安全生產(chǎn)監(jiān)察員崗位職責(zé)-文庫(kù)吧資料
2024-11-15 03:26本頁(yè)面
【正文】 請(qǐng)研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)：2）檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員手冊(cè)，在監(jiān)查情況記錄表上登記，請(qǐng)研究者簽字。6）做出監(jiān)查訪問(wèn)計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、資料和物品。4）與研究者聯(lián)系，詢問(wèn)最新情況，了解有無(wú)特殊問(wèn)題或需要。2）回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱以往的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和有關(guān)的問(wèn)題。特殊情況下，可隨時(shí)調(diào)整，與研究者事先預(yù)約，增加或減少監(jiān)查的時(shí)間或次數(shù)。二、實(shí)例試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查 1．監(jiān)查的時(shí)間安排 根據(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時(shí)間。 后續(xù)工作：完成試驗(yàn)結(jié)束訪視報(bào)告 → 通知倫理委員會(huì)試驗(yàn)結(jié)束 → 處理收回的剩余藥品及其他用品 → 繼續(xù)追蹤和解決遺留問(wèn)題 → 所有文件存檔。 試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會(huì)提交的文件：試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、招募受試者廣告（如采用）。一、臨床監(jiān)查工作的大體程序 1．試驗(yàn)開(kāi)始前試驗(yàn)啟動(dòng)工作獲得臨床研究批件→ 準(zhǔn)備研究者手冊(cè) → 實(shí)地訪視，確定研究中心，選擇合格研究者 → 協(xié)助制定臨床試驗(yàn)文件，如試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、原始文件等 → 試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備 →試驗(yàn)前訪視 → 訪視報(bào)告 → 致研究者的回函，告之參試結(jié)果 → 協(xié)助獲得倫理委員會(huì)批件 → 協(xié)助申辦者和研究者簽定試驗(yàn)合同 → 建立試驗(yàn)總檔案（包括中心文檔和管理文件冊(cè)）→ 試驗(yàn)前寫作組會(huì)議 → 啟動(dòng)臨床試驗(yàn) → 試驗(yàn)中相關(guān)文件、表格及藥品的發(fā)放 → 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)研究者及相關(guān)參試人員 → 致函研究單位及有關(guān)部門，完成啟動(dòng)訪視報(bào)告 → 試驗(yàn)正式開(kāi)始2．試驗(yàn)進(jìn)行中監(jiān)查訪視 常規(guī)訪視：制定試驗(yàn)的總體訪視計(jì)劃（訪視時(shí)間表、crf收集計(jì)劃）→ 回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問(wèn)題 → 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足 → 制定本次訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品→ 與研究者會(huì)面說(shuō)明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、crf填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的解決情況 → 核對(duì)并更新研究者管理文件冊(cè)，檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品 → 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及crf表（注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）→ 收集crf表 → 試驗(yàn)藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）→ 記錄所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 → 整理和更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。試驗(yàn)的實(shí)施與操作必須按照試驗(yàn)方案、sop、gcp來(lái)完成。監(jiān)查員的職責(zé)：監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任，即對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理。如：試驗(yàn)性質(zhì)（phase iphase iv）、試驗(yàn)?zāi)康模ㄗ?cè)試驗(yàn)、上市后iv期試驗(yàn)）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（開(kāi)放、盲法）、樣本量（人選的受試者人數(shù)）和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)中心數(shù)等因素。一名監(jiān)查員的最合適的資格將取決于試驗(yàn)的類型和研究的產(chǎn)品的類型。篇四：監(jiān)察員的職責(zé)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)察員(cra)的基本職責(zé)要求藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)查監(jiān)查員（monitor，也稱臨床研究助理即 cra）是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系環(huán)節(jié)。組織監(jiān)督檢查監(jiān)察對(duì)象貫徹法律、法規(guī)和公司計(jì)劃、決定、命令、規(guī)章制度的情況，保證政令暢通；圍繞生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)，開(kāi)展對(duì)物質(zhì)采購(gòu)、大修技改、建筑工程、經(jīng)營(yíng)管理、資金管理及安全生產(chǎn)等方面的效能監(jiān)察，提出完善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的整改措施，并督促落實(shí)；按集團(tuán)公司與部長(zhǎng)的安排，開(kāi)展專項(xiàng)效能監(jiān)察工作，并負(fù)責(zé)寫出“監(jiān)察報(bào)告”。篇三：監(jiān)察員崗位責(zé)任制黑龍江新盟集團(tuán)公司效能監(jiān)察部監(jiān)察員崗位職責(zé) 直接上司：監(jiān)察部部長(zhǎng)工作范圍：在監(jiān)察部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，具體
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1