醫(yī)療器械采購(gòu)與驗(yàn)收管理制度-wenkub
2022-12-27 06:00:55 本頁(yè)面
【正文】 的應(yīng)查明原因，否則，不得購(gòu)入。 3. 合格供方選擇過(guò)程 3. 1 供貨方一要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。 (注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢 ) 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。 2 范圍 適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。 (5)購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期 (生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào) )應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。 檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部辦理退貨手續(xù)。 職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。 、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn) 工作。 職責(zé)：復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。 適用范圍：適用于所有醫(yī) 療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。 、接到客戶(hù)反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶(hù)處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)
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