20xx年醫(yī)學(xué)專題—干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2024-11-19 04:55本頁(yè)面
【正文】 各種類型細(xì)胞，即所有三胚層來(lái)源細(xì)胞的能力，但不具有形成胚外胎組織細(xì)胞的能力。多能性（Multipotent）：是指具有形成機(jī)體內(nèi)超過(guò)一種類型細(xì)胞的能力，但往往是針對(duì)特定細(xì)胞系列的。滋養(yǎng)層細(xì)胞（Feeder layer）：是指通過(guò)細(xì)胞細(xì)胞相互作用，或分泌蛋白或其他物質(zhì)，位于胚胎干細(xì)胞和iPS細(xì)胞的培養(yǎng)底層，以支持這些干細(xì)胞生長(zhǎng)的動(dòng)物源性或人源性細(xì)胞。畸胎瘤（Teratoma）：一種含有三個(gè)胚層組織細(xì)胞和分化的組織的良性腫瘤。參考文獻(xiàn)：1.《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》（2003）2.《中華人民共和國(guó)藥典》2010版，第三部?！渡锛夹g(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制》（第二版）,科學(xué)出版社，2007. PharmacopeiaMethod Cell substrates for the production of vaccines for human use. Remendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks (2010).6. FDA Guidance for IndustryCharacterization and Qualification of Cell Substrates and other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications (2010)7. ICH GuidelinesViral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell lines of Human or Animal OriginQ5A(R1)1999.8. ICH GuidelinesDerivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological ProductsQ5D1997. M., et al. Minimum criteria for defining multipotent stem cellsThe ISCT position 。8（4）：315317(2006). Guidelines for clinical translation of stem cells (2008)11. FDA Guidance for human somatic cell therapy and gene therapy (1998)12. FDAGuidanceContent and review of CMC information for human somatic cell therapy IND application (2008) GuidancePotency Tests for Cellular and Gene Therapy (2011).14. FDA Guidance for IndustryCurrent Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufactures of Human Cells, Tissues, and Cellular and TissueBased Products (HCT/Ps).15. EMA Guideline on human cellbased medicinal products (2007)內(nèi)容總結(jié)（1）干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）
（一）干細(xì)胞的采集、分離及干細(xì)胞（系）的建立
（二）干細(xì)胞制劑的制備
（三）干細(xì)胞制劑的檢驗(yàn)
（四）干細(xì)胞制劑的質(zhì)量研究
（一）安全性評(píng)價(jià)
（二）有效性評(píng)價(jià)
名詞解釋
參考文獻(xiàn)
干細(xì)胞是一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1