設(shè)備清潔管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2024-12-16 21:37本頁(yè)面
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【正文】 、驗(yàn)證周期。 清潔方案由 設(shè)備工程師 、 車間主任 復(fù)審 ， 生產(chǎn)管理部審核， 并最終由 QA 部 批準(zhǔn) 。 6 清潔記錄起草、審批 工藝工程師根據(jù)已批準(zhǔn)的清潔方案起草清潔記錄，要求詳實(shí)地記錄清洗過(guò)程。 清潔操作記錄經(jīng) 車間 主任 復(fù)審 、 生產(chǎn)管理部 審核，經(jīng) QA 審批 后生效 ，按生產(chǎn)記錄進(jìn)行管理。 7 清潔的實(shí)施 QA部 批準(zhǔn)生效后才能實(shí)施，車間必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的清潔方案執(zhí)行。 實(shí)施過(guò)程中的 變更 按 《偏差 處理管理 程序》和 《變更控制 管理規(guī)程 》執(zhí)行。 清洗結(jié)束后，要經(jīng)過(guò) QA 的確認(rèn)，設(shè)備方可用于生產(chǎn)。 每次清洗結(jié)束后，工藝工程師收集清潔記錄（包括分析報(bào)告單）并進(jìn)行檢查。 必要時(shí)對(duì)清潔方案進(jìn)行修訂。 8 清潔的 驗(yàn)證 專用設(shè)備不需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證。 清潔驗(yàn)證的試驗(yàn)至少要進(jìn)行三次，按照清潔方案中規(guī)定的周期、方法進(jìn)行，并檢 查清洗 效果及檢驗(yàn)結(jié)果。三次的清洗結(jié)果均符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，則通過(guò)驗(yàn)證 。 如果出現(xiàn)個(gè)別檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況，必須詳細(xì)調(diào)查原因。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是由 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 STANDARD MANAGING PROCEDURE 大連凱飛精細(xì)化工有限公司 設(shè)備清潔管理規(guī)程 文件編號(hào) DOC NO.: SMP02700100 復(fù)印號(hào) COPY NO.: 機(jī)密 第 5 頁(yè)總 5 頁(yè) CONFIDENTIAL Page 5 of 5 于取樣或檢驗(yàn)過(guò)程中的失誤等原因造成的，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計(jì)中刪除。否則應(yīng)判定驗(yàn)證失敗 。 需要修改清潔方案，并開(kāi)始新一輪的 驗(yàn)證試驗(yàn)。 發(fā)生下列情形之一時(shí)，須 重新 進(jìn)行清潔驗(yàn)證 更難清潔的產(chǎn)品 驗(yàn)證
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