【正文】 罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)生產(chǎn)的專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。根據(jù)《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》的要求，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門需依法公布哪些日常監(jiān)督管理信息？餐飲服務(wù)行政許可情況；餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)的結(jié)果查處餐飲服務(wù)提供者違法行為的情況；餐飲服務(wù)專項(xiàng)檢查工作情況；其他餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理信息五、案例剖析（10分）A省B市食品藥品監(jiān)管局接到上級(jí)轉(zhuǎn)來(lái)一份不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告處理轉(zhuǎn)辦單，主要內(nèi)容是：經(jīng)S省某市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為B市轄區(qū)內(nèi)的J藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱J公司）生產(chǎn)的一種中成藥的重量差異檢查項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定。B市食品藥品監(jiān)管局經(jīng)對(duì)J公司現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該中成藥是J公司生產(chǎn)的，執(zhí)法人員查看并復(fù)印了該批藥品的批生產(chǎn)記錄和銷售票據(jù)，做了現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。該公司生產(chǎn)的該批藥品共計(jì)23件，已經(jīng)全部銷售完畢，每件98元。在檢查之后的第三天，J公司向B市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告稱，通過(guò)與總經(jīng)銷商S省某醫(yī)藥公司共同努力，已經(jīng)從市場(chǎng)上召回該批次的藥品10件，已保存在J公司藥品倉(cāng)庫(kù)的不合格區(qū)內(nèi)。請(qǐng)問(wèn)對(duì)該公司的行為如何處罰？本案涉及四個(gè)值得探討的問(wèn)題：一是假藥、劣藥是否適用藥品召回制度？二是企業(yè)召回的問(wèn)題藥品應(yīng)當(dāng)如何處理？三是藥企接到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書后主動(dòng)召回藥品，對(duì)其行政處罰有什么影響？四是在不合格藥品被企業(yè)部分召回的情況下，違法所得如何計(jì)算？J公司生產(chǎn)、銷售劣藥的違法事實(shí)成立，但由于其在接到該不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書后立即想方設(shè)法從市場(chǎng)上召回該批次藥品，主動(dòng)消除用藥安全隱患，屬于《行政處罰法》第二十七條規(guī)定的從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)。依據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，對(duì)J公司召回的問(wèn)題藥品10件予以沒(méi)收，沒(méi)收其除去10件之后的藥品銷售的違法所得，并處生產(chǎn)、銷售藥品（23件）貨值金額1倍罰款六．模擬案件調(diào)查（10分）藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員在對(duì)李某的調(diào)查中得知，其經(jīng)營(yíng)的一家藥品零售企業(yè)，于2009年1月2日和2011年3月4日分兩次從劉某（無(wú)經(jīng)營(yíng)資格）處分別購(gòu)進(jìn)貨值500元、1200元的藥品（目前藥品已經(jīng)全部售完）。請(qǐng)根據(jù)上述案件情況，列出案件調(diào)查的程序過(guò)程。該藥品零售企業(yè)2009年1月2日的購(gòu)進(jìn)行為至今已經(jīng)超過(guò)2年，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定不予追究。但2011年3月4日的購(gòu)進(jìn)行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，該案首先應(yīng)以“XXX涉嫌從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》處購(gòu)進(jìn)藥品案”立案；然后按照程序進(jìn)行調(diào)查，形成案件終結(jié)報(bào)告，繼而進(jìn)行案件合議、法制審核、行政處罰事先告知、陳述申辯、行政處罰審批、行政處罰決定書、送達(dá)、結(jié)案等程序。第五篇：蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局稽查工作經(jīng)驗(yàn)材料監(jiān)督、管理、服務(wù)三項(xiàng)并舉 撐起一把用藥安全的保護(hù)傘——蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局 馬東各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：蛟河市位于“長(zhǎng)吉圖開發(fā)開放先導(dǎo)區(qū)”的中段，局內(nèi)現(xiàn)有職工19名。一線藥品稽查人員10名。管轄面積6364平方千米，人口47萬(wàn)人，藥品生產(chǎn)企業(yè)2家、批發(fā)企業(yè)4家、零售企業(yè)180家、使用單位435家。年齡結(jié)構(gòu)偏大，人均監(jiān)管對(duì)象較多且分散，這是我們絕大多數(shù)基層局的現(xiàn)實(shí)狀況。如何履行好職責(zé)，真正讓老百姓用藥安全有效，成為我們每名干部職工必修的課題。下面，僅就我局在藥品稽查方面的一些做法，與各位同仁交流。一、完善監(jiān)督機(jī)制，探索責(zé)任劃分有效形式監(jiān)督促凈化。為在現(xiàn)有條件下，加強(qiáng)日常監(jiān)督，最大程度激發(fā)出藥品稽查人員的工作潛力，我們圍繞吉林市局總體工作思路，以構(gòu)建“兩個(gè)體系建設(shè)”工作為契機(jī)，探索在責(zé)任劃分上做文章，即：全面實(shí)施片區(qū)包保責(zé)任制。具體做法是：將蛟河市行政區(qū)域劃分為三個(gè)片區(qū)，分別由局屬藥品市場(chǎng)監(jiān)督科、藥品技術(shù)監(jiān)督科、藥品稽查分局的責(zé)任人對(duì)各自包保片區(qū)內(nèi)的監(jiān)督工作負(fù)全責(zé)，稱之為片區(qū)責(zé)任人。由每個(gè)片區(qū)責(zé)任人，將本片區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位梳理造冊(cè)登記，建立完整的涉藥單位數(shù)據(jù)庫(kù)（檔案），并按照“組織劃分、合理搭配、責(zé)權(quán)明晰、全面包保”的原則，逐一分配落實(shí)到本科室、稽查分局的具體同志名下，使每一家涉藥單位都有具體行政執(zhí)法稽查人員包保，稱之為包保責(zé)任人。局黨組年初結(jié)合地方政府和吉林市局以及吉林市局各處室的全年工作目標(biāo)，將各項(xiàng)工作任務(wù)進(jìn)行科學(xué)、合理的細(xì)化分解，印制本工作目標(biāo)責(zé)任書，由局長(zhǎng)、分管局長(zhǎng)和片區(qū)責(zé)任人簽訂，再由片區(qū)責(zé)任人與包保責(zé)任人簽字確認(rèn)，年終據(jù)此采取量化打分形式，做為選優(yōu)晉職的依據(jù)。同時(shí)，我們要求包保責(zé)任人對(duì)包保對(duì)象要做到“三清楚三了解”，即：經(jīng)營(yíng)使用地點(diǎn)清楚、經(jīng)營(yíng)使用范圍清楚、關(guān)鍵崗位人員清楚，購(gòu)進(jìn)渠道了解、銷售使用人群了解、一般崗位人員了解。如此，誰(shuí)的包保對(duì)象出現(xiàn)問(wèn)題，就問(wèn)責(zé)該包保責(zé)任人，本片區(qū)責(zé)任人負(fù)連帶責(zé)任。為了檢驗(yàn)片區(qū)包保責(zé)任制的成效，我們還依托技術(shù)監(jiān)督手 2 段，建立了一套片區(qū)包保責(zé)任人考評(píng)機(jī)制。可以歸納為“倚重技術(shù)、明確方向、快速打擊、綜合評(píng)價(jià)”。簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)就是：突出日常監(jiān)督，鼓勵(lì)片區(qū)責(zé)任人和包保責(zé)任人利用快檢包、“兩員”舉報(bào)線索、平時(shí)積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑似問(wèn)題藥品，進(jìn)行抽樣送檢。被送檢品呈陽(yáng)性后，立即組織在全轄區(qū)內(nèi)開展一次有針對(duì)性的專項(xiàng)行動(dòng)，徹底封殺該品在蛟河域內(nèi)的經(jīng)營(yíng)和使用，并對(duì)抽樣送檢責(zé)任人加分。局考評(píng)領(lǐng)導(dǎo)小組不定期的進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣，對(duì)各片區(qū)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并依據(jù)階段性的抽檢數(shù)據(jù)，對(duì)下步工作方向進(jìn)行安排和部署，做到“早知道、早預(yù)防、早部署”。二、轉(zhuǎn)變管理模式，調(diào)動(dòng)涉藥單位共同參與管理見規(guī)范。為從根本上轉(zhuǎn)變管理方式，使企業(yè)樹立第一責(zé)任人意識(shí)，就要一步步的引導(dǎo)企業(yè)由被動(dòng)接受管理到主動(dòng)參與管理，由藥監(jiān)系統(tǒng)單方管理涉藥單位變企業(yè)積極參與進(jìn)行行業(yè)管理。為此，我們按部就班的開展了以下工作，收到了良好的成效。一是每年都要以市政府的名義組織召開全市食品藥品安全工作會(huì)議，明確“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”，讓涉藥單位知道藥品安全工作是由政府主抓的，藥監(jiān)局只是相關(guān)部門。二是開展了藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位遠(yuǎn)程數(shù)字監(jiān)管系統(tǒng)的引導(dǎo)推廣工作（已有51個(gè)藥品零售企業(yè)安裝，占所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 3 %，%；18個(gè)醫(yī)院安裝，%），為最終實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全方位、全覆蓋信息化監(jiān)管進(jìn)行了摸索和實(shí)踐，初步實(shí)現(xiàn)了“遠(yuǎn)程、全天候監(jiān)管”，使得涉藥單位心存畏懼，感覺(jué)到藥監(jiān)部門時(shí)刻在注視著自己。三是和蛟河市政府協(xié)商，購(gòu)買安置了19名公益性崗位，以農(nóng)村食品藥品安全協(xié)管員的身份補(bǔ)充到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街區(qū)，成為我們行政執(zhí)法工作的好幫手，客觀上形成了涉藥單位門前天天有我們的“自己人”，一定程度的彌補(bǔ)了我局監(jiān)督管理力量不足的現(xiàn)狀。四是和衛(wèi)生、工商、公安、郵政、廣電等部門共同建立了“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動(dòng)”的打擊假劣藥品、醫(yī)療器械聯(lián)席會(huì)議制度。通過(guò)加大廣告監(jiān)測(cè)力度，設(shè)立“藥監(jiān)執(zhí)法在行動(dòng)”、“安全用藥知識(shí)講座”、“違法企業(yè)曝光”、“不合格藥品發(fā)布”等電視欄目，開展藥品安全知識(shí)“五進(jìn)”，組建“藥品安全小衛(wèi)士”、“夕陽(yáng)紅巡查隊(duì)”等，在全社會(huì)形成了“人人關(guān)注藥品安全、藥品安全我有責(zé)任”的局面。五是以“提高企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)，營(yíng)造良好的藥品市場(chǎng)環(huán)境”為目標(biāo)，全面推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)工作。被評(píng)為“A級(jí)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)單位”，在規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)，減少日常監(jiān)督檢查頻次，優(yōu)先辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作；淪為“D級(jí)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)單位”，包保責(zé)任人駐點(diǎn)監(jiān)管，直至誠(chéng)信等級(jí)升級(jí)為止。以此為餌，讓守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)企業(yè)受惠，增加違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn) 4 營(yíng)成本。六是成立藥品行業(yè)學(xué)會(huì)。通過(guò)學(xué)會(huì)培養(yǎng)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，促動(dòng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自律，相互監(jiān)督，共同管理行業(yè)健康發(fā)展。三、增強(qiáng)服務(wù)意思，促進(jìn)企業(yè)社會(huì)和諧發(fā)展服務(wù)促發(fā)展。為更好的適應(yīng)市以下垂直管理體制的變動(dòng)，支持地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我們將提升藥品監(jiān)管水平的“監(jiān)督、管理、服務(wù)”三駕馬車中的服務(wù)工作突出出來(lái)，在全局范圍內(nèi)開展“講學(xué)習(xí)、樹正氣，轉(zhuǎn)觀念、比服務(wù)，正言行、塑形象”創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)。活動(dòng)開展以來(lái)，各片區(qū)包保責(zé)任人不但要做好監(jiān)督管理工作，還要在包保單位懸掛服務(wù)公約、聯(lián)系電話，與包保單位結(jié)成幫扶對(duì)子，從以下三個(gè)方面開展服務(wù)工作。一是法規(guī)政策宣傳引導(dǎo)。在行政執(zhí)法、許可受理的同時(shí)，做好司法解釋工作。在入戶聯(lián)系走訪的時(shí)候，講國(guó)家、政府、系統(tǒng)內(nèi)，乃至本局近期出臺(tái)的新政策、新文件。使涉藥單位和周圍群眾及時(shí)了解大政方針，便于深入開展工作。二是感情溝通傾聽心聲。走進(jìn)門，坐下來(lái)，和企業(yè)主嘮家常，平等交換意見，相互傾述心聲。感情到位了，像親戚、朋友一樣走動(dòng)。我為你支招如何改善促進(jìn)經(jīng)營(yíng)，你為我出招如何有效凈化市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。三是工作扶持排憂解難。藥品真 5 偽的網(wǎng)上查詢、企業(yè)人員的知識(shí)更新培訓(xùn)、新錄用從業(yè)人員的健康體檢、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、藥品購(gòu)進(jìn)企業(yè)資質(zhì)證明文件的驗(yàn)證、業(yè)務(wù)員身份的核實(shí)等等，都是我們的包保責(zé)任人在為涉藥單位默默地服務(wù)，無(wú)論公事私事，在允許的范疇之內(nèi)，只要能辦到的，有求必應(yīng)。通過(guò)開展行之有效的幫助服務(wù)工作，我們的包保責(zé)任人與包保企業(yè)成了朋友，不但規(guī)范了他們的經(jīng)營(yíng)行為，提高了他們的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)，還讓一些隱形的案件漸漸的浮出了水面。假藥“人血白蛋白”案、標(biāo)示為西藏林芝宇拓藏藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的假藥“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、標(biāo)示為廣東廣濟(jì)堂生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的保健食品“腰痛寧膠囊”冒充藥品案、“甲硅環(huán)”無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證案等，都是在幫扶過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的案源并查處的。同時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)，在零售藥店、保健品銷售店的藥品采購(gòu)、銷售環(huán)節(jié)中，部分業(yè)務(wù)員、營(yíng)業(yè)員為了追求利益的最大化，將“名稱與藥品名稱相同或相似、包裝與藥品包裝相似、在標(biāo)簽或說(shuō)明書或廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效”的非藥品冒充藥品，誤導(dǎo)、誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買該產(chǎn)品，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，并對(duì)公眾健康構(gòu)成了威脅。為此，我們采取了抽樣送檢、暫停銷售、下架封存等 6 手段，防止了“非藥品冒充藥品”這股歪風(fēng)的擴(kuò)大蔓延，有效凈化了蛟河藥品流通市場(chǎng)，拉動(dòng)了蛟河醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，通過(guò)幾年來(lái)的不懈努力，蛟河市涉假劣藥品案件數(shù)占全部行政處罰案件總數(shù)的比例，%%，呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)。同時(shí)，舉報(bào)電話、舉報(bào)中的舉報(bào)少了、咨詢多了。由此，充分說(shuō)明了在省市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)業(yè)務(wù)處室的指導(dǎo)和幫助下，蛟河市食品藥品監(jiān)督管理局正在努力撐起一把保護(hù)傘，為當(dāng)?shù)乩习傩臻_創(chuàng)了一片用藥安全凈土。有理由相信，通過(guò)這次稽查經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí)交流大會(huì)的召開，我省食品藥品監(jiān)管事業(yè)，將步入一個(gè)嶄新的發(fā)展階段，廣大人民群眾將會(huì)迎來(lái)一個(gè)用藥更加安全有效的明天！謝謝。二0一一年四月二日