【正文】 品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和主要設(shè) 備都有了一定認識, 并對這幾家企業(yè)有了一定的了解。而這種形式的參觀實習(xí)比 在課堂上聽講來得更為實際、直觀, 使我們直接獲取經(jīng)驗知識, 了解藥物的研發(fā) 與工業(yè)生產(chǎn)過程, 建立對制藥工程與工業(yè)感性認識, 并進一步了解本專業(yè)的學(xué)習(xí)實踐環(huán)節(jié)。通過接觸實際生產(chǎn)過程,一方面,達到對所學(xué)專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其 在工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理解, 提高 學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性, 另一方面, 還能夠鞏固和加深理解課堂上所學(xué)的理 論知識, 讓自己的理論知識更加扎實 , 專業(yè)技能更加突出 , 解決藥品生產(chǎn)過程中新 工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大設(shè)計、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。認識實習(xí)讓我們看到:現(xiàn)在的藥廠是擁有自主知識產(chǎn)權(quán), 朝氣蓬勃, 富有創(chuàng) 新意識的知識型、科技型產(chǎn)業(yè), 是以創(chuàng)新、科技、人才、治理的核心優(yōu)勢和嚴謹、科學(xué)、兢兢業(yè)業(yè)、一絲不茍的具體行為來服務(wù)的。我們參觀的四家企業(yè),每個都 有自己的特色, 他們的文化和經(jīng)營方式也各不相同, 但是唯一的共同點是他們都 在不斷地發(fā)展自己、壯大自己,爭取獲得更大的成功。實習(xí)過程中 , 我們自覺運用所學(xué)理論知識了解和分析實際生產(chǎn)過程,結(jié)合車 間現(xiàn)有設(shè)備、管線、車間,現(xiàn)場學(xué)習(xí)主要的常見化工制藥設(shè)備的工作原理、操作方式和適用場合, 對我們進一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程、進行生產(chǎn)實習(xí)和畢業(yè)設(shè)計、將來 從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應(yīng)用研究和管理等工作奠下良好基礎(chǔ)。同時, 我們也看 到了一些不夠良好的生產(chǎn)環(huán)境, 認識到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國外藥品生產(chǎn) 水平的差距, 希望在越來越多優(yōu)秀從業(yè)者的不斷努力下, 這些問題能夠早日解決。在參觀的過程中, 無論是工作人員還是專家領(lǐng)導(dǎo), 都對我們提出的問題進行 熱情的解答,給我留下了深刻的印象,正是由于他們的耐心講解和細心的照顧, 使我們對于制藥行業(yè)有了更加深刻的認識。最后, 我希望可以得到更多的鍛煉機 會, 早日扎實地掌握專業(yè)技能, 提高實踐能力與創(chuàng)新能力。感謝學(xué)院給予我們這 樣寶貴的學(xué)習(xí)機會,同時感謝幾位帶隊老師不辭勞苦地為我們安排實習(xí)事項!6 相關(guān)知識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范, 英文全稱為 Good Manufacturing Practice for Drugs, 縮寫 GMP , 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準則,是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。潔凈級別: ①空氣潔凈度:是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒多少的程度。②空氣潔凈級別:是以單位體積空氣中含粒徑≥ 的微粒的最大允許 粒數(shù)來確定。③潔凈室(區(qū)空氣潔凈度級別:A 級潔凈室和 B 級潔凈室。氣相色譜儀的基本構(gòu)造有兩部分, 即分析單元和顯示單元。前者主要包括氣 源及控制計量裝置、進樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動記 錄儀。色譜柱(包括固定相和檢定器是氣相色譜儀的核心部件。①載氣系統(tǒng):氣相色譜儀中的氣路是一個載氣連續(xù)運行的密閉管路系統(tǒng)。整 個載氣系統(tǒng)要求載氣純凈、密閉性好、流速穩(wěn)定及流速測量準確。②進樣系統(tǒng):進樣就是把氣體或液體樣品速而定量地加到色譜柱上端。③分離系統(tǒng):分離系統(tǒng) 的核心是色譜柱, 它的作用是將多組分樣品分離為單個組分。色譜柱分為填充柱 和毛細管柱兩類。④檢測系統(tǒng):檢測器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據(jù) 其特性和含量轉(zhuǎn)化成電信號, 經(jīng)放大后, 由記錄儀記錄成色譜圖。⑤信號記錄或 微機數(shù)據(jù)處理系統(tǒng):近年來氣相色譜儀主要采用色 譜數(shù)據(jù)處理機。色譜數(shù)據(jù)處理機可打印記錄色譜圖，并能在同一張記錄紙上打印出處理后的結(jié)果，如保留時 間、被測組分質(zhì)量分數(shù)等。⑥溫度控制系統(tǒng)：用于控制和測量色譜柱、檢測器、氣化室溫度，是氣相色譜儀的重要組成部分。高效液相色譜儀的系統(tǒng)由儲液器、泵、進樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等 幾部分組成。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統(tǒng),樣品溶液經(jīng)進樣器進入流動 相,被流動相載入色譜柱(固定相 內(nèi), 由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不 同的分配系數(shù), 在兩相中作相對運動時, 經(jīng)過反復(fù)多次的吸附解吸的分配過程, 各組分在移動速度上產(chǎn)生較大的差別, 被分離成單個組分依次從柱內(nèi)流出, 通過 檢測器時, 樣品濃度被轉(zhuǎn)換成電信號傳送到記錄儀,數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來。其 特點是采用了高壓輸液泵、高靈敏度檢測器和高效微粒固定相，適于分析高沸點 不易揮發(fā)、分子量大、不同極性的有機化合物。三用紫外分析燈的用途: ①在科學(xué)實驗工作中它是檢測許多主要物質(zhì)如蛋白質(zhì)、核苷酸等；②在藥物 生產(chǎn)和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測；③染料涂料橡膠、石油等化學(xué)行 業(yè)中，測定各種螢光材料，螢光指示劑及添加劑，鑒別不同種類的原油和橡膠制 品④在紡織化學(xué)纖維中可以用于測定不同種類的原材料如羊毛、真絲人造纖維、棉花合成纖維，并可檢查成品質(zhì)量； ⑤在糧油、蔬菜、食品部門可用于檢查毒素、（如黃曲霉素等）食品添加劑，變質(zhì)的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白質(zhì)等的質(zhì)量；⑥在地質(zhì)、考古等部門可起到發(fā)現(xiàn)各種礦物質(zhì)、判 別文物化石的真?zhèn)?；⑦在公安部門可檢查指痕測定、密寫字跡等。三用紫外分析燈技術(shù)指標(biāo)：①紫外線波長：254nm、365nm；②濾色片：200 50mm；③功率：25 W。附錄 附錄一 金陵藥業(yè)廠區(qū)布置圖 附錄二 中藥材前處理生產(chǎn)線平面布局圖 21第五篇：制藥工程 認識實習(xí)報告認識實習(xí)是我們大學(xué)學(xué)習(xí)很重要的實踐環(huán)節(jié)，也是制藥工程專業(yè)一個很重要的實踐環(huán)節(jié)。它不僅讓我們學(xué)到了很多課堂上根本就學(xué)不到的知識，還使我們開闊了視野，增長了很多關(guān)于制藥工業(yè)的知識，為我們以后更好的把所學(xué)的知識運用到實際工作中打下堅實的基礎(chǔ)。通過認識實習(xí)使我們更深入的接觸專業(yè)知識，了解一個制藥廠的生產(chǎn)環(huán)境，了解生產(chǎn)過程與工藝流程，使我們對制藥工程專業(yè)有更深刻的認識，并真正地把實踐與理論有效地相結(jié)合。認識實習(xí)環(huán)節(jié)是整個教學(xué)計劃的重要組成部分，我們可以通過認識實習(xí)，了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)過程，建立對制藥工程與工業(yè)的感性認識。通過對制藥工業(yè)的接觸，加深我們對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理解，提高學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性。三．認識實習(xí)內(nèi)容1)初步熟悉化學(xué)的、生物的和中成藥的原料藥及其制劑的生產(chǎn)工藝過程，了解藥物的研究、中試和工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的工程技術(shù)差異；2)了解制藥工業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、各類藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和設(shè)備形式； 3)完成實習(xí)報告。實習(xí)動員、布置任務(wù)、下發(fā)實習(xí)手冊，做實習(xí)準備； 參觀科隆藥物研究所；參觀龍科馬生物藥業(yè)有限公司； 參觀安徽豐樂農(nóng)化有限責(zé)任公司； 參觀金陵藥業(yè)股份有限公司。五、實習(xí)經(jīng)歷及感受（慶云化工有限公司） 藥物所簡介安徽省科隆藥物研究所成立于1999年9月，是一家專業(yè)從事藥物、化工、衛(wèi)生保健品、醫(yī)藥中間體研究、開發(fā)的綜合性民營高新科技研究所,位于合肥市廬陽區(qū)雙鳳大道。設(shè)合成、分析、制劑、中藥、科研開發(fā)、綜合辦公等研究部門。其子公司安徽省慶云醫(yī)藥化工有限公司的發(fā)展方向是：心腦血管系統(tǒng)藥物、抗炎免疫類藥物、手性麻醉藥物、抗癌藥物等。 實習(xí)過程與感受6月19日上午，我們集體乘車來到了安徽省科隆藥物研究所（慶云化工有限公司）。看到研究所的第一感覺是，“這也太小啦吧！”在指導(dǎo)老師和研究所負責(zé)人的帶領(lǐng)下，我們班分為了三個小組。我們組分別依次參觀了科研樓、合成車間和質(zhì)檢樓。走進科研樓內(nèi)部，十分簡陋的硬件設(shè)備。布局有點和我們學(xué)校的實驗室相似，只是把小儀器換成大設(shè)備而已，主要負責(zé)藥物研究和小試，聽到該廠相關(guān)人員講解儀器的使用方法時，不由地想起了老師課堂上所講的內(nèi)容。合成車間里面則是大大小小的反應(yīng)釜，有不銹鋼式和搪瓷式的。反應(yīng)釜的裝配讓我明白了課堂上不是很懂得一些知識。工作人員介紹說，不銹鋼式和搪瓷式的反應(yīng)釜適用條件以及該廠主要的產(chǎn)品是哪些，我們感性上了解到原料藥生產(chǎn)工藝及過程。工廠里的工藝條件都是他們這樣一步步摸索出來的，從瓶瓶罐罐到小試、中試，再到工業(yè)化生產(chǎn)。有時候為了模擬工廠條件，甚至做一些破壞性試驗，故意把某個條件變的很苛刻，有點類似于我們所學(xué)的“階躍干擾”的概念。質(zhì)檢樓得衛(wèi)生環(huán)境給人的感覺還是比較好的。專業(yè)人員依次較少了相關(guān)分析儀器的使用方法及所檢測的相關(guān)指標(biāo)，讓我看到了許多學(xué)校內(nèi)沒有見到的設(shè)備，遺憾的是由于相關(guān)條件的限制，未能親自動手去試一試。 公司簡介安徽龍科馬生物制藥有限責(zé)任公司成立于2000年，位于合肥國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，公司主要從事生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，具有設(shè)備先進、含百級凈化條件的凍干生產(chǎn)車間，并配套有完善的動物試驗中心、質(zhì)量檢測中心，以及倉儲設(shè)施和辦公條件。2001年通過國家GMP認證。公司主導(dǎo)產(chǎn)品為國家級生物制品二類新藥“微卡”（凍干治療用母牛分枝桿菌菌苗）。該產(chǎn)品是一種新型的雙向免疫調(diào)節(jié)劑，能顯著增強機體免疫功能，同時能減緩超敏反應(yīng)，主要用于結(jié)核病等免疫治療，對復(fù)治、難治性結(jié)核病有顯著療效，是世界衛(wèi)生組織（WHO）在結(jié)核病免疫治療方案中唯一推薦的品種，已列為國家“十五”重大科研攻關(guān)課題用藥。同時，微卡在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的應(yīng)用前。 實習(xí)經(jīng)過和感受6月19日下午我們來到了安徽龍科馬生物制藥有限責(zé)任公司參觀，遠遠看去就覺得該廠和昨天的那個研究所有很大的不同。該藥廠主要是生產(chǎn)注射用生物制品——凍干治療用母牛分枝桿菌疫苗，疫苗注射劑型中對無菌、無雜質(zhì)和無熱源要求較高，因此其車間內(nèi)部的潔凈級別要求較。通過門廳，在工作人員的指導(dǎo)下，我們進行了簡單的一更，看到他們車間平面圖時，我們了解到人、物流走向以及具體潔凈區(qū)域的劃分情況。大體看來和我們張洪斌老師課堂上講解的內(nèi)容差不多。工作人員指出該車間已經(jīng)不符合最新版GMP的要求，他們已經(jīng)重新建設(shè)了一個廠區(qū)是嚴格按照2010版GMP規(guī)范布置的。我們通過參觀走廊，簡單觀察了車間內(nèi)部的基本設(shè)置。車間是個長方形，嚴格區(qū)分了活菌區(qū)和死菌區(qū)，兩個區(qū)間的人流和物流通道都不共用，避免了交叉感染。車間內(nèi)墻與墻、墻與地面、窗體接連處都采用圓弧行處理，防止微塵的積累。生產(chǎn)流程主要是：原始菌種→生產(chǎn)種子批菌種→菌體破碎→破碎后原液的質(zhì)量檢定→配置→分裝凍干→成品檢定→合格成品→包裝入庫。其產(chǎn)品澄清度檢驗以及打字、包裝是一條半自動化生產(chǎn)線，我們看到時工作人員正在各自崗位操作著。車間里根據(jù)不同要求劃分了十萬級、萬級、和百級（新版GMP劃分為D、C、B、A級）這幾個潔凈區(qū)，對溫度、地板和墻壁的材質(zhì)和衣服的布料都有要求。其質(zhì)量控制部潔凈度要求是萬級的。它包括理化鑒定室、菌種保藏室、儀器室、留樣室、緩沖間、準備室和培養(yǎng)室。主要負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控，檢測微卡的蛋白質(zhì)含量、澄明度和異物等。走出生產(chǎn)車間，我們在鄧老師的帶領(lǐng)下參觀了該廠的周圍布置以及動物實驗中心，那里的動物全是從國家動物中心購買的無菌動物。要求空氣也是萬級的，經(jīng)過過濾、降塵、除菌才能使用。每個實驗都設(shè)置了實驗組（注射結(jié)核菌）和空白對照組，用以驗證藥品的效果。動物的飼料和飲水也經(jīng)過了高壓滅菌，人、物流分離，設(shè)置了緩沖間和傳遞窗，以避免交叉感染。最重要的是整個實驗中心是負壓的，可以防止結(jié)核菌擴散出來危害周圍群眾的健康。整體參觀完后，加深了腦海中張老師所講述制劑車間布置及潔凈區(qū)域劃分的的知識。感覺到生物制藥的特殊性：生產(chǎn)環(huán)境要求很高，進風(fēng)和排風(fēng)要求嚴格，活菌與死菌區(qū)應(yīng)嚴格區(qū)分，灌裝在局部百級的環(huán)境下等。同時也認識到注射劑的生產(chǎn)需要無菌、無熱原、澄明度和顆粒大小都要符合標(biāo)準，因為他是直接注入人體的，要是質(zhì)量不好很容易引起醫(yī)療事故。 公司簡介安徽豐樂農(nóng)化有限責(zé)任公司是合肥豐樂種業(yè)股份有限公司具有獨立法人資格的全資子公司，國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè),國家農(nóng)藥原藥定點生產(chǎn)企業(yè)。公司成立于1998年，現(xiàn)注冊資金6000萬元。公司2001年通過了ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認證，并榮獲“安徽省質(zhì)量管理獎”和“安徽省名牌產(chǎn)品”稱號,2005年位列“中國石油化工行業(yè)農(nóng)藥原藥銷售百強企業(yè)”第72位，2006年被國家知識產(chǎn)權(quán)局評定為“國家第三批企事業(yè)單位知識產(chǎn)權(quán)試點企業(yè)”，2007年被評為“合肥市知識產(chǎn)權(quán)示范單位”，和“合肥市科技創(chuàng)新試點企業(yè)”，獲準建立“國家知識產(chǎn)權(quán)局第一批專利工作交流站”。公司擁有合成分廠、劑型分廠和位于合肥市化學(xué)工業(yè)園新生產(chǎn)基地，技術(shù)力量雄厚。 實習(xí)過程與感受6月20日上午，我們對豐樂農(nóng)化公司進行了參觀，還未真正進入其廠區(qū)就有一股農(nóng)藥的味道撲鼻而來。一下車看到是許多大橫幅寫著有關(guān)安全生產(chǎn)的標(biāo)語：“遵守勞動紀律，嚴格操作規(guī)程”、“金貴銀貴生命最貴，千好萬好安全最好”等。豐樂農(nóng)化公司先是給我們介紹了廠里的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀，之后就介紹了化工生產(chǎn)的安全知識。他說在所有行業(yè)中，交通、煤礦、化工是危險性最高的三個行業(yè)?；どa(chǎn)中要用到很多易燃易爆的東西，在學(xué)校時我們就應(yīng)該學(xué)好化工原料的危害性質(zhì)，還有一些事故如何處理。其次他還介紹了一些安全常識，像由于管路中流體的流動會產(chǎn)生靜電，易引起爆炸，所以要在管路連接處接跨接線、地線；平時要做好防火、防靜電、避雷防爆工作；要定期進行安全培訓(xùn)，防患于未然；要有化工應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生事故時及時處理。最后提醒我們在生產(chǎn)廠參觀時，一定要關(guān)閉手機，防止因靜電引起生產(chǎn)事故。接著我們參觀了生產(chǎn)車間，設(shè)備和第一個廠差不多。也是好多反應(yīng)釜，但車間味道比較難聞，生產(chǎn)環(huán)境比較惡劣，到處也掛了關(guān)于安全的牌子，其中有一個是危險源控制規(guī)范，這在其他廠是沒看到過的。參觀的過程中，工作人員熱情地為我們講解生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)及其注意事項，并耐心地回答我們這些“門外漢”的簡單問題。我想化工廠和藥廠的區(qū)別應(yīng)該就在安全和潔凈要求上吧?；な莻€高危行業(yè)，稍不小心都會造成很大的生產(chǎn)事故，危害員工和周圍居民的生命安全；而制藥則是看不見的危險，表面上看不出任何問題的產(chǎn)品也有可能給病人帶來嚴重的不良反應(yīng)。他們都需要我們重視工廠的管理和質(zhì)量的監(jiān)控，嚴格遵守操作規(guī)程。此次參觀豐樂農(nóng)化公司的經(jīng)歷，讓我更為直觀地感受到化工生產(chǎn)行業(yè)的危險性，加深了我對化工生產(chǎn)的安全防范意識，也為我以后走向工作崗位奠定了基礎(chǔ)。 參觀金陵藥業(yè)股份有限公司合肥利民制藥廠 公司介紹金陵藥業(yè)股份有限公司合肥利民制藥廠位于國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)合肥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，現(xiàn)已通過國家GMP認證。工廠擁有有