國家食藥監(jiān)局摸底企業(yè)新gmp實施將實行分類指導大全-資料下載頁
2024-11-14 18:20本頁面
【正文】 準上已經落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產企業(yè)質量管理水平，藥品生產更加規(guī)范、質量更加可控，借鑒國際先進經驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。十、新修訂藥品GMP的特點是什么？答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動，本著公開透明、從國情出發(fā)、優(yōu)先提高質量管理和人員素質的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準基礎上，結合我國醫(yī)藥產業(yè)實際，并針對我國藥品質量現狀和以往藥品質量事件暴露的問題進行修訂。新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質量管理的細節(jié)，篇幅內容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標準要求更高，內容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準。新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質量管理體系，在組織機構、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質要求，明確將企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員；三是細化操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產環(huán)境標準。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測要求。同時，按生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質量風險管理增設一系列新制度。引入質量風險管理的概念，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監(jiān)控方面，增加了如供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發(fā)生。十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么？答：實施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭上強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準入條件，淘汰落后生產力，有利于醫(yī)藥產業(yè)做大做強，從而推動醫(yī)藥產業(yè)產業(yè)升級結構調整。同時有利于，推動我國藥品生產企業(yè)轉型和與國際接軌，加快醫(yī)藥產品進入國際主流市場。十二、新修訂藥品GMP的實施規(guī)劃是什么？答：新修訂藥品GMP發(fā)布實施后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級改造的過渡時間和品種風險因素，確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時，未在規(guī)定時限達到要求的企業(yè)（車間），不得再繼續(xù)生產藥品。十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？答：針對實施初期出現的部分地區(qū)推進慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術轉讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵企業(yè)加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中。2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業(yè)文號轉移等工作，連續(xù)下發(fā)相關通知，鼓勵企業(yè)藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業(yè)資源優(yōu)化配置。2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊現場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展。第五篇：國家食藥監(jiān)局關于報名參加保健食品化妝品生產經營企業(yè)座談會的通知發(fā)展與協(xié)調公司訴 訟理由是什么？國家食藥監(jiān)局關于報名參加保健食品化妝品生產經營企業(yè)座談會的通知有關單位：為廣泛聽取監(jiān)管相對人對保健食品、化妝品監(jiān)管工作的意見和建議，推進政務公開，不斷提高監(jiān)管工作質量和水平，我司擬于10月中下旬分別召開保健食品化妝品生產經營企業(yè)座談會，從即日起凡符合以下條件的企業(yè)有關負責人可報名參加座談會：一、企業(yè)信譽好。二、從事保健食品化妝品生產經營工作三年以上。三、熟悉保健食品化妝品法律法規(guī)和相關政策。四、熟悉保健食品化妝品生產經營管理、質量管理和相關業(yè)務知識。五、關注保健食品化妝品監(jiān)管工作，能夠提出合理化意見和建議。請報名參加座談會的同志認真填寫報名表，并加蓋企業(yè)公章，于2010年9月30日前將報名表反饋我司食品處。我司將根據報名情況選取有代表性的企業(yè)有關負責人參加座談會，具體名單確定后，我司將提前通知有關企業(yè)。參會時間另行通知。聯 系 人：王婷婷聯系電話：01088330403電子郵件：wangtt@：01088373527附件：企業(yè)座談會報名表國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司二0一0年九月八日
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