醫(yī)療器械采購與驗收管理制度-資料下載頁
2024-12-16 06:00本頁面
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【正文】 療器械 的驗收。 驗收員對本制度實施負責 驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適 的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質量檢查。 驗收員應嚴格按照 醫(yī)療器械 的法定質量標準、購進合同或質量保證協(xié)議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個 醫(yī)療器械 品種進行逐批、逐次的驗收。 驗收員根據(jù)原始憑證，對 醫(yī)療器械 進行驗收時應核對 醫(yī)療器械 的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據(jù)相符。 質量驗收還包括 醫(yī)療器械 外觀性狀的檢查和 醫(yī)療器械 包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 醫(yī)療器械 外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物 、 包裝有無破損等。 醫(yī)療器械 的包裝應符合 國家局 10 號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相 關法規(guī)， 產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號 。 醫(yī)療器械 應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格 證和產品注冊證書及其制造認可表的 復印件。 驗收員在驗收 醫(yī)療器械 時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃涊d供貨單位、生產廠商、數(shù)量、到貨日期、 產品 名稱、 規(guī)格、產品注冊證 號、 生產 批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過 醫(yī)療器械 有效期 2 年。 驗收工作 中發(fā)現(xiàn)質量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的 醫(yī)療器械 ，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。 驗收合格可入庫的 醫(yī)療器械 ，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將 醫(yī)療器械 放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。
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