【正文】 方面面(這有時是個好方法，不妨一試)。下面我們來考慮真實的情況：確實是沒有病人，這個中心(這個科，不僅是這個研究者)就是病人少。這里面還有更深層次的原因，比如這個中心學術力量就不強，病房床位數(shù)就不夠、門診量就是?。贿€有就是過了高發(fā)的季節(jié)。很多疾病均有季節(jié)性，盡管不典型，但實際上對研究影響很大。象抗生素的臨床，呼吸道感染秋冬就好入組。再比如季節(jié)性過敏性鼻炎等。這一點在項目實施前就應考慮到，提前做好安排，不要在前面準備階段不著急，到后來拼命趕，枉費精力。甚至應該將節(jié)假日的因素考慮在內，比如中國的傳統(tǒng)節(jié)日：春節(jié)，作為項目執(zhí)行人員，你起碼要空出一個月的時間。如果你的數(shù)據錄入是請學生做的或你請的統(tǒng)計專家是請學生錄入的，那么兩個寒暑假的因素你都要考慮進去，如果預算正值那時完成病例觀察，需要做錄入工作的話。當然，除以上之外，還有其他因素影響到沒有病人，比如遇到醫(yī)院搬家(不要以為這少見，說不定就有人碰到過)，整修病房。所有這些因素，除能預計到提前做準備之外，就要另想他途。增加中心是個辦法，不過需要重新備案及過倫理(看牽頭醫(yī)院的規(guī)定，有時也只需備案，因為增加中心并不是倫理要考察的主要因素)。招募廣告。招募廣告可分為院內和院外兩種(我自己命名的，呵呵)。其實院外是指媒體上，一般費用比較劃算的是平面媒體，如報紙等。院內就顧名思義了，不過大家可以將之擴大化。至于怎樣擴大化我這里就賣個關子，留給大家一個思考的空間吧。. 搶病人(沒有病人的假話)搶病人是現(xiàn)實中最常見的情況，也是最頭痛的情況。首先是同一適應癥有好些個藥同時在一個中心開展。比如抗生素類，這幾年研發(fā)比較多有頭孢菌素類、喹諾酮類、氨基糖肽類，都是針對同一個病人群體：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一個是片劑，一個是針劑還好辦。因為片劑多是輕度感染病人入組。若好幾個都是針劑則問題大了。還有就是好幾個廠家的同一種藥在同一個中心做。盡管這種情況是國家所不允許的，但仍然在在。因為批的廠家實在太多了，比如帕珠沙星。這類情況如是在項目的準備階段發(fā)現(xiàn)，就需加以考慮：需不需要換基地？臨床科室能不能控制得??？要如何控制？病人來源以住院為主，還是以門診為主？床位數(shù)夠不夠？套用一句話：“早發(fā)現(xiàn)、早預防、早治療”，呵呵(辦法不多啊!)。如果是在項目進行階段發(fā)現(xiàn)，就要明確一點，做cra，本質上是做服務。監(jiān)查是目的，但不是方法。同一品種的，要向臨床施加壓力，因為這是相關法規(guī)所不允許的。不同品種但為同一適應癥的，則不能超過三個以上。不管能不能改變的話，你都得認認真真去做好服務，取得研究者對你本人工作的認可，辦法不多，但這是核心。2. 進度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。轉移病例。這種情況出現(xiàn)在中心區(qū)組隨機設計，大中心隨機設計不會出現(xiàn)(即各中心沒有固定病例數(shù)的隨機，而是通過電話等手段安排隨機號與藥品，目前這種隨機做得少)。轉移病例就有如下幾個問題：轉移多少病例？進度慢的中心保證多少病例才有統(tǒng)計意義？怎么轉移？一般是區(qū)組隨機，那么轉移病例也是以區(qū)組為單位數(shù)量進行中心間的轉移。目的就是為了保證轉移后各中心試驗與對照的比例為1：1。轉移多少合適沒有固定的說法。但每個中心的病例數(shù)不能太少，太少就失去多中心臨床的意義。注意：多中心臨床的意義就在于保證樣本來源的多樣性。至于分中心最少有效病例數(shù)為多少才有統(tǒng)計意義？注意：沒有要求每個中心都得有統(tǒng)計意義。目前已不要求都要寫分中心總結報告(但分中心統(tǒng)計報告是需要的)。病例數(shù)少的中心可以只進行統(tǒng)計描述。但不能一個中心40多例，而另一個中心只有4例這種情況。另外還有一點要注意，統(tǒng)計意義并不等于臨床意義。沒有統(tǒng)計意義并不等于沒有臨床意義，關鍵看怎么解釋，還有看方案是如何設計，所治療這一類疾病的特點。記住一點：多中心的目的就是為了保證樣本來源的多樣性。不能轉移病例到多中心臨床失去多中心的意義。4）啟動臨床試驗的文件要求？啟動臨床試驗的文件要求（我覺得這個問題可以用來回答“臨床試驗主文件包括哪些”）：1）批文（sfda批文，iec批文）2）試驗文件（試驗方案，icf及招募廣告和程序方案等，crf，ib，以及所有已通過倫理的相關修訂和增補）3）簽字合同（研究者合同，財務規(guī)定）4）medication list（試驗用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等）5）實驗室文件（正常值范圍，質控證書等）6）研究者簡歷，登記表和相關文件7）自己公司的表格和操作規(guī)范（監(jiān)查報告，監(jiān)查登記表等）5）不良反應與不良事件的區(qū)別？二者的區(qū)別關鍵在于是否與試驗用藥物有關。不良事件(adverse event，ae)：受試者在臨床試驗時發(fā)生的未能預見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關系。事件可以是癥狀、體征、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關的一種暫時性疾病。不良反應（adverse drug reaction adr）：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。當不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。6）cra如何協(xié)助研究者留住受試者？ 這個和醫(yī)生、政府有很大關系。就我現(xiàn)在監(jiān)查的研究而論，同一地區(qū)不同分中心的差異很大，在同一座城市，其文化和人們對醫(yī)藥的價值觀也是相同的，可有兩家的依從性差別很大。一家依從性甚至不到20%，而另一家則沒有一例脫落和失訪的。究其原因，在于醫(yī)生。一、則是該醫(yī)院是否建立起比較好的隨診系統(tǒng)，有些醫(yī)院會要求病人定期或不時回門診隨診的，而有的則根本不關系病人是否再回來。二、是醫(yī)院醫(yī)生本身的醫(yī)療素養(yǎng)，其醫(yī)療水平不高人家根本不會再回頭了。三、是醫(yī)生的交際水平和對患者的關系程度，這個一方面取決于醫(yī)生的醫(yī)德，另一方面要看其交際能力，有的醫(yī)生基本能做到對患者和顏悅色，最起碼患者不會抵觸；可有些整天陰沉個臉的，似乎人人欠他錢，看著就不爽，患者出院后也不會吊他。四、患者對定期門診的意識還是要醫(yī)生來做，這是對基本醫(yī)療意識的普及，醫(yī)生責無旁貸。五、政府（真正的醫(yī)保和真正的人民醫(yī)院）。六、政府（讓人民有錢、有實際購買力）。7）研究者、監(jiān)查員各有哪些職責？研究者有哪些職責？1）熟悉protocol，嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與對protocol的修訂；2）熟悉試驗用藥的特性和用法；3）協(xié)助sponsor獲得iec批準；4）負責獲得受試者簽字的知情同意書；5）確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當?shù)脑O施；6）具備足夠的病源以按時完成受試者入組；7）有足夠的事件保質、按時完成臨床試驗，并提交合格準確的臨床試驗報告（對多中心試驗，由主要研究者來負責報告的完成）當然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓和臨床經驗。監(jiān)查員有哪些職責：一、試驗準備確認sites具備實施試驗的條件：人員配備和培訓，設備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗用藥品、臨床方案和相關文件二、試驗開始1）制訂訪視計劃2）確認受試者簽署icf，了解入組現(xiàn)狀和試驗進展，3）sdv：確認試驗數(shù)據和crf填寫的真實、完整、準確，原始文件的保存4）確認ae和sae記錄并符合上報規(guī)定5）試驗用藥品核查：是否按規(guī)定儲存、分發(fā)和回收，并詳細記錄三、試驗結束回收藥品，保存試驗資料，協(xié)助匯報試驗數(shù)據和結果監(jiān)查的目的：1）確保試驗遵循臨床方案，gcp和相關管理法規(guī)2）保障受試者的權益和安全3）試驗記錄和報告數(shù)據真實、完整、準確，并與原始資料一致8）試驗中對試驗用藥品如何管理？試驗用藥品何時才允許發(fā)送到醫(yī)院？1）嚴格管理：保證僅供受試者使用，通過藥品計數(shù)確保受試者的依從性。2）專人專地：由主要研究者指定人員進行管理，詳細記錄藥品（包括陽性對照品和安慰劑）的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀情況。藥品應保管在安全盒儲存條件符合的地方。 雙盲試驗中，應保證藥品的按隨機編號順序發(fā)放。3）有效計數(shù)：試驗結束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以進行計數(shù)。 獲得sfda批文和iec批文后，試驗用藥品才能發(fā)送到醫(yī)院。9）如何設計方案？方案包括那些內容？臨床試驗方案主要包括：protocol是描述試驗目的、設計、方法、統(tǒng)計和實施的文件，通常也會給出試驗背景和理論依據。簡而言之，protocol詳細描述了如何實施一項臨床試驗，主要包括試驗目的和設計，患者的入組和排除、安全性和有效性評價指標、如何服用藥品、怎樣進行數(shù)據分析和如何處理不良反應等。14）serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別？如何報告？嚴重不良事件（serious adverse event），指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關系。包括:1）死亡。2）危及生命。3）導致病人住院或延長住院時間。4）導致永久或嚴重殘疾/功能障礙。5）導致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導致先天畸形。6）其他。sae的上報：研究者除立即對受試者采取緊急處理措施外，必須立即報告sponser，iec，并在24小時內上報sfda安監(jiān)司，通常sfda注冊司也是需要上報的。內容總結
（1）cra面試常見問題匯總
cra面試常見問題匯總，希望對大家有用
中文問題：
1）你認為作為cra最重要的素質是什么
（2）sae的上報：研究者除立即對受試者采取緊急處理措施外，必須立即報告sponser，iec，并在24小時內上報sfda安監(jiān)司，通常sfda注冊司也是需要上報的