【正文】 臨床試驗單位的信息；提出意見和建議。–– 對臨床試驗數(shù)據(jù)進行處理和統(tǒng)計分析。–– 臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。 注冊管理辦公室：負責新藥的注冊報批相關(guān)事項，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)具體如下： 臨床前研究工作 ? 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。? 與臨床前研究單位共同完善試驗方案； ? 試驗進度安排及組織協(xié)調(diào)。? 會同試驗單位制定臨床前試驗標準操作程序并監(jiān)督實施。? 提供試驗用藥量、包裝及標簽 ? 收集來自試驗單位的信息，提出意見和建議。? 會同試驗單位對試驗數(shù)據(jù)進行處理和統(tǒng)計分析。注冊報批事項 ? 上報新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息 ? 作為內(nèi)部研究人員與國家新藥審評專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁 ? 協(xié)助安排督、進度追蹤等。新藥研究申請過程中的現(xiàn)場考核、樣品檢驗等相關(guān)事宜 ：負責本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。信息工作 6綜合醫(yī)藥信息分析與研究 課題（項目）可行性研究和咨詢論證 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平與趨勢調(diào)研與分析 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 藥物咨詢與評估 國內(nèi)外藥品市場調(diào)研與分析 文獻檢索與資料翻譯 研發(fā)中心局域網(wǎng)的各種數(shù)據(jù)庫的管理和維護等 專利工作 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報工作 專利商標申報 專利、商標權(quán)的維持和轉(zhuǎn)讓事務 專利戰(zhàn)略制定與組織實施 專利、商標侵權(quán)監(jiān)視與訴訟 圖書資料的管理 圖書資料和期刊管理與維護 專利數(shù)據(jù)資料的管理與維護 ： 研究開發(fā)新的化學藥品；培養(yǎng)化學制藥領(lǐng)域高級人才。： 應用現(xiàn)代技術(shù)手段，開發(fā)新制劑，同時對上市品種進行基礎(chǔ)研究，為市場提供技術(shù)支持，致力于新制劑、新劑型研究。7： 通過藥理學試驗，包括細胞學試驗，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的有效部位或有效成分。為新藥開發(fā)提供最有力的證據(jù)。： 對中藥及植物藥的有效部位及有效成分進行研究，： 負責本中心研制新藥的分析檢測、質(zhì)量研究、質(zhì)量標準制訂等工作。2研究基地的主要機構(gòu)有： ： 負責化學合成新藥的研制工作。： 負責植化新藥的研制工作。： 負責本中心研制新藥的分析檢藥。測、質(zhì)量研究、質(zhì)量標準制訂等工作。8第二部分 總則 “互幫互學，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作?！皥F隊利益第一”，齊心協(xié)力，同舟共濟，力爭在新藥研究領(lǐng)域做出突出貢獻?！昂献?，創(chuàng)新，嚴謹，勤奮，高效”的工作方式?！跋茸鋈耍笞鍪隆?、“敢于超越，自我否定”的企業(yè)精神，從嚴要求自己，做一個“積極上進、勇挑重擔、謙虛好學、文明誠信”的人，還要敢于挑戰(zhàn)自我，不屈不撓，在業(yè)務技術(shù)上追求創(chuàng)新，在知識水平上不斷更新，緊跟科技先進水平，永不滿足現(xiàn)有水平。，嚴格遵守實驗室操作規(guī)范，達到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求。實驗記錄的第三部分 日常管理與月度考核制度日常管理工作包括： 考勤記填寫要求及時、規(guī)范、完整。錄（如病事假、加班等）、月度績效考核、內(nèi)部人員調(diào)配、臨時性工作安日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負責；科研人員職責 ； 公司各項規(guī)章制度，守時，守紀，守法。并努力完成，不管能否完成都要及時復命（匯報工作進展及遇到的問題等情況），一般要求當天內(nèi)復命。（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。，對課題中出現(xiàn)的問題及時匯報。，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理問題。，不斷提高自己的業(yè)務能力。研究室及研究小組的負責人職責 ，公平、公正地開展日常管理、月度工作績效考核、任務分解、聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)等工作。，在技術(shù)上做帶頭人。，協(xié)助成員按時完成中心下達的科研任務。、勇挑重擔，做好榜樣。，善于管理，加強學習，不斷提高管理水平。月度考核程序 ，填寫月度考核表，交研發(fā)中心負責人。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。，分值占總分值的60%。，作為本人當月考核工資發(fā)放的依據(jù)。第四部分 課題的實施與管理課題的確定 公司科研人員根據(jù)公司的研究發(fā)展戰(zhàn)略，或根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥市場的需求提出課題，經(jīng)過新產(chǎn)品開發(fā)審評委員會討論、確定。提出人必須經(jīng)過詳細的調(diào)查研究，提供詳盡準確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報告，其內(nèi)容至少應包括： 該課題產(chǎn)生的背景 國內(nèi)市場情況（市場容量、同類品種情況、市場潛力等）該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點，有無重大改進 課題的技術(shù)難點 預期進度 費用預算 2課題小組的成立 課題確定后，由研究室或研究小組的主管根據(jù)課題的工作量、進度要求在全所范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應保持相對固定。課題組成員為工藝與質(zhì)量標準研究人員，注冊報批人員不列入課題組。 研究室或研究小組的主管必須和所長簽訂課題目標考核責任書，內(nèi)容應包括兩個方面：進度目標和質(zhì)量目標。11： 一般包括通過省級臨床審查（50%）、臨床資料報國家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過省級生產(chǎn)審查(10%)、獲新藥證書并指導生產(chǎn)(5%)、質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正(5%)一共六個階段，要求按目標完成，提前完成者加以獎勵，延誤時間者扣罰。3 質(zhì)量目標： 原始記錄要體現(xiàn)真實性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗研究及質(zhì)量標準制訂時要充分考慮到大生產(chǎn)的實際情況，保證可操作性，工作出現(xiàn)重大失誤應根據(jù)情況扣罰。課題實施過程管理 。 研究室目標考核責任書一式二份，研究所和課題組各執(zhí)一份?；蜓芯啃〗M的主管人員負責對課題進度和完成質(zhì)量進行監(jiān)督、考核、評分，填寫課題階段性進度明細表（見附表），并根據(jù)考核結(jié)果以新產(chǎn)品開發(fā)獎的形式進行獎懲兌現(xiàn)。 課題總分下達到各課題組，研究室或研究小組的主管根據(jù)組內(nèi)成員對該課題的 12貢獻、工作量、工作效率等情況進行評分（在課題總分范圍內(nèi)），結(jié)果報所長審核，個人匯總得分作為分配獎金的依據(jù)。 開發(fā)經(jīng)費由所內(nèi)統(tǒng)一管理。 公司兌現(xiàn)給研究所的新產(chǎn)品開發(fā)獎（包括獎金及銷售提成）。獎金計算公式 課題得分課題獎金＝ 新產(chǎn)品開發(fā)獎 所有課題總分 其中各階段分值獲臨床批通過省新藥 標準分值通過省級臨床資獲新藥證件完成臨級生產(chǎn)質(zhì)量標準類別 177。難度分 臨床審查料報國書并指導床樣品制審查轉(zhuǎn)正(5%)(50%)家(10%)生產(chǎn)(5%)(10%)備(20%)西一 250177。50 125177。25 25177。5 50177。10 25177。5 177。 177。西二 200177。50 100177。25 20177。5 40177。10 20177。5 西三 180177。50 90177。25 18177。5 36177。10 18177。5 18177。 18177。 西四 150177。50 75177。25 15177。5 30177。10 15177。5 177。 177。 30 5 5 10 5 5 / 西五 / / / 15 / 西仿 35177。10 20177。5 中一 800177。50 400177。25 80177。5 160177。10 80177。5 40177。 40177。 13中二 600177。50 300177。25 60177。5 120177。10 60177。5 30177。 30177。 中三 400177。50 200177。25 40177。5 80177。10 40177。5 20177。 20177。 中四 250177。50 125177。25 25177。5 50177。10 25177。5 177。 177。 30 5 5 10 5 5 / 中五 / / / / 中仿 40177。10 25177。5 15177。5 注：、單個制劑以一個品種計算；，同一原料每增加一個制劑加上標準分的25%；制劑每增加一個規(guī)格加上標準分的5%。以上標準分值系以自主開發(fā)計算。合作開發(fā)項目以對方提供研究工作為主時，此階段分值應按仿制產(chǎn)品計算。課題組系以課題為基礎(chǔ)成立的事務性小組，研究室或研究小組仍然行使行說明事項： 。，科研人員必須加強學習，不斷提高業(yè)務技能，研究所對能力強、業(yè)務水平高的科研人員多壓擔子，重點培養(yǎng)，逐步對那些無課題組接受的人員實行自然淘汰。，積極完成所內(nèi)其他工作，或主動協(xié)助完成緊急事項，將給予相應的獎勵。14第五部分 技術(shù)保密制度 為了加強研發(fā)中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內(nèi)部保密資料管理制度如下： 保密資料的范圍 ，包括申報臨床研究資料、申報新藥證書或申報生產(chǎn)資料、補充資料、補充申請資料等，包括實物資料及電子資料。、包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。 各種與新藥申報有關(guān)的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)批件、新藥證書等。 新藥質(zhì)量標準及使用說明書、包裝、標簽等 供試樣品、對照品及相關(guān)技術(shù)資料。 所有內(nèi)部資料由研發(fā)中心指定兼職或?qū)Ｂ毴藛T統(tǒng)一保管)，各類資料均應登記在冊，軟盤、優(yōu)盤、光盤等數(shù)據(jù)盤應單獨、妥善存放。 課題負責人對申報資料的歸檔負責。15 所有申報資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。 新藥申報資料必須在上報SDA的同時存檔，資料包括原件、復印件各1套。 完成申報資料1周內(nèi)必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗記錄等)、照片、膠卷、分析圖 完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標準等資料應及時歸檔。 取得新藥證書、生產(chǎn)批件后一周內(nèi)，課題負責人必須將所有申報資料（原件）移交公司檔案室。： 課題實施、完成地。 ，嚴禁借閱人自取自放。、包括軟盤等電子資料。料至少一個月清點一次，做到帳物相符。1查閱資料，須經(jīng)研發(fā)中心領(lǐng)導批準，并辦理登記手續(xù)。、申報資料原件、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負責人提取利用，但應及時歸還。，確有必要復印其中部分內(nèi)容時，由研發(fā)中心領(lǐng)導簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復印，但必須在當天盡快歸還。，否則應由保管人員查驗資料，確認完整后可辦理續(xù)借手續(xù)。、亂劃、污損、撕頁、折卷，更不得發(fā)生缺頁或丟失事故，否則將按公司有關(guān)規(guī)定追究借閱者責任。 所有電腦均應設(shè)定開機密碼或屏幕保護密碼，多用戶的電腦使用自己的用戶名和密碼進入。“共享”狀態(tài)，如果需要共享時，必須設(shè)置密碼，或設(shè)定用戶權(quán)限，以限制用戶；用畢，立即取消共享狀態(tài)。“一軟一硬”制度：即每套資料均要保存一個軟盤、一個硬盤。不得多存，以防混淆和泄密。 以電子檔案形式保存的資料（包括軟盤、優(yōu)盤、光盤等）必須專人專柜保管。 以服務器形式管理時，各科研人員以自己的用戶名和密碼進入服務器，對所有的申報資料均保存在服務器上，自己的密碼不得透露給他人，也不得打聽他人的密碼。17 對以任何形式泄露公司機密的行為均要追究當事人的責任。公司將視情節(jié)給予相應的處分，造成嚴重后果者，則追究其法律責任。，或課題負責人使用保密資料時沒有盡到注意義務，無意或故意造成資料泄露，均被視為泄露公司機密行為，追究當事人的責任。公司將視情節(jié)給予相應的處分，造成嚴重后果者，可以追究其法律責任。 及時制止他人泄露技術(shù)秘密或舉報他人泄密屬實者，公司將給予表彰和獎勵。18附表:課題階段性進度計劃表編號：_________ 課題名稱 所屬類別 開發(fā)方式 總分值 本階段起始時間 本階段完成內(nèi)容 本階段分值 計劃完成時間 實際完成時間 實際得分 姓 名 計劃完成時間 分值 實際得分 評分標準：在規(guī)定時間內(nèi)完成可獲得標準分值，每提前一個月加該階段分值的10%（最高可加至50%），每推遲一個月扣10%（最低扣至0分）?！皩嶋H得分”欄須經(jīng)考核后填寫。內(nèi)未按計劃完成該課題不得分。填表日期：內(nèi)計劃完成項目 課題組成員 及分工 ________________ 19