【正文】 品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和主要設 備都有了一定認識, 并對這幾家企業(yè)有了一定的了解。而這種形式的參觀實習比 在課堂上聽講來得更為實際、直觀, 使我們直接獲取經(jīng)驗知識, 了解藥物的研發(fā) 與工業(yè)生產(chǎn)過程, 建立對制藥工程與工業(yè)感性認識, 并進一步了解本專業(yè)的學習實踐環(huán)節(jié)。通過接觸實際生產(chǎn)過程,一方面,達到對所學專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其 在工程技術領域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業(yè)學科的理解, 提高 學習專業(yè)基礎知識的積極性, 另一方面, 還能夠鞏固和加深理解課堂上所學的理 論知識, 讓自己的理論知識更加扎實 , 專業(yè)技能更加突出 , 解決藥品生產(chǎn)過程中新 工藝、新設備、新品種的開發(fā)、放大設計、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術問題。認識實習讓我們看到:現(xiàn)在的藥廠是擁有自主知識產(chǎn)權, 朝氣蓬勃, 富有創(chuàng) 新意識的知識型、科技型產(chǎn)業(yè), 是以創(chuàng)新、科技、人才、治理的核心優(yōu)勢和嚴謹、科學、兢兢業(yè)業(yè)、一絲不茍的具體行為來服務的。我們參觀的四家企業(yè),每個都 有自己的特色, 他們的文化和經(jīng)營方式也各不相同, 但是唯一的共同點是他們都 在不斷地發(fā)展自己、壯大自己,爭取獲得更大的成功。實習過程中 , 我們自覺運用所學理論知識了解和分析實際生產(chǎn)過程,結合車 間現(xiàn)有設備、管線、車間,現(xiàn)場學習主要的常見化工制藥設備的工作原理、操作方式和適用場合, 對我們進一步學習專業(yè)課程、進行生產(chǎn)實習和畢業(yè)設計、將來 從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應用研究和管理等工作奠下良好基礎。同時, 我們也看 到了一些不夠良好的生產(chǎn)環(huán)境, 認識到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國外藥品生產(chǎn) 水平的差距, 希望在越來越多優(yōu)秀從業(yè)者的不斷努力下, 這些問題能夠早日解決。在參觀的過程中, 無論是工作人員還是專家領導, 都對我們提出的問題進行 熱情的解答,給我留下了深刻的印象,正是由于他們的耐心講解和細心的照顧, 使我們對于制藥行業(yè)有了更加深刻的認識。最后, 我希望可以得到更多的鍛煉機 會, 早日扎實地掌握專業(yè)技能, 提高實踐能力與創(chuàng)新能力。感謝學院給予我們這 樣寶貴的學習機會,同時感謝幾位帶隊老師不辭勞苦地為我們安排實習事項!6 相關知識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范, 英文全稱為 Good Manufacturing Practice for Drugs, 縮寫 GMP , 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準則,是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。潔凈級別: ①空氣潔凈度:是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒多少的程度。②空氣潔凈級別:是以單位體積空氣中含粒徑≥ 的微粒的最大允許 粒數(shù)來確定。③潔凈室(區(qū)空氣潔凈度級別:A 級潔凈室和 B 級潔凈室。氣相色譜儀的基本構造有兩部分, 即分析單元和顯示單元。前者主要包括氣 源及控制計量裝置、進樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動記 錄儀。色譜柱(包括固定相和檢定器是氣相色譜儀的核心部件。①載氣系統(tǒng):氣相色譜儀中的氣路是一個載氣連續(xù)運行的密閉管路系統(tǒng)。整 個載氣系統(tǒng)要求載氣純凈、密閉性好、流速穩(wěn)定及流速測量準確。②進樣系統(tǒng):進樣就是把氣體或液體樣品速而定量地加到色譜柱上端。③分離系統(tǒng):分離系統(tǒng) 的核心是色譜柱, 它的作用是將多組分樣品分離為單個組分。色譜柱分為填充柱 和毛細管柱兩類。④檢測系統(tǒng):檢測器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據(jù) 其特性和含量轉(zhuǎn)化成電信號, 經(jīng)放大后, 由記錄儀記錄成色譜圖。⑤信號記錄或 微機數(shù)據(jù)處理系統(tǒng):近年來氣相色譜儀主要采用色 譜數(shù)據(jù)處理機。色譜數(shù)據(jù)處理機可打印記錄色譜圖，并能在同一張記錄紙上打印出處理后的結果，如保留時 間、被測組分質(zhì)量分數(shù)等。⑥溫度控制系統(tǒng)：用于控制和測量色譜柱、檢測器、氣化室溫度，是氣相色譜儀的重要組成部分。高效液相色譜儀的系統(tǒng)由儲液器、泵、進樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等 幾部分組成。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統(tǒng),樣品溶液經(jīng)進樣器進入流動 相,被流動相載入色譜柱(固定相 內(nèi), 由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不 同的分配系數(shù), 在兩相中作相對運動時, 經(jīng)過反復多次的吸附解吸的分配過程, 各組分在移動速度上產(chǎn)生較大的差別, 被分離成單個組分依次從柱內(nèi)流出, 通過 檢測器時, 樣品濃度被轉(zhuǎn)換成電信號傳送到記錄儀,數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來。其 特點是采用了高壓輸液泵、高靈敏度檢測器和高效微粒固定相，適于分析高沸點 不易揮發(fā)、分子量大、不同極性的有機化合物。三用紫外分析燈的用途: ①在科學實驗工作中它是檢測許多主要物質(zhì)如蛋白質(zhì)、核苷酸等；②在藥物 生產(chǎn)和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測；③染料涂料橡膠、石油等化學行 業(yè)中，測定各種螢光材料，螢光指示劑及添加劑，鑒別不同種類的原油和橡膠制 品④在紡織化學纖維中可以用于測定不同種類的原材料如羊毛、真絲人造纖維、棉花合成纖維，并可檢查成品質(zhì)量； ⑤在糧油、蔬菜、食品部門可用于檢查毒素、（如黃曲霉素等）食品添加劑，變質(zhì)的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白質(zhì)等的質(zhì)量；⑥在地質(zhì)、考古等部門可起到發(fā)現(xiàn)各種礦物質(zhì)、判 別文物化石的真?zhèn)危虎咴诠膊块T可檢查指痕測定、密寫字跡等。三用紫外分析燈技術指標：①紫外線波長：254nm、365nm；②濾色片：200 50mm；③功率：25 W。附錄 附錄一 金陵藥業(yè)廠區(qū)布置圖 附錄二 中藥材前處理生產(chǎn)線平面布局圖 21第五篇：制藥工程 認識實習報告認識實習是我們大學學習很重要的實踐環(huán)節(jié)，也是制藥工程專業(yè)一個很重要的實踐環(huán)節(jié)。它不僅讓我們學到了很多課堂上根本就學不到的知識，還使我們開闊了視野，增長了很多關于制藥工業(yè)的知識，為我們以后更好的把所學的知識運用到實際工作中打下堅實的基礎。通過認識實習使我們更深入的接觸專業(yè)知識，了解一個制藥廠的生產(chǎn)環(huán)境，了解生產(chǎn)過程與工藝流程，使我們對制藥工程專業(yè)有更深刻的認識，并真正地把實踐與理論有效地相結合。認識實習環(huán)節(jié)是整個教學計劃的重要組成部分，我們可以通過認識實習，了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)過程，建立對制藥工程與工業(yè)的感性認識。通過對制藥工業(yè)的接觸，加深我們對制藥工程專業(yè)學科的理解，提高學習專業(yè)基礎知識的積極性。三．認識實習內(nèi)容1)初步熟悉化學的、生物的和中成藥的原料藥及其制劑的生產(chǎn)工藝過程，了解藥物的研究、中試和工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的工程技術差異；2)了解制藥工業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、各類藥物生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)和設備形式； 3)完成實習報告。實習動員、布置任務、下發(fā)實習手冊，做實習準備； 參觀科隆藥物研究所；參觀龍科馬生物藥業(yè)有限公司； 參觀安徽豐樂農(nóng)化有限責任公司； 參觀金陵藥業(yè)股份有限公司。五、實習經(jīng)歷及感受（慶云化工有限公司） 藥物所簡介安徽省科隆藥物研究所成立于1999年9月，是一家專業(yè)從事藥物、化工、衛(wèi)生保健品、醫(yī)藥中間體研究、開發(fā)的綜合性民營高新科技研究所,位于合肥市廬陽區(qū)雙鳳大道。設合成、分析、制劑、中藥、科研開發(fā)、綜合辦公等研究部門。其子公司安徽省慶云醫(yī)藥化工有限公司的發(fā)展方向是：心腦血管系統(tǒng)藥物、抗炎免疫類藥物、手性麻醉藥物、抗癌藥物等。 實習過程與感受6月19日上午，我們集體乘車來到了安徽省科隆藥物研究所（慶云化工有限公司）?？吹窖芯克牡谝桓杏X是，“這也太小啦吧！”在指導老師和研究所負責人的帶領下，我們班分為了三個小組。我們組分別依次參觀了科研樓、合成車間和質(zhì)檢樓。走進科研樓內(nèi)部，十分簡陋的硬件設備。布局有點和我們學校的實驗室相似，只是把小儀器換成大設備而已，主要負責藥物研究和小試，聽到該廠相關人員講解儀器的使用方法時，不由地想起了老師課堂上所講的內(nèi)容。合成車間里面則是大大小小的反應釜，有不銹鋼式和搪瓷式的。反應釜的裝配讓我明白了課堂上不是很懂得一些知識。工作人員介紹說，不銹鋼式和搪瓷式的反應釜適用條件以及該廠主要的產(chǎn)品是哪些，我們感性上了解到原料藥生產(chǎn)工藝及過程。工廠里的工藝條件都是他們這樣一步步摸索出來的，從瓶瓶罐罐到小試、中試，再到工業(yè)化生產(chǎn)。有時候為了模擬工廠條件，甚至做一些破壞性試驗，故意把某個條件變的很苛刻，有點類似于我們所學的“階躍干擾”的概念。質(zhì)檢樓得衛(wèi)生環(huán)境給人的感覺還是比較好的。專業(yè)人員依次較少了相關分析儀器的使用方法及所檢測的相關指標，讓我看到了許多學校內(nèi)沒有見到的設備，遺憾的是由于相關條件的限制，未能親自動手去試一試。 公司簡介安徽龍科馬生物制藥有限責任公司成立于2000年，位于合肥國家級高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，公司主要從事生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，具有設備先進、含百級凈化條件的凍干生產(chǎn)車間，并配套有完善的動物試驗中心、質(zhì)量檢測中心，以及倉儲設施和辦公條件。2001年通過國家GMP認證。公司主導產(chǎn)品為國家級生物制品二類新藥“微卡”（凍干治療用母牛分枝桿菌菌苗）。該產(chǎn)品是一種新型的雙向免疫調(diào)節(jié)劑，能顯著增強機體免疫功能，同時能減緩超敏反應，主要用于結核病等免疫治療，對復治、難治性結核病有顯著療效，是世界衛(wèi)生組織（WHO）在結核病免疫治療方案中唯一推薦的品種，已列為國家“十五”重大科研攻關課題用藥。同時，微卡在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的應用前。 實習經(jīng)過和感受6月19日下午我們來到了安徽龍科馬生物制藥有限責任公司參觀，遠遠看去就覺得該廠和昨天的那個研究所有很大的不同。該藥廠主要是生產(chǎn)注射用生物制品——凍干治療用母牛分枝桿菌疫苗，疫苗注射劑型中對無菌、無雜質(zhì)和無熱源要求較高，因此其車間內(nèi)部的潔凈級別要求較。通過門廳，在工作人員的指導下，我們進行了簡單的一更，看到他們車間平面圖時，我們了解到人、物流走向以及具體潔凈區(qū)域的劃分情況。大體看來和我們張洪斌老師課堂上講解的內(nèi)容差不多。工作人員指出該車間已經(jīng)不符合最新版GMP的要求，他們已經(jīng)重新建設了一個廠區(qū)是嚴格按照2010版GMP規(guī)范布置的。我們通過參觀走廊，簡單觀察了車間內(nèi)部的基本設置。車間是個長方形，嚴格區(qū)分了活菌區(qū)和死菌區(qū)，兩個區(qū)間的人流和物流通道都不共用，避免了交叉感染。車間內(nèi)墻與墻、墻與地面、窗體接連處都采用圓弧行處理，防止微塵的積累。生產(chǎn)流程主要是：原始菌種→生產(chǎn)種子批菌種→菌體破碎→破碎后原液的質(zhì)量檢定→配置→分裝凍干→成品檢定→合格成品→包裝入庫。其產(chǎn)品澄清度檢驗以及打字、包裝是一條半自動化生產(chǎn)線，我們看到時工作人員正在各自崗位操作著。車間里根據(jù)不同要求劃分了十萬級、萬級、和百級（新版GMP劃分為D、C、B、A級）這幾個潔凈區(qū)，對溫度、地板和墻壁的材質(zhì)和衣服的布料都有要求。其質(zhì)量控制部潔凈度要求是萬級的。它包括理化鑒定室、菌種保藏室、儀器室、留樣室、緩沖間、準備室和培養(yǎng)室。主要負責對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控，檢測微卡的蛋白質(zhì)含量、澄明度和異物等。走出生產(chǎn)車間，我們在鄧老師的帶領下參觀了該廠的周圍布置以及動物實驗中心，那里的動物全是從國家動物中心購買的無菌動物。要求空氣也是萬級的，經(jīng)過過濾、降塵、除菌才能使用。每個實驗都設置了實驗組（注射結核菌）和空白對照組，用以驗證藥品的效果。動物的飼料和飲水也經(jīng)過了高壓滅菌，人、物流分離，設置了緩沖間和傳遞窗，以避免交叉感染。最重要的是整個實驗中心是負壓的，可以防止結核菌擴散出來危害周圍群眾的健康。整體參觀完后，加深了腦海中張老師所講述制劑車間布置及潔凈區(qū)域劃分的的知識。感覺到生物制藥的特殊性：生產(chǎn)環(huán)境要求很高，進風和排風要求嚴格，活菌與死菌區(qū)應嚴格區(qū)分，灌裝在局部百級的環(huán)境下等。同時也認識到注射劑的生產(chǎn)需要無菌、無熱原、澄明度和顆粒大小都要符合標準，因為他是直接注入人體的，要是質(zhì)量不好很容易引起醫(yī)療事故。 公司簡介安徽豐樂農(nóng)化有限責任公司是合肥豐樂種業(yè)股份有限公司具有獨立法人資格的全資子公司，國家火炬計劃重點高新技術企業(yè),國家農(nóng)藥原藥定點生產(chǎn)企業(yè)。公司成立于1998年，現(xiàn)注冊資金6000萬元。公司2001年通過了ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認證，并榮獲“安徽省質(zhì)量管理獎”和“安徽省名牌產(chǎn)品”稱號,2005年位列“中國石油化工行業(yè)農(nóng)藥原藥銷售百強企業(yè)”第72位，2006年被國家知識產(chǎn)權局評定為“國家第三批企事業(yè)單位知識產(chǎn)權試點企業(yè)”，2007年被評為“合肥市知識產(chǎn)權示范單位”，和“合肥市科技創(chuàng)新試點企業(yè)”，獲準建立“國家知識產(chǎn)權局第一批專利工作交流站”。公司擁有合成分廠、劑型分廠和位于合肥市化學工業(yè)園新生產(chǎn)基地，技術力量雄厚。 實習過程與感受6月20日上午，我們對豐樂農(nóng)化公司進行了參觀，還未真正進入其廠區(qū)就有一股農(nóng)藥的味道撲鼻而來。一下車看到是許多大橫幅寫著有關安全生產(chǎn)的標語：“遵守勞動紀律，嚴格操作規(guī)程”、“金貴銀貴生命最貴，千好萬好安全最好”等。豐樂農(nóng)化公司先是給我們介紹了廠里的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀，之后就介紹了化工生產(chǎn)的安全知識。他說在所有行業(yè)中，交通、煤礦、化工是危險性最高的三個行業(yè)。化工生產(chǎn)中要用到很多易燃易爆的東西，在學校時我們就應該學好化工原料的危害性質(zhì)，還有一些事故如何處理。其次他還介紹了一些安全常識，像由于管路中流體的流動會產(chǎn)生靜電，易引起爆炸，所以要在管路連接處接跨接線、地線；平時要做好防火、防靜電、避雷防爆工作；要定期進行安全培訓，防患于未然；要有化工應急預案，發(fā)生事故時及時處理。最后提醒我們在生產(chǎn)廠參觀時，一定要關閉手機，防止因靜電引起生產(chǎn)事故。接著我們參觀了生產(chǎn)車間，設備和第一個廠差不多。也是好多反應釜，但車間味道比較難聞，生產(chǎn)環(huán)境比較惡劣，到處也掛了關于安全的牌子，其中有一個是危險源控制規(guī)范，這在其他廠是沒看到過的。參觀的過程中，工作人員熱情地為我們講解生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)及其注意事項，并耐心地回答我們這些“門外漢”的簡單問題。我想化工廠和藥廠的區(qū)別應該就在安全和潔凈要求上吧?；な莻€高危行業(yè)，稍不小心都會造成很大的生產(chǎn)事故，危害員工和周圍居民的生命安全；而制藥則是看不見的危險，表面上看不出任何問題的產(chǎn)品也有可能給病人帶來嚴重的不良反應。他們都需要我們重視工廠的管理和質(zhì)量的監(jiān)控，嚴格遵守操作規(guī)程。此次參觀豐樂農(nóng)化公司的經(jīng)歷，讓我更為直觀地感受到化工生產(chǎn)行業(yè)的危險性，加深了我對化工生產(chǎn)的安全防范意識，也為我以后走向工作崗位奠定了基礎。 參觀金陵藥業(yè)股份有限公司合肥利民制藥廠 公司介紹金陵藥業(yè)股份有限公司合肥利民制藥廠位于國家級高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)合肥高新技術開發(fā)區(qū)，現(xiàn)已通過國家GMP認證。工廠擁有有