【正文】 及時向區(qū)人民政府、上一級人民政府和應急指揮部及其辦公室報告。區(qū)應急指揮部辦公室對發(fā)現的苗頭性、傾向性疫苗安全風險，應當及時通報各成員單位和可能涉及的鎮(zhèn)(街道)做好預警防范工作。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局和有關部門根據監(jiān)測信息、接報信息和事件評估結果，針對發(fā)現的苗頭性、傾向性疫苗安全問題，應及時通報區(qū)應急指揮部辦公室，經區(qū)應急指揮部辦公室分析研判后，由應急指揮部報請區(qū)人民政府同意后，向相關單位發(fā)布預警信息，并通報相關部門做好預警預防工作。根據風險危害及蔓延情況，可在一定區(qū)域內通過廣播、電視、報紙、互聯網、手機短信等渠道向公眾發(fā)布風險警示信息。紅色、橙色預警信息由國務院或者國務院委托的部門發(fā)布，黃色、藍色預警信息分別由省人民政府或省人民政府委托的部門發(fā)布。(1l)I級、I1級、II級、IV級預警措施各級應急指揮部及其辦公室按照國務院、國家藥品監(jiān)督管理局或省應急指揮部、省藥品監(jiān)督管理局部署和要求做好應對工作，告處置情況。并及時報告處置情況。(2)非級別預敬措施區(qū)人民政府對未達到IV級響應標準，但有轉變?yōu)橐话闶录目赡?，應采取非級別預警措施:①分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局等部門應發(fā)揮專業(yè)技術支撐機構作用，根據疑似預防接種異常反應監(jiān)測等多渠道獲取的信息和數據，對轄區(qū)內疫苗安全事件的相關風險因素進行分析評估，符合非級別疫苗安全突發(fā)事件響應標準的，按本預案處置。②防范措施。通知相關部門迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗安全應急科普知識的宣傳，告知公眾停止購買和使用不安全疫苗。③應急準備。通知醫(yī)療、疾控等相關部門做好應急準備及應急物資保障工作。④輿論引導。加強相關輿情跟蹤監(jiān)測，及時回應社會關切。⑤強化疫苗安全日常監(jiān)管，加強對本轄區(qū)疫苗儲運、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，督促相關單位落實主體責任，加大疫苗安全監(jiān)測。6)做好發(fā)生突發(fā)事件應對處置工作，根據情況，及時報請市應急指揮部予以支持和指導。按照“誰啟動，誰解除”的原則，根據事態(tài)的發(fā)展和采取措施效果等情況，適時調整預警級別并重新發(fā)布。經區(qū)應急指揮部及其辦公室研判，可能引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的因素已經消除或得到有效控制，區(qū)應急指揮部報請區(qū)人民政府宣布解除警報，終止預警，并解除已經采取的有關措施。4應急響應發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件后，區(qū)人民政府及其應急指揮部應當立即組織相關成員單位和有關部門趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。采取下列措施，防止或減輕社會危害:(1)開展應急救援,組織救治患者，做好安撫工作。(2)保護現場，維護治安，封存涉事疫苗。對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查。對涉事疫苗進行應急檢驗。責令疫苗生產、經營和使用單位暫停生產、經營和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大。(3)根據各自職責開展事件初步調查(4)必要時，報請市應急指揮部，市應急指揮部應立即組織相關成員單位和有關部門趕赴現場，指導、參與先期處置，防止事態(tài)擴大蔓延。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)應急指揮部辦公室組織相關部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全突發(fā)事件，并核定事件級別，報區(qū)應急指揮部，由應急指揮部向區(qū)人民政府提出啟動應急響應建議。相關部門應采取下列措施及時準確進行事件評估:(1)各相關單位應當按規(guī)定及時向區(qū)應急指揮部辦公室提供信息和資料。(2)區(qū)疾病預防控制機構應當開展流行病學調查,向區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局提交流行病學調查報告。(3)區(qū)衛(wèi)健局協(xié)助區(qū)應急指揮部辦公室對疫苗安全突發(fā)事件進行評估，評估內容包括:涉事疫苗可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度。事件的影響范圍及嚴重程度。事件發(fā)展蔓延趨勢。確定事件級別,提出是否需要啟動應急響應建議，形成評估報告，報區(qū)應急指揮部。根據疫苗安全突發(fā)事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，將應急響應設定為級別、非級別響應。將級別響應設定為I級、II級、III級和IV級四個級別，分別對應事件分級標準的特別重大疫苗安全突發(fā)事件(I級)、重大疫苗安全突發(fā)事件(II級)、較大疫苗安全突發(fā)事件(III級)和一般疫苗安全突發(fā)事件(IV級)。I級、II級應急響應由國務院組織實施。II級應急響應由省人民政府組織實施。IV級事件由市人民政府啟動應急響應，并統(tǒng)一指揮處置。非級別響應由區(qū)人民政府負責組織實施，必要時報請市人民政府啟動IV級響應。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，在區(qū)應急指揮部的指揮下，由應急指揮部辦公室組織相關成員單位進行先期處置。初判為非級別疫苗安全突發(fā)事件，區(qū)人民政府啟動相應應急預案，應急指揮部及其辦公室根據事件處置情況及時向成員單位進行通報，成員單位按照各自職責，對疫苗安全突發(fā)事件過程予以處置、協(xié)助。必要時報請市人民政府派出工作組指導、協(xié)助事件處置工作。(IV級、邛級、II級、I級)初判為一般及以上疫苗安全突發(fā)事件，報市人民政府批準啟動IV級響應，由市應急指揮部組織開展應急處置，區(qū)人民政府配合做好事件應急處置工作。非級別疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，應急指揮部根據事件性質、特點和危害程度，立即組織應急指揮部相關工作機構開展相應應急處置措施。，指導區(qū)衛(wèi)健局迅速組織醫(yī)療資源開展診斷治療。必要時組織增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和隊伍，調配急需醫(yī)藥物資。由危害控制組負責，對事件進行現場核實，包括發(fā)生的時間、地點、疫苗的名稱和生產批號、不良事件表現、事件涉及的病例數和死亡病例數。指導疫苗管理部門依法對本行政區(qū)域內的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進行匯總統(tǒng)計。對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查。責令疫苗生產、經營和使用單位暫停生產、經營和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大。由檢測評估組負責,指定專業(yè)技術機構對疑似引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的相關樣品及時進行應急檢驗檢測，提交檢驗檢測報告，為制定事件調查和應急處置方案等提供技術支撐。由事件調查組負責，組織各方力量及時開展事件調查工作，準確查清事件性質和原因，分析評估事件風險和發(fā)展趨勢，認定事件單位和有關部門及其工作人員的責任，提出責任追究建議，研究提出防范措施和整改意見建議，并提交調查報告。事件情況調查包括:(1)事件發(fā)生時間、地點、原因和事件經過。(2)事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。(3)涉事疫苗的購進、生產、銷售、使用情況(4)事件發(fā)生單位情況:疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后報告的情況。事件發(fā)生后啟動應急處置方案及采取控制措施的情況。事件發(fā)生后服從應急指揮機構統(tǒng)一指揮，并按要求采取預防、處置措施的情況。事件發(fā)生后是否存在瞞報、謊報、緩報，故意破壞事發(fā)現場，隱匿、偽造、毀滅有關證據或者阻礙調查的情況。建立疫苗安全應急管理制度的情況。制定疫苗安全應急處置方案和突發(fā)事件報告制度的情況。開展疫苗安全應急演練的情況。定期檢查本單位各項疫苗安全防范措施，及時消除事故隱患的情況。(5)疫苗安全管理部門日常監(jiān)管和應急處置情況:按規(guī)定報告疫苗安全突發(fā)事件的情況，事件發(fā)生后，按規(guī)定啟動應急預案的情況。組織協(xié)調開展疫苗安全突發(fā)事件處置的情況。按規(guī)定制定疫苗安全突發(fā)事件應急預案和開展應急預案演練的情況。建立健全疫苗安全全程監(jiān)管工作機制和信息共享機制，落實疫苗安全監(jiān)管責任制的情況。(6)其他相關成員單位應急處置情況:按規(guī)定向上級主管部門和本級人民政府報告事件的情況。按規(guī)定與有關部門相互通報信息的情況按規(guī)定趕赴現場調查處置的情況。按規(guī)定組織開展應急檢驗的情況。對事件發(fā)生單位監(jiān)管的情況。涉事疫苗安全風險評估結論，以及采取相應措施的情況。I級、I級響應由國務院或國務院委托的部門統(tǒng)一發(fā)布相關信息，II級及以下響應由省人民政府或委托的部門統(tǒng)一發(fā)布相關信息。在國務院或省人民政府及委托的部門發(fā)布相關信息后，經省人民政府或委托的部門授權方可發(fā)布新聞稿件、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、組織專家解讀，借助電視、報紙等傳統(tǒng)主流媒體，運用微博、微信等新媒體平臺，主動、及時、準確、客觀地向社會公眾及時發(fā)布疫苗安全突發(fā)事件相關信息，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導社會輿論。信息發(fā)布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事故調查處理進展情況等。未經授權，任何單位及個人無權發(fā)布疫苗安全突發(fā)事件信息。由社會穩(wěn)定組負責,指導事發(fā)地公安機關加強對救助患者的醫(yī)療衛(wèi)生機構、涉事生產經營單位等重點地區(qū)治安管控，依法查處借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等涉嫌違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解工作。疫苗安全突發(fā)事件處置過程中，應急指揮部要遵循事件發(fā)生發(fā)展客觀規(guī)律，結合實際情況和防控需要，根據評估結果及時調整應急響應級別。事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束后，由宣布啟動應急響應的應急指揮部宣布應急響應結束，解除應急狀態(tài)。上級應急指揮部要與下級應急指揮部做好各項工作交接，負責指導下級應急指揮部做好后續(xù)工作。5后期處置區(qū)應急指揮部按規(guī)定及時對疫苗安全突發(fā)事件作出客觀、真實、全面的調查評估，包括事件的起因、性質、影響、后果、責任等基本情況，事件結論及風險評估情況。疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作結束后，區(qū)應急指揮部要及時對事件發(fā)生的經過、采取的措施、處置的情況、原因分析、主要做法進行總結，并提出改進措施。區(qū)應急指揮部要根據疫苗安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報區(qū)人民政府批準。區(qū)人民政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠(補)償、征用物資和救援費用補償等事項,盡快消除影響,恢復生產經營秩序，確保社會穩(wěn)定。6保障措施區(qū)疫苗安全突發(fā)事件信息監(jiān)測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題。發(fā)現發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。區(qū)應急指揮部成員單位要加強應急處置能力建設，提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。區(qū)人民政府應當保障疫苗安全突發(fā)事件應急處置所需車輛、通訊、救治、辦公等設施、設備和物資的儲備與調用。使用儲備物資后須及時補充。疫苗安全突發(fā)事件應急處置、演練、產品抽樣及檢驗等所需經費列入部門預算。根據疫苗安全突發(fā)事件應急處置需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置,必要時依法調用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。7預案管理區(qū)人民政府及其相關部門應當加強對疫苗安全專業(yè)人員、疫苗生產經營者及廣大消費者的疫苗安全知識宣傳、教育與培訓，促進專業(yè)人員掌握疫苗安全知識，提高疫苗生產經營者的責任意識和消費者的風險防范能力。疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作培訓由區(qū)人民政府相關部門負責組織實施，原則上每年至少進行1次培訓。區(qū)人民政府及有關部門應當采取定期和不定期相結合的形式，組織開展疫苗安全突發(fā)事件的應急演練，以檢驗和強化應急準備、協(xié)調、應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。原則上每3年至少開展1次演練。8附則(1)疫苗:是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。(2)疫苗安全突發(fā)事件:是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經組織調查后懷疑與疫苗質量有關或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。本預案由區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋。與疫苗突發(fā)事件處置有關的法律法規(guī)被修訂，部門職責或應急資源發(fā)生變化，應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時，結合實際及時修訂與完善本預案。并報市應急指揮部辦公室備案。本預案自發(fā)布之日起施行。