藥監(jiān)局工作匯報(bào)材料與藥監(jiān)局樹立科學(xué)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告匯編-資料下載頁
2024-11-23 02:41本頁面
【正文】 可對(duì)其原材料或該批次的成品進(jìn)行監(jiān)督性抽驗(yàn)。二、生產(chǎn)過程程序法：首先查核生產(chǎn)車間內(nèi)外環(huán)境，①人流物流是否通暢合理；②進(jìn)入廠區(qū)的員工穿戴及個(gè)人衛(wèi)生；③生產(chǎn)車間是否混入原材料外包裝或產(chǎn)品外包裝等雜物；④車間內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備及潔凈器是否衛(wèi)生；⑤外部環(huán)境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中間品進(jìn)行檢測(cè)附中間品出車間合格證。三、產(chǎn)品滅菌規(guī)范法：首先必須核查滅菌設(shè)備的安全性能確保滅菌程序到位，一是查驗(yàn)滅菌檢測(cè)操作過程參數(shù)記錄，附滅菌的原始記錄（電腦打?。?，二是查核滅菌液與入庫的成品量的比例是否有漏滅或未滅菌，三是通過反查法將滅菌液供應(yīng)商和企業(yè)所購滅菌液與企業(yè)入庫的成品比較，推測(cè)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否滅菌。四、產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)法：產(chǎn)品按企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)是保證產(chǎn)品合格安全上市的最后一關(guān)，在監(jiān)管過程中首先必須核查企業(yè)的質(zhì)檢人員是否在崗，檢測(cè)設(shè)備及試劑是否齊全運(yùn)轉(zhuǎn)有效，其次查核每批次的成品檢測(cè)報(bào)告書的檢測(cè)項(xiàng)目是否齊全，再是核對(duì)項(xiàng)目的原始記錄是否正確操作和準(zhǔn)確計(jì)算，目的是以確產(chǎn)品檢驗(yàn)的真實(shí)性。五、成品銷售追溯法：首先查看入庫的成品儲(chǔ)存的內(nèi)環(huán)境，五防設(shè)施是否齊全，二是查驗(yàn)成品是否建立入庫臺(tái)帳，是否有漏、少登現(xiàn)象，三是通過查看產(chǎn)品的銷售臺(tái)帳，查產(chǎn)品的去向，對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題是否有召回能力及售后服務(wù)措施。綜上分析，運(yùn)用科學(xué)的監(jiān)管理念，歸納醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的“五步法”同步貫穿十六種記錄過程表格，形成整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量體系管理過程控制，并為企業(yè)編制方便易操作的醫(yī)療器械（衛(wèi)生耗材）產(chǎn)品——生產(chǎn)流程質(zhì)量控制體系示意圖，重點(diǎn)是“把關(guān)法”與“標(biāo)準(zhǔn)法”，對(duì)管理不能到位的企業(yè)，采取不同方式的行政手段進(jìn)行處理，如教育、警告、限期整改、處罰、停產(chǎn)整頓等，從而保證合格產(chǎn)品出廠上市，確保公眾的用械安全有效。實(shí)行“五步監(jiān)管法”，一是實(shí)踐科學(xué)發(fā)展監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)；二是通過運(yùn)用此法，極大地綜合利用現(xiàn)有的監(jiān)管資源，實(shí)行抓重點(diǎn)環(huán)節(jié)，抓重點(diǎn)崗位，抓重點(diǎn)企業(yè)，抓重點(diǎn)產(chǎn)品，提升了監(jiān)管能力和水平，節(jié)省監(jiān)管資源與成本；三是通過“五步監(jiān)管法”簡(jiǎn)化了監(jiān)管程序，又達(dá)到監(jiān)管的目的，營造了“以人為本”構(gòu)筑和諧監(jiān)管工作氛圍，使公眾享受合格安全的用械環(huán)境。
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