如何制定有效的復(fù)習(xí)計(jì)劃與如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人匯編-資料下載頁
2024-11-22 22:57本頁面
【正文】 規(guī)格、型號(hào)，名稱、地址變更后未及時(shí)變更注冊(cè)，產(chǎn)品說明書擅自增加產(chǎn)品名稱(商品名)等。因上述內(nèi)外包裝的違法違規(guī)給許多企業(yè)留下的教訓(xùn)是深刻的。我國于XX年7月 8日實(shí)施《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，這是企業(yè)產(chǎn)品包裝必須規(guī)范的依據(jù)。 二、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)實(shí)行兩種制度 一是實(shí)行醫(yī)療器械召回制度。醫(yī)療器械召回制度是指醫(yī)療器械生產(chǎn)商、進(jìn)口商或者銷售商對(duì)已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行召回、修正，或者通報(bào)用戶產(chǎn)品存在的缺陷及潛在的缺陷，并采取相應(yīng)措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)單位必須保持生產(chǎn)記錄文件，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施質(zhì)量跟蹤管理和不良事件報(bào)告制度，一旦跟蹤發(fā)現(xiàn)流通、使用中的醫(yī)療器械存在危及安全的質(zhì)量瑕疵，必須立即召回。以往，當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時(shí)，國內(nèi)企業(yè)一般會(huì)采取調(diào)換、修理或者適度賠償?shù)姆绞?，但不?huì)采取主動(dòng)召回的方式。作為產(chǎn)品的提供者，提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，也是對(duì)患者做出的基本承諾?！秶鴦?wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》頒布實(shí)施后，企業(yè)必須面對(duì)召回制度。召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，主動(dòng)召回是企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的體現(xiàn)。 二是實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人制度是國際通行做法，歐盟已實(shí)施，并取得明顯成效。因此，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)借鑒此做法。質(zhì)量受權(quán)人也稱產(chǎn)品放行責(zé)任人，是指由生產(chǎn)企業(yè)指定、藥品監(jiān)管部門認(rèn)可，負(fù)責(zé)確保每批產(chǎn)品按照法定要求生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)合格后放行的責(zé)任人。受權(quán)人必須具備一定的資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)，藥品監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人實(shí)行備案制管理。企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。根據(jù)這項(xiàng)制度放行產(chǎn)品前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確認(rèn)其生產(chǎn)過程是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系要求，并對(duì)原料購入、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗(yàn)、全性能檢測(cè)以及包裝的法定要求等把關(guān)。凡是有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的，受權(quán)人可以行使否決權(quán)。
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