【正文】 在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。,第六十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,第十三章 附則,病例報(bào)告表（CaseReportForm,CRF），指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。 試驗(yàn)用藥品（InvestigationalProduct），用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。 不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。,第七十頁(yè)，共九十八頁(yè)。,第十三章 附則,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP），為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。 設(shè)盲（Blinding/Masking），臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。 合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。,第七十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,第十三章 附則,第六十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第七十條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。,第七十二頁(yè)，共九十八頁(yè)。,藥物臨床試驗(yàn)管理制度和SOP,GCP是原則性的規(guī)定，具體的執(zhí)行還需要體現(xiàn)在制度、規(guī)范和SOP上： 藥物臨床試驗(yàn)管理制度 試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP,第七十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。,臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 藥物管理制度 設(shè)備管理制度 人員培訓(xùn)制度 文件管理制度 合同管理制度 財(cái)務(wù)管理制度 其他相關(guān)的管理制度,一、藥物臨床試驗(yàn)管理制度,第七十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。,臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 臨床試驗(yàn)完成后,臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度,第七十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。,臨床人員與醫(yī)院藥房及時(shí)溝通密切合作 認(rèn)真管理試驗(yàn)用藥品 嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案分發(fā)和使用藥品 剩余的試驗(yàn)用藥品應(yīng)該退回藥房/申辦者/或銷毀 各個(gè)步驟均應(yīng)記錄并保存,藥物管理制度(1),第七十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,被試制劑/參比制劑 檢驗(yàn)、清點(diǎn)與管理 記錄劑型、劑量、單位、批號(hào) 有效期和收發(fā)情況 藥品分裝與標(biāo)簽 供給、運(yùn)輸與儲(chǔ)存,藥物管理制度(2),第七十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,為受試者制定服藥說(shuō)明書（門診） 使每名受試者都理解此說(shuō)明書 說(shuō)明書闡明試驗(yàn)用藥 用法和劑量 服藥時(shí)間 記錄方式 服藥注意事項(xiàng) 與研究者/發(fā)藥者的聯(lián)系方式 要求受試者歸還剩余試驗(yàn)藥品,藥物管理制度(3),第七十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。,指定人員向受試者分發(fā)藥品 核對(duì)劑量 記錄在案 對(duì)于受試者試驗(yàn)用藥的丟失、散落、誤用等情況應(yīng)該說(shuō)明,藥物管理制度(4),第七十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,保證儀器設(shè)備能夠滿足所從事的實(shí)驗(yàn) 具有儀器設(shè)備操作的各種SOP 保持儀器設(shè)備穩(wěn)定、定期維護(hù)和校準(zhǔn) 記錄儀器設(shè)備的使用和維護(hù) 實(shí)驗(yàn)環(huán)境不影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果,設(shè)備管理制度,第八十頁(yè)，共九十八頁(yè)。,藥物、醫(yī)療器械臨床研究者/管理者/申辦者資質(zhì)基本要求 培訓(xùn)工作內(nèi)容至少簡(jiǎn)單地傳播臨床試驗(yàn)法規(guī)（如GCP） 加強(qiáng)申辦者、研究者的倫理/科學(xué)觀念繼續(xù)教育 每項(xiàng)試驗(yàn)前均要進(jìn)行培訓(xùn) 并變?yōu)槿绾螌?shí)施臨床試驗(yàn)方案的教育,人員培訓(xùn)制度,第八十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備和進(jìn)行時(shí) 臨床試驗(yàn)完成后,文件管理制度,第八十二頁(yè)，共九十八頁(yè)。,申辦者/研究者之間的法律依據(jù) 申辦者/研究者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用 申辦者/研究者在合同中寫明各自的義務(wù) 研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中 不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用,合同/財(cái)務(wù)管理制度,第八十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。,寫明為試驗(yàn)參與者(受試者/研究者)提供的報(bào)酬,報(bào)酬不能在受試者中產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)恼T導(dǎo) 受試者的報(bào)酬必須寫明在知情同意書中 倫理委員會(huì)必須對(duì)報(bào)酬進(jìn)行審批 方法和條件應(yīng)該明確規(guī)定,第八十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。,藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范 知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范 其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范,二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范,第八十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。,《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條 制定臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的所有內(nèi)容(23項(xiàng)) 由申辦者/研究者共同商定并簽字 報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施,1.藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范,第八十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,CRF的內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致 能反映來(lái)自原始文件數(shù)據(jù)并與原始文件一致 便于真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至CRF中,2.病例報(bào)告表（CRF）設(shè)計(jì)規(guī)范,第八十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施之一 SFDA/申辦者/研究者均應(yīng)非常重視 盡可能的詳盡,3.知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范,第八十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。,臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致 根據(jù)SFDA指導(dǎo)原則實(shí)施,4.藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范,第八十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,SOP的制定目的 便于方案實(shí)施 統(tǒng)一操作 避免差錯(cuò) 提供試驗(yàn)連貫性保障,三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP,第九十頁(yè)，共九十八頁(yè)。,連貫性的SOP保障整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)流程,實(shí)驗(yàn)接洽與確定 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與討論 研究人員與科室 具體涉及I、II、III、IV期內(nèi)容 ★患者急門診、住院 ★診斷、入選/排除 ★診療程序的銜接 ★科室之間的協(xié)作 ★院內(nèi)、院外的合作,第九十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,符合方案 簡(jiǎn)潔明了 操作性強(qiáng) 及時(shí)修訂,SOP的制定要求,第九十二頁(yè)，共九十八頁(yè)。,每項(xiàng)臨床試驗(yàn)均須制定系列的SOP 制定過(guò)程不是簡(jiǎn)單的復(fù)制 除非完全相同的試驗(yàn) 也應(yīng)有相應(yīng)的調(diào)整,制定SOP的SOP及其可操作性,第九十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。,可根據(jù)各專業(yè)的研究?jī)?nèi)容制定 不同的藥物有不同的版本 不同的疾病有不同的評(píng)價(jià)方法,第九十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。,知情同意書 患者服藥記錄卡 病例報(bào)告表 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表 臨床試驗(yàn)隨機(jī)化方案 試驗(yàn)用藥包裝表及包裝規(guī)定 試驗(yàn)用藥使用記錄表 理化檢查正常值范圍表,統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書 數(shù)據(jù)錄入代碼 數(shù)據(jù)庫(kù)管理 統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果報(bào)告表格 統(tǒng)計(jì)分析程序 臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)紀(jì)要 倫理委員會(huì)批件 臨床試驗(yàn)協(xié)議書 臨床試驗(yàn)文件管理,第九十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。,總結(jié),嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)管理制度和SOP是藥物臨床試驗(yàn)遵循GCP的重要保證。但沒(méi)有一套通用的SOP，各單位都要根據(jù)具體情況制定適合自己情況的SOP，SOP要具有科學(xué)性和可操作性。每一個(gè)參加臨床試驗(yàn)的人都要熟悉GCP的基本原則和SOP，按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,第九十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,謝謝！,第九十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,內(nèi)容總結(jié),GCP原則與組織實(shí)施。第二十三條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件,第九十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。,