安全生產(chǎn)監(jiān)察員崗位職責-資料下載頁
2024-11-15 03:26本頁面
【正文】 流程圖分發(fā)給合格的受試者，并對試驗用藥品和《受試者臨床用藥記錄卡》進行清點、回收和記錄。?藥品管理人員定期對臨床試驗藥品進行清點、核對，要求在品種、數(shù)量和劑型等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥品等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄。?試驗藥品的貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)的存放條件，貯存地點應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標識和冰箱等）。?隨機流水號（藥品隨機化編碼（盲底））應(yīng)保存在藥品臨床試驗組長單位和申辦者（申辦者所在地食品藥品監(jiān)督管理局），非研究結(jié)束或終止不得開啟。?應(yīng)急信件是隨臨床試驗藥品下發(fā)的一種在盲法試驗設(shè)計時，一旦受試者發(fā)生嚴重不良事件/受試者生命受到威脅需搶救時由研究者開啟的密封信件，此信件應(yīng)由研究者妥善保存，取用方便，非緊急情況下不得隨意拆開，一旦開啟，該受試者即視為脫落。?建立藥品的包裝、編碼、傳送、接收和再傳送管理系統(tǒng)，保持藥品的種類、數(shù)量和劑型上的一致。?藥品在貯存過程中應(yīng)定期檢查其效期，如藥品已接近效期應(yīng)委托藥檢部門進行藥檢，如仍能維持一定時間的效期，則應(yīng)注明新的有效期。如效期己近，應(yīng)給予及時更換，并對其進行記錄。按臨床試驗流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查，逐日或按隨訪時間窗進行隨訪，實施理化檢查和必要的特殊檢查等，并將所有發(fā)現(xiàn)及時錄入crf中。?嚴格遵循試驗方案進行病例采集、篩選，并據(jù)此施加干預因素，對于合格的受試者應(yīng)進行嚴密觀察，研究者應(yīng)在2448小時內(nèi)將臨床試驗數(shù)據(jù)采集、錄入格式病案和crf，各種臨床試驗數(shù)據(jù)的采集、錄入、報告和轉(zhuǎn)抄，均應(yīng)嚴格遵守臨床試驗方案和各種試驗數(shù)據(jù)的標準操作規(guī)程（sops），且應(yīng)做到及時、準確、完整、真實和一致。?臨床試驗用藥品的發(fā)放、回收、清點應(yīng)有專人管理，并填寫《臨床試驗用藥品發(fā)放、回收、清點記錄表》和《患者服藥記錄卡》，臨床試驗用藥品使用記錄表應(yīng)和《患者服藥記錄卡》一并回收，并監(jiān)控受試者對試驗用藥品（含對照藥和安慰劑）的依從性。?對不良事件應(yīng)予以如實、及時處理和記錄，并進行跟蹤，并查找原因，保障受試者的健康、安全和權(quán)益。對于嚴重的不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告申辦者、各臨床試驗參加單位、倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局，并對受試者進行妥善處理。?對于crf的填寫應(yīng)做到項目齊全、字跡工整、填寫及時、翻譯轉(zhuǎn)抄準確、數(shù)據(jù)可靠、修正數(shù)據(jù)有說明和不得出現(xiàn)無源數(shù)據(jù)和虛假數(shù)據(jù)。?對于數(shù)據(jù)記錄失真的情況應(yīng)以問題表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及時更正，且在更正處注明理由、更正人和日期，并確保更正軌跡清晰可辨。?對于受訪者的失訪、違背試驗方案入組和破壞隨機化等應(yīng)及時進行更正、注明，必要時，篇五：安全監(jiān)察員崗位職責 安全監(jiān)察員崗位職責 、辦法等，制定項目安全生產(chǎn)管理制度并監(jiān)察落實情況。負責項目安全生產(chǎn)的監(jiān)督監(jiān)察工作。，參加項目危害因素的評價工作，審核項目制定的各級風險控制措施，并報項目領(lǐng)導小組。負責項目領(lǐng)導小組評價后的“a、b、c、d級風險”及控制措施報公司主管部門。負責公司審批后的各級風險及控制措施落實的監(jiān)督監(jiān)察。，并建立臺帳和記錄。，并保持記錄。、分項工程施工方案中的安全保證措施，并對實施情況進行監(jiān)督監(jiān)察，按規(guī)定參加驗收并保持記錄。，深入現(xiàn)場檢查，制止違章作業(yè)、違章指揮,并有權(quán)給予經(jīng)濟處罰,遇有險情有停工權(quán)，遇有重大安全隱患和安全管理問題有權(quán)越級上報。、參加工程項目制定的安全技術(shù)交底，并保持記錄。，對存在的問題,督促有關(guān)部門和人員制定糾正或預防措施，進行整改，實施驗證，并保持記錄。，實施對特殊工種的動態(tài)管理。，參加調(diào)度會，匯報安全情況，并提出要求。、季、年工作總結(jié)和統(tǒng)計上報工作，建立項目各類安全臺帳、記錄等。、分析、處理，及時組織上報事故材料，并保持記錄。，督促有關(guān)部門和人員進行整改落實，并保持記錄?！叭灰惑w”管理體系內(nèi)部和外部審核。
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