醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo) 明 《醫(yī)療器械 注冊(cè) 證》編號(hào)和持證單位名稱(chēng)、地址。 第 二十七 條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有通用名稱(chēng)，并在 醫(yī)療器械 注冊(cè)、備案時(shí)予以明確。 第 二十四 條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查通過(guò)或 者備案材料載明 的 （以下稱(chēng)經(jīng)注冊(cè)或者備案 的 ） 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 技術(shù)要求 組織生產(chǎn) ， 保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的 醫(yī)療器械 產(chǎn)品技術(shù)要求 。 生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)具有 擬生產(chǎn) 醫(yī)療器械的 注冊(cè)證。 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將審批和備案的情況向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市 人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 和衛(wèi)生主管部門(mén) 通報(bào) 。 其中 ，第三 類(lèi)醫(yī)療器械中具有 較高臨床風(fēng)險(xiǎn) 的品種的臨床試驗(yàn) ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批 。 第 十 九 條 國(guó)家對(duì)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定制度。 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ； 藥典沒(méi)有規(guī)定而 其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 對(duì) 涉及 醫(yī)療器械安全性 、 有效性 的 事項(xiàng)有規(guī)定的 ，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 的相關(guān)規(guī)定 。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén) 收到初審意見(jiàn)后， 應(yīng)當(dāng) 立即 組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展 技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后 15 個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定 ， 對(duì) 符合 規(guī)定 條件的，予以批準(zhǔn) ，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》； 對(duì) 不符合 規(guī)定 條件的，不予批準(zhǔn) ， 但 應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 第 十二 條 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交 本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該 醫(yī)療器械產(chǎn)品的 臨床資料。 第 九 條 任何組織或者個(gè)人