安全生產(chǎn)監(jiān)察員崗位職責(zé)-資料下載頁
2024-11-15 03:26本頁面
【正文】 流程圖分發(fā)給合格的受試者，并對(duì)試驗(yàn)用藥品和《受試者臨床用藥記錄卡》進(jìn)行清點(diǎn)、回收和記錄。?藥品管理人員定期對(duì)臨床試驗(yàn)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，要求在品種、數(shù)量和劑型等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥品等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告，并做好相應(yīng)的記錄。?試驗(yàn)藥品的貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)的存放條件，貯存地點(diǎn)應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等）。?隨機(jī)流水號(hào)（藥品隨機(jī)化編碼（盲底））應(yīng)保存在藥品臨床試驗(yàn)組長單位和申辦者（申辦者所在地食品藥品監(jiān)督管理局），非研究結(jié)束或終止不得開啟。?應(yīng)急信件是隨臨床試驗(yàn)藥品下發(fā)的一種在盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，一旦受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件/受試者生命受到威脅需搶救時(shí)由研究者開啟的密封信件，此信件應(yīng)由研究者妥善保存，取用方便，非緊急情況下不得隨意拆開，一旦開啟，該受試者即視為脫落。?建立藥品的包裝、編碼、傳送、接收和再傳送管理系統(tǒng)，保持藥品的種類、數(shù)量和劑型上的一致。?藥品在貯存過程中應(yīng)定期檢查其效期，如藥品已接近效期應(yīng)委托藥檢部門進(jìn)行藥檢，如仍能維持一定時(shí)間的效期，則應(yīng)注明新的有效期。如效期己近，應(yīng)給予及時(shí)更換，并對(duì)其進(jìn)行記錄。按臨床試驗(yàn)流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查，逐日或按隨訪時(shí)間窗進(jìn)行隨訪，實(shí)施理化檢查和必要的特殊檢查等，并將所有發(fā)現(xiàn)及時(shí)錄入crf中。?嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行病例采集、篩選，并據(jù)此施加干預(yù)因素，對(duì)于合格的受試者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密觀察，研究者應(yīng)在2448小時(shí)內(nèi)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、錄入格式病案和crf，各種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、報(bào)告和轉(zhuǎn)抄，均應(yīng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案和各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sops），且應(yīng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)和一致。?臨床試驗(yàn)用藥品的發(fā)放、回收、清點(diǎn)應(yīng)有專人管理，并填寫《臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)記錄表》和《患者服藥記錄卡》，臨床試驗(yàn)用藥品使用記錄表應(yīng)和《患者服藥記錄卡》一并回收，并監(jiān)控受試者對(duì)試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照藥和安慰劑）的依從性。?對(duì)不良事件應(yīng)予以如實(shí)、及時(shí)處理和記錄，并進(jìn)行跟蹤，并查找原因，保障受試者的健康、安全和權(quán)益。對(duì)于嚴(yán)重的不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者、各臨床試驗(yàn)參加單位、倫理委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局，并對(duì)受試者進(jìn)行妥善處理。?對(duì)于crf的填寫應(yīng)做到項(xiàng)目齊全、字跡工整、填寫及時(shí)、翻譯轉(zhuǎn)抄準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)可靠、修正數(shù)據(jù)有說明和不得出現(xiàn)無源數(shù)據(jù)和虛假數(shù)據(jù)。?對(duì)于數(shù)據(jù)記錄失真的情況應(yīng)以問題表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及時(shí)更正，且在更正處注明理由、更正人和日期，并確保更正軌跡清晰可辨。?對(duì)于受訪者的失訪、違背試驗(yàn)方案入組和破壞隨機(jī)化等應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更正、注明，必要時(shí)，篇五：安全監(jiān)察員崗位職責(zé) 安全監(jiān)察員崗位職責(zé) 、辦法等，制定項(xiàng)目安全生產(chǎn)管理制度并監(jiān)察落實(shí)情況。負(fù)責(zé)項(xiàng)目安全生產(chǎn)的監(jiān)督監(jiān)察工作。，參加項(xiàng)目危害因素的評(píng)價(jià)工作，審核項(xiàng)目制定的各級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)價(jià)后的“a、b、c、d級(jí)風(fēng)險(xiǎn)”及控制措施報(bào)公司主管部門。負(fù)責(zé)公司審批后的各級(jí)風(fēng)險(xiǎn)及控制措施落實(shí)的監(jiān)督監(jiān)察。，并建立臺(tái)帳和記錄。，并保持記錄。、分項(xiàng)工程施工方案中的安全保證措施，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)察，按規(guī)定參加驗(yàn)收并保持記錄。，深入現(xiàn)場(chǎng)檢查，制止違章作業(yè)、違章指揮,并有權(quán)給予經(jīng)濟(jì)處罰,遇有險(xiǎn)情有停工權(quán)，遇有重大安全隱患和安全管理問題有權(quán)越級(jí)上報(bào)。、參加工程項(xiàng)目制定的安全技術(shù)交底，并保持記錄。，對(duì)存在的問題,督促有關(guān)部門和人員制定糾正或預(yù)防措施，進(jìn)行整改，實(shí)施驗(yàn)證，并保持記錄。，實(shí)施對(duì)特殊工種的動(dòng)態(tài)管理。，參加調(diào)度會(huì)，匯報(bào)安全情況，并提出要求。、季、年工作總結(jié)和統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作，建立項(xiàng)目各類安全臺(tái)帳、記錄等。、分析、處理，及時(shí)組織上報(bào)事故材料，并保持記錄。，督促有關(guān)部門和人員進(jìn)行整改落實(shí)，并保持記錄。“三位一體”管理體系內(nèi)部和外部審核。
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