【導(dǎo)讀】對提供原料、輔料、包裝材料的所有廠家進行質(zhì)量調(diào)研。對每種原材料都要按規(guī)定的。質(zhì)量調(diào)研小組的成員由質(zhì)量部、供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部的人員組成。至五家市場反映質(zhì)量好，信譽好的廠家，作為首選對象。調(diào)研小組要針對市場調(diào)研后選定的調(diào)研廠家擬定調(diào)研提綱。物料供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家批準的經(jīng)營單位，各項生產(chǎn)、經(jīng)營藥品材料的證照齊全，并符合國家相關(guān)標準，有質(zhì)量組織相關(guān)認證的優(yōu)先考慮。確認企業(yè)有合法經(jīng)營權(quán)后，相關(guān)證照、批準文件復(fù)印保留，以備建立檔案。軟件調(diào)研包括廠生產(chǎn)管理水平、質(zhì)量保證體系。中間控制、生產(chǎn)能力、包裝等方面的水平要詳細調(diào)查。重點了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染及交叉污染的措施及能力。調(diào)研人員要保持深入了解，準確詳細的記錄調(diào)研情況。向供貨單位索要其產(chǎn)品的檢驗標準、檢驗方法及檢驗報告，并抽取適量樣品。合本企業(yè)的質(zhì)量標準。業(yè)，并在供應(yīng)商質(zhì)量審計表上簽字。檔案由調(diào)研小組負責(zé)建立。將供應(yīng)企業(yè)的證照復(fù)印件及產(chǎn)品檢驗報告

　　

【正文】 、精及貴重藥原料要雙人逐件驗收。 （ 2） 中藥材驗收要求 ①中藥材運輸工具應(yīng)為封閉貨車或用苫布將藥材覆蓋嚴密的貨車。 ②中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋。每件包裝上必須有明顯標記，標明品名、數(shù)量、規(guī)格、來源、 產(chǎn)地及采收（加工）日期。 ③品名、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地及來源必須與送貨憑單和訂貨合同一致。 ④供貨單位是質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”中的單位。 ⑤驗收員應(yīng) 對整批次的藥材進行真?zhèn)?、?yōu)劣的檢查，檢查含水量，有無摻雜、有無霉變、蟲蛀、走油變質(zhì)、異味、昆蟲、蟲卵及昆蟲尸體等。必要時，質(zhì)量管理部門的中藥檢驗員參加驗收。 ⑥貴細中藥材必須雙人逐件驗收。 ⑦藥材的外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等。 ⑧不經(jīng)過前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片，需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無破損、無泄漏。 ⑨鮮活藥材應(yīng)色澤 鮮明 、無異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。其運輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運輸工具。 ⑩麻、毒、易燃易爆藥材應(yīng)雙人逐件驗收；包裝上應(yīng)分別有明顯的規(guī)定標志。 （ 3）包裝材料驗收要點 ①包裝材料應(yīng)與送貨憑單、訂貨合同相一致，票、物相符。 ②生產(chǎn)廠家必須是質(zhì)管部門所列的“物料供戶名單”中的單位。 ③所有的包裝材料必須有外包裝，外包裝不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的袋。直接接觸藥品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口嚴密、無破損。 ④包裝材料的外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬的痕跡。 ⑤外包裝上應(yīng)標明內(nèi)容 物的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠及產(chǎn)品合格證。 ⑥紙箱，封口簽等印刷品還要檢查印刷品的材質(zhì)、尺寸、文字內(nèi)容、折迭、切割、印刷質(zhì)量等。 ⑦制定驗收標準時，可參考附錄第一章“包裝材料缺陷分類及可接受限度表”。 （ 1） 驗收取樣數(shù)： ①原料、輔料按《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。 ②包裝材料可按 GB 2828 中的有關(guān)規(guī)定。 （ 2） 若驗收中發(fā)現(xiàn)任何一項驗收內(nèi)容不符合要求，驗收員則應(yīng)作出拒收決定，填寫《拒收記錄》，并通知質(zhì)管員及采購員。 23 物料進廠編碼 物料進廠編碼原則：廠物資編碼（號）見 05GYGB01001 文件。 4．入庫原則及入 庫 （ 1） 物料必須按批（或批次）請檢、取樣及檢驗。 （ 2） 物料經(jīng)過驗收員驗收、請檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗、發(fā)放“檢驗報告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉管員才可以辦理人庫手續(xù)。 （ 3） 入庫時，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標志，填寫物料帳冊、貨位卡并把貨位卡掛在該物料前。 第二節(jié) 倉儲條件及管理 一、倉庫分類及適用范圍 按溫度分類 倉庫溫度分類表 表 7— 2 名 稱 溫度℃ 相對濕度 % 適 用 范 圍 舉 例 冷 庫 2— 10 60—75 鮮活藥材、動物臟器、菌種、生物 制品等 陰涼庫 10— 20 60— 75 貴細藥材、含糖高藥材、頭孢類原料、空心膠囊等有溫度濕度要求的物料 普通庫 0— 30 60— 75 無特殊儲存溫度要求的物料 性質(zhì)分類 物料倉庫性質(zhì)分類表 表 7— 3 倉庫分區(qū) 物料倉庫應(yīng)分外包裝清潔場院所、收料區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格品區(qū)，退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。倉庫宜設(shè)取樣室，其空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致。 固體物 料與液體物料應(yīng)分開儲存。 一、定置及堆迭要求 名 稱 適用范圍舉例 原料庫 化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。 凈料庫 炮制、整理加工后的凈藥材及直接用于藥品生產(chǎn)、檢驗的物料。 易燃易爆庫 （危險品庫） 易燃易爆原料、藥材、輔料、容劑、試劑、精酒、汽油等。 貴細庫、毒麻庫 毒性藥材、麻醉藥原料 、 I、一類精神藥原料、醫(yī)療用毒性藥原料。 標簽庫 標簽、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物、使用說明書，產(chǎn)品合格證、防偽標志等。 污染庫 （分別設(shè)庫） 滑石粉、活性炭、蜂蜜、脂揮發(fā)性氣味原料等。 菌種庫 生物制品用的菌毒種。 包材 庫 庫 內(nèi)包材料區(qū) 直接接觸藥品的包裝材料、容器。 外包材區(qū) 外包裝材料、容器、紙制品等。 24 個庫房應(yīng)設(shè)有定置圖，標明倉庫面積、貯存類別、貨位排號等，同時應(yīng)根據(jù)各物 料性質(zhì)及其包裝情況規(guī)定堆選方式、數(shù)量。 要有托板托放，不宜直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)防潮。 零星物料應(yīng)上架貯存，擺放整齊，不得倒置。 按品種、規(guī)格、批號堆垛物料，物料碼放牢固、整齊，無明顯傾斜，應(yīng)符合距離規(guī) 定。距離規(guī)定要求是： （ 1）垛與垛的間距不少于 100cm； （ 2）垛與墻的間距不少于 50cm； （ 3）垛與梁的間距不少于 30cm； （ 4）垛與柱的間距不少于 30cm； （ 5）垛與地面的間距不少于 10cm； （ 6）主要通道寬度不少于 200cm； （ 7）照明燈具垂直下方不準堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于 50cm。 各種在庫設(shè)備、設(shè)施、器具、工具、清潔工具等應(yīng)按定置圖規(guī)定位置放置整齊，標志明顯。 三、狀態(tài)標志 各種在庫物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標志，及貨位卡。 計量器具狀標志。 倉庫內(nèi)所有計量器具均應(yīng)貼有計量檢定《合格證》，并標明有效日期。 物料狀態(tài)標志 （ 1）待驗物料標志：黃色，其中印有“待驗”字樣。 （ 2）檢驗合格物料標志：綠色，其中印有“合 格”字樣。 （ 3）不合格物料標志：紅色，其中印有“不合格”字樣。 （ 4）待銷毀物料標志：藍色（或黃綠以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣。 （ 5）抽檢樣品標志：白色，其中印有“取樣證”的字樣。 （ 6）更換包裝標志：白色，其中印有“換包裝”字樣的物料標簽。 （ 7）退回產(chǎn)品標志：白色，其中印有“ 退回或收回”產(chǎn)品字樣。 四、養(yǎng)護 1．溫、濕度 （ 1）調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施： ①冷庫：制冷機組或電冰箱、冰柜。 ②陰涼庫：制冷機組或空調(diào)機、空調(diào)柜。 ③普通庫：排風(fēng)設(shè)施、抽濕機。 （ 2）溫濕度監(jiān)控及調(diào)節(jié)措施。 ①每天兩次記錄 庫房溫濕度。 ②冷庫主要依靠制冷設(shè)施的開、停來控制溫、濕度。 25 （ 3）備料 ①倉管員檢查核對車間領(lǐng)料員的“限額領(lǐng)料單”，是否已經(jīng)生產(chǎn)部門負責(zé)審核、簽字，是否符合發(fā)料原則。 ②倉管員依照“限額領(lǐng)料單”所列的物料品名、編號、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料備齊，置備料區(qū)（發(fā)料區(qū)），同時填寫貨位卡。 領(lǐng)料 具體物料發(fā)放管理見文件 05GYGB04009。 （ 5）整理帳卡 ①倉管員馬上填寫臺賬及貨位卡。 ②將發(fā)料票據(jù)裝釘入檔保存。 （ 6）特殊物料，如：貴細藥材、毒、麻、精、貴重藥原料等需雙人備料，雙人料，雙從收料，物封 口要加封條。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。 2．物料超額發(fā)放 a) 填單 生產(chǎn)車間如遇到限額發(fā)放的物料不夠，需超額領(lǐng)料時，首先要認真檢查原困，確認生產(chǎn)過程無異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負責(zé)人批準，填寫超額“領(lǐng)料單”。 b) 審核 超額“領(lǐng)料單”應(yīng)由生產(chǎn)部門負責(zé)人認真核算超額領(lǐng)用量，并盡量使用與限額發(fā)放物料相同批號（批次）的物料。 生產(chǎn)部門負責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門審核并簽字。 c) 發(fā)放 按物料發(fā)放程序發(fā)放。 五、退料 ：生產(chǎn)車間所退物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員確認無污染、無混雜、數(shù)量準確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物 料，并簽字。已印有批號的包裝材料不準退料。 （ 1）申請 生產(chǎn)結(jié)束后，進行結(jié)料時，領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對剩余物料名、數(shù)量。填寫《退料申請單》。 （ 2）質(zhì)量管理部門質(zhì)管員到現(xiàn)場查核。 ①尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴密，數(shù)量、批號（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符 ②開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號（批次）與批生產(chǎn)記錄所示相符。 ③如確認符合退料原則，即在“退料申請單”上簽字。 ④如對申請退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生懷疑則應(yīng) 填寫“物料請檢單”，進行檢驗。 26 ⑤如對申請退料的物料之數(shù)量產(chǎn)生疑問，則查對批生產(chǎn)記錄，查找原因。 （ 3）退料 ①生產(chǎn)車間收到經(jīng)批準的“退料申請單”后，清點退料，復(fù)原包裝，嚴密封口，巾上標簽和封條。標簽上注明品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量，經(jīng)手人、復(fù)核人簽字；封條上注明日期；送回倉庫。 ②倉管員憑“退料申請單”核對退料的品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標簽，經(jīng)手人簽字。 ③退料入庫，放置于單獨貨位，碼齊，標志明顯，確保下次發(fā)料時，優(yōu)先發(fā)料。 ④入帳。 七、不合格物料管理 不合格物 料置不合格品區(qū)存放。 不合格品區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域 嚴格分開，有物理隔斷，嚴格管理，標志明顯。 不合格品應(yīng)登記入“不合格品記錄”或“不合格臺帳”。 應(yīng)及時處理不合格品，如：未入庫的不合格物料，由供應(yīng)部門通知供戶盡早處理；若已入庫的，應(yīng)按退貨或報廢、銷毀的管理規(guī)程盡早辦理退貨或報廢銷毀。 第三節(jié) 標簽及使用說明書管理 一、管理的范圍 。 二、標簽、使用說明書的設(shè)計印刷 、使用說明書應(yīng)特別注意其內(nèi)容、式樣、文字應(yīng)與藥品監(jiān)督 管理部門批準的內(nèi)容相一致。 、使用說明書的設(shè)計稿應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準。 、使用說明書的清樣應(yīng)由質(zhì)量管理部門校對，確認無誤并簽字后才印制、發(fā)放、使用。 、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門嚴格檢驗，認為符合要求后，留下六套作為標準樣本，分別發(fā)給生產(chǎn)部門、倉儲部門（包材庫）、供應(yīng)部門各一套，質(zhì)量管理部門留二套，其中一套作為檢驗用的標準，一套歸檔，另一份作供應(yīng)商的印刷依據(jù)。 ，每一版本均應(yīng)歸檔。 ，管理好的企業(yè)印制標簽和說明書；加強印 制過程管理，嚴格控制印制數(shù)量，及時銷毀廢次品，嚴格管理好模具，模具使用、啟封及封存要建立管理制度及登記制度；及時回收并銷毀已改版的模具，并且進行模具登記及檔案管理。 三、標簽及使用說明書驗收要求 ，逐項檢查色澤、尺寸、材質(zhì)、文字、折迭、切割、印刷質(zhì)量 27 等，特別注意檢查有無漏印某個版面、文字或圖案。進行缺陷分類及統(tǒng)計，根據(jù)“缺陷分類及可接受限度”來判定入庫或拒收。 、中盒、小盒數(shù)量，并且必須數(shù)量準確。 ，不能 退回印制廠家處理。 四、標簽及使用說明書的保管 ，專人、專帳管理。 、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前最好貼有樣張，便于查找發(fā)料。 五、標簽及使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前貼有樣張，便于查找發(fā)料。 ，按實際需要量領(lǐng)取，車間設(shè)專人領(lǐng)取及保管。 ，發(fā)料人、領(lǐng)用人均要核對并雙方簽名，做好倉庫發(fā)放記錄。 ，要專柜上鎖保管，計數(shù)發(fā)放到班組、機臺，領(lǐng)發(fā)人均要核對并簽名，做好 車間發(fā)放記錄。 ，均要清點標簽數(shù)量，做到使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，并記錄。 。 。若發(fā)現(xiàn)標簽的消耗定額超標，應(yīng)馬上尋找原因，按偏差管理辦法處理。 六、標簽的銷毀管理 ，專人負責(zé)銷毀并有監(jiān)銷。 ，經(jīng)手人和監(jiān)銷人員要簽字。 第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗收入庫管理 一、車間產(chǎn)品的交接手續(xù) 對于每個車間 生產(chǎn)的每批產(chǎn)品，要及時入庫，放置成品或半成品待驗區(qū)儲存。并由車間核算員與倉庫管理員，辦理產(chǎn)品交接手續(xù)，由倉庫管理員代車間保管。 倉庫管理員依據(jù)貯存條件，把產(chǎn)品放入冷庫或陰涼庫的相應(yīng)的待驗或不合格區(qū)域，認真管理。 待驗產(chǎn)品具體請驗事項由車間辦理。 對不合格產(chǎn)品的處理申請及處理辦法，由車間實施。 對檢驗合格的產(chǎn)品按合格品入庫驗收規(guī)定執(zhí)行。 28 二、合格成品入庫驗收規(guī)定 逐項核對入庫單中產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量及檢驗報告書與產(chǎn)品是否相符無誤。 認真檢查產(chǎn)品的外包裝是否清掃，標明產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī) 格、包裝數(shù)量，并且每件產(chǎn)品外包裝上都貼有合格證。外包裝印字是否清楚無誤，要求不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種產(chǎn)品，或同產(chǎn)品不同規(guī)格，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，無破損，如有與檢查項目不符的要予以拒收，對驗收合格的產(chǎn)品，移入成品合格區(qū)，按品種、規(guī)格、批號排列整齊。 所有檢驗項目符合要求后，檢驗車間交送的產(chǎn)品質(zhì)量保證書是否填寫齊全，否則可以拒收。 4 對于拒收品由車間另行調(diào)整，符合規(guī)定后再準予入庫。 5 對于入庫的成品，要填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄。記錄入庫產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等項目驗收情況，驗收 人簽字，對于拒收的要寫明拒收原因。 三、半成品的驗收入庫 半成品的驗收入庫及代保管的交接手續(xù)與成品管理相同。 四、對于銷售部退回成品，按成品收回處理規(guī)程辦理。 第二節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理 一、產(chǎn)品在庫色標管理 我廠產(chǎn)品都屬效期產(chǎn)品，所以每期產(chǎn)品貨垛前，要有明顯的效期標識 ,，并在顯著位置標明每批產(chǎn)品字品號。 在庫產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標志，合格品存放在合格區(qū)內(nèi)，掛綠色色標，準予出庫，不合格品存放在不合格區(qū)，掛紅色