國家食藥監(jiān)局摸底企業(yè)新gmp實(shí)施將實(shí)行分類指導(dǎo)大全-資料下載頁
2025-11-05 18:20本頁面
【正文】 準(zhǔn)上已經(jīng)落后于國際上較為先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。為了全面提升我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，必須對(duì)我國藥品GMP進(jìn)行修訂并推動(dòng)實(shí)施。十、新修訂藥品GMP的特點(diǎn)是什么？答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動(dòng)，本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際，并針對(duì)我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進(jìn)行修訂。新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標(biāo)準(zhǔn)要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求，明確將企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員；三是細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加指導(dǎo)性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求。同時(shí)，按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列新制度。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面，增加了如供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。十一、實(shí)施新修訂藥品GMP的目標(biāo)是什么？答：實(shí)施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，從而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時(shí)有利于，推動(dòng)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)。十二、新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃是什么？答：新修訂藥品GMP發(fā)布實(shí)施后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細(xì)的實(shí)施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級(jí)改造的過渡時(shí)間和品種風(fēng)險(xiǎn)因素，確定了分兩個(gè)階段實(shí)施的計(jì)劃。一是注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，要求在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。屆時(shí)，未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到要求的企業(yè)（車間），不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。十三、實(shí)施新修訂藥品GMP的促進(jìn)措施有哪些？答：針對(duì)實(shí)施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進(jìn)慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標(biāo)采購、藥品價(jià)格以及鼓勵(lì)兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實(shí)施過渡期間企業(yè)文號(hào)轉(zhuǎn)移等工作，連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知，鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置。2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺(tái)多項(xiàng)制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的順利開展。第五篇：國家食藥監(jiān)局關(guān)于報(bào)名參加保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)座談會(huì)的通知發(fā)展與協(xié)調(diào)公司訴 訟理由是什么？國家食藥監(jiān)局關(guān)于報(bào)名參加保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)座談會(huì)的通知有關(guān)單位：為廣泛聽取監(jiān)管相對(duì)人對(duì)保健食品、化妝品監(jiān)管工作的意見和建議，推進(jìn)政務(wù)公開，不斷提高監(jiān)管工作質(zhì)量和水平，我司擬于10月中下旬分別召開保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)座談會(huì)，從即日起凡符合以下條件的企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人可報(bào)名參加座談會(huì)：一、企業(yè)信譽(yù)好。二、從事保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營工作三年以上。三、熟悉保健食品化妝品法律法規(guī)和相關(guān)政策。四、熟悉保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理、質(zhì)量管理和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。五、關(guān)注保健食品化妝品監(jiān)管工作，能夠提出合理化意見和建議。請(qǐng)報(bào)名參加座談會(huì)的同志認(rèn)真填寫報(bào)名表，并加蓋企業(yè)公章，于2010年9月30日前將報(bào)名表反饋我司食品處。我司將根據(jù)報(bào)名情況選取有代表性的企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人參加座談會(huì)，具體名單確定后，我司將提前通知有關(guān)企業(yè)。參會(huì)時(shí)間另行通知。聯(lián) 系 人：王婷婷聯(lián)系電話：01088330403電子郵件：wangtt@：01088373527附件：企業(yè)座談會(huì)報(bào)名表國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司二0一0年九月八日
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