【正文】 定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。（3）食品藥品稽查大隊對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。（4）辦公室傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構(gòu)提供新聞信息。負責有關(guān)應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規(guī)支持第三章 監(jiān)測、預警與報告第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時，應立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡體系；第十二條 牽頭組織相關(guān)部門加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時，在接到上級有關(guān)部門、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預警通報后，實施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預警。第四章 應急處置第十三條 任何事件發(fā)生后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局；向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定；做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；做好上級指示的其它工作。第十四條 根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應急指揮機構(gòu)啟動應急預案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動應急預案程序：立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉食品藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：①依法責令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；立即會同**區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區(qū)公安部門調(diào)查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通；監(jiān)督實施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；向區(qū)人民政府匯報并向有關(guān)部門通報有關(guān)情況。第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足５％，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應急指揮機構(gòu)應組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議。其中特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)宣布應急響應結(jié)束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。第五章 后期處置第十七條 對違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。 第十八條 對事件預防、報告、評價、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責任人的責任。第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應總結(jié)分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進應急處置工作建議，完成應急處置總結(jié)報告，并報送上級部門第六章 保障措施第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡有效運轉(zhuǎn)，負責食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時上報發(fā)生的事件；建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息；啟動應急預案后，監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡應落實專人24小時值班，確保信息通暢。第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置與技術(shù)鑒定。第二十二條 建立和完善本單位開展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經(jīng)費區(qū)財政承擔。所需經(jīng)費列入?yún)^(qū)人民政府財政預算，由財政和食品藥品監(jiān)督管理部門共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展食品、藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開展藥械突發(fā)事件應急處置相關(guān)知識、技能的培訓，推廣先進技術(shù)，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應急處置演練，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應急預案。第七章 附則第二十五條 各單位報送資料要求：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；質(zhì)量檢驗報告；是否在監(jiān)測期內(nèi)；⑤典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；⑥報告人及聯(lián)系電話。（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：事件描述：發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。第二十六條 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責及時組織修訂。第二十七條 本預案由**市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十八條 本預案自發(fā)布之日起施行。