【正文】 及時(shí)向區(qū)人民政府、上一級(jí)人民政府和應(yīng)急指揮部及其辦公室報(bào)告。區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)各成員單位和可能涉及的鎮(zhèn)(街道)做好預(yù)警防范工作。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局和有關(guān)部門根據(jù)監(jiān)測(cè)信息、接報(bào)信息和事件評(píng)估結(jié)果，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室，經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室分析研判后，由應(yīng)急指揮部報(bào)請(qǐng)區(qū)人民政府同意后，向相關(guān)單位發(fā)布預(yù)警信息，并通報(bào)相關(guān)部門做好預(yù)警預(yù)防工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)危害及蔓延情況，可在一定區(qū)域內(nèi)通過(guò)廣播、電視、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等渠道向公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息。紅色、橙色預(yù)警信息由國(guó)務(wù)院或者國(guó)務(wù)院委托的部門發(fā)布，黃色、藍(lán)色預(yù)警信息分別由省人民政府或省人民政府委托的部門發(fā)布。(1l)I級(jí)、I1級(jí)、II級(jí)、IV級(jí)預(yù)警措施各級(jí)應(yīng)急指揮部及其辦公室按照國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省應(yīng)急指揮部、省藥品監(jiān)督管理局部署和要求做好應(yīng)對(duì)工作，告處置情況。并及時(shí)報(bào)告處置情況。(2)非級(jí)別預(yù)敬措施區(qū)人民政府對(duì)未達(dá)到IV級(jí)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但有轉(zhuǎn)變?yōu)橐话闶录目赡?，?yīng)采取非級(jí)別預(yù)警措施:①分析研判。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局等部門應(yīng)發(fā)揮專業(yè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)等多渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗安全事件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，符合非級(jí)別疫苗安全突發(fā)事件響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，按本預(yù)案處置。②防范措施。通知相關(guān)部門迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)疫苗安全應(yīng)急科普知識(shí)的宣傳，告知公眾停止購(gòu)買和使用不安全疫苗。③應(yīng)急準(zhǔn)備。通知醫(yī)療、疾控等相關(guān)部門做好應(yīng)急準(zhǔn)備及應(yīng)急物資保障工作。④輿論引導(dǎo)。加強(qiáng)相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。⑤強(qiáng)化疫苗安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)疫苗儲(chǔ)運(yùn)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，督促相關(guān)單位落實(shí)主體責(zé)任，加大疫苗安全監(jiān)測(cè)。6)做好發(fā)生突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作，根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請(qǐng)市應(yīng)急指揮部予以支持和指導(dǎo)。按照“誰(shuí)啟動(dòng)，誰(shuí)解除”的原則，根據(jù)事態(tài)的發(fā)展和采取措施效果等情況，適時(shí)調(diào)整預(yù)警級(jí)別并重新發(fā)布。經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部及其辦公室研判，可能引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，區(qū)應(yīng)急指揮部報(bào)請(qǐng)區(qū)人民政府宣布解除警報(bào)，終止預(yù)警，并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。4應(yīng)急響應(yīng)發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件后，區(qū)人民政府及其應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)成員單位和有關(guān)部門趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開(kāi)展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。采取下列措施，防止或減輕社會(huì)危害:(1)開(kāi)展應(yīng)急救援,組織救治患者，做好安撫工作。(2)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，維護(hù)治安，封存涉事疫苗。對(duì)涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查。對(duì)涉事疫苗進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)。責(zé)令疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴(kuò)大。(3)根據(jù)各自職責(zé)開(kāi)展事件初步調(diào)查(4)必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)市應(yīng)急指揮部，市應(yīng)急指揮部應(yīng)立即組織相關(guān)成員單位和有關(guān)部門趕赴現(xiàn)場(chǎng)，指導(dǎo)、參與先期處置，防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室組織相關(guān)部門依法組織開(kāi)展事件評(píng)估，初步判定是否為疫苗安全突發(fā)事件，并核定事件級(jí)別，報(bào)區(qū)應(yīng)急指揮部，由應(yīng)急指揮部向區(qū)人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議。相關(guān)部門應(yīng)采取下列措施及時(shí)準(zhǔn)確進(jìn)行事件評(píng)估:(1)各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)向區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提供信息和資料。(2)區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查,向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局提交流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告。(3)區(qū)衛(wèi)健局協(xié)助區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)疫苗安全突發(fā)事件進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括:涉事疫苗可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度。事件的影響范圍及嚴(yán)重程度。事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。確定事件級(jí)別,提出是否需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議，形成評(píng)估報(bào)告，報(bào)區(qū)應(yīng)急指揮部。根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為級(jí)別、非級(jí)別響應(yīng)。將級(jí)別響應(yīng)設(shè)定為I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)和IV級(jí)四個(gè)級(jí)別，分別對(duì)應(yīng)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的特別重大疫苗安全突發(fā)事件(I級(jí))、重大疫苗安全突發(fā)事件(II級(jí))、較大疫苗安全突發(fā)事件(III級(jí))和一般疫苗安全突發(fā)事件(IV級(jí))。I級(jí)、II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)務(wù)院組織實(shí)施。II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省人民政府組織實(shí)施。IV級(jí)事件由市人民政府啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，并統(tǒng)一指揮處置。非級(jí)別響應(yīng)由區(qū)人民政府負(fù)責(zé)組織實(shí)施，必要時(shí)報(bào)請(qǐng)市人民政府啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，在區(qū)應(yīng)急指揮部的指揮下，由應(yīng)急指揮部辦公室組織相關(guān)成員單位進(jìn)行先期處置。初判為非級(jí)別疫苗安全突發(fā)事件，區(qū)人民政府啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急指揮部及其辦公室根據(jù)事件處置情況及時(shí)向成員單位進(jìn)行通報(bào)，成員單位按照各自職責(zé)，對(duì)疫苗安全突發(fā)事件過(guò)程予以處置、協(xié)助。必要時(shí)報(bào)請(qǐng)市人民政府派出工作組指導(dǎo)、協(xié)助事件處置工作。(IV級(jí)、邛級(jí)、II級(jí)、I級(jí))初判為一般及以上疫苗安全突發(fā)事件，報(bào)市人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)，由市應(yīng)急指揮部組織開(kāi)展應(yīng)急處置，區(qū)人民政府配合做好事件應(yīng)急處置工作。非級(jí)別疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急指揮部根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，立即組織應(yīng)急指揮部相關(guān)工作機(jī)構(gòu)開(kāi)展相應(yīng)應(yīng)急處置措施。，指導(dǎo)區(qū)衛(wèi)健局迅速組織醫(yī)療資源開(kāi)展診斷治療。必要時(shí)組織增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資。由危害控制組負(fù)責(zé)，對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗的名稱和生產(chǎn)批號(hào)、不良事件表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)。指導(dǎo)疫苗管理部門依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對(duì)涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購(gòu)和配送渠道、流向追蹤并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。對(duì)涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查。責(zé)令疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴(kuò)大。由檢測(cè)評(píng)估組負(fù)責(zé),指定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的相關(guān)樣品及時(shí)進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)，提交檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，為制定事件調(diào)查和應(yīng)急處置方案等提供技術(shù)支撐。由事件調(diào)查組負(fù)責(zé)，組織各方力量及時(shí)開(kāi)展事件調(diào)查工作，準(zhǔn)確查清事件性質(zhì)和原因，分析評(píng)估事件風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)展趨勢(shì)，認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議，研究提出防范措施和整改意見(jiàn)建議，并提交調(diào)查報(bào)告。事件情況調(diào)查包括:(1)事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、原因和事件經(jīng)過(guò)。(2)事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。(3)涉事疫苗的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、銷售、使用情況(4)事件發(fā)生單位情況:疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后報(bào)告的情況。事件發(fā)生后啟動(dòng)應(yīng)急處置方案及采取控制措施的情況。事件發(fā)生后服從應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一指揮，并按要求采取預(yù)防、處置措施的情況。事件發(fā)生后是否存在瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)，故意破壞事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)或者阻礙調(diào)查的情況。建立疫苗安全應(yīng)急管理制度的情況。制定疫苗安全應(yīng)急處置方案和突發(fā)事件報(bào)告制度的情況。開(kāi)展疫苗安全應(yīng)急演練的情況。定期檢查本單位各項(xiàng)疫苗安全防范措施，及時(shí)消除事故隱患的情況。(5)疫苗安全管理部門日常監(jiān)管和應(yīng)急處置情況:按規(guī)定報(bào)告疫苗安全突發(fā)事件的情況，事件發(fā)生后，按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的情況。組織協(xié)調(diào)開(kāi)展疫苗安全突發(fā)事件處置的情況。按規(guī)定制定疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和開(kāi)展應(yīng)急預(yù)案演練的情況。建立健全疫苗安全全程監(jiān)管工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，落實(shí)疫苗安全監(jiān)管責(zé)任制的情況。(6)其他相關(guān)成員單位應(yīng)急處置情況:按規(guī)定向上級(jí)主管部門和本級(jí)人民政府報(bào)告事件的情況。按規(guī)定與有關(guān)部門相互通報(bào)信息的情況按規(guī)定趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處置的情況。按規(guī)定組織開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)的情況。對(duì)事件發(fā)生單位監(jiān)管的情況。涉事疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，以及采取相應(yīng)措施的情況。I級(jí)、I級(jí)響應(yīng)由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院委托的部門統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息，II級(jí)及以下響應(yīng)由省人民政府或委托的部門統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。在國(guó)務(wù)院或省人民政府及委托的部門發(fā)布相關(guān)信息后，經(jīng)省人民政府或委托的部門授權(quán)方可發(fā)布新聞稿件、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、組織專家解讀，借助電視、報(bào)紙等傳統(tǒng)主流媒體，運(yùn)用微博、微信等新媒體平臺(tái)，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀地向社會(huì)公眾及時(shí)發(fā)布疫苗安全突發(fā)事件相關(guān)信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事故調(diào)查處理進(jìn)展情況等。未經(jīng)授權(quán)，任何單位及個(gè)人無(wú)權(quán)發(fā)布疫苗安全突發(fā)事件信息。由社會(huì)穩(wěn)定組負(fù)責(zé),指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)對(duì)救助患者的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位等重點(diǎn)地區(qū)治安管控，依法查處借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等涉嫌違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解工作。疫苗安全突發(fā)事件處置過(guò)程中，應(yīng)急指揮部要遵循事件發(fā)生發(fā)展客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和防控需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的應(yīng)急指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。上級(jí)應(yīng)急指揮部要與下級(jí)應(yīng)急指揮部做好各項(xiàng)工作交接，負(fù)責(zé)指導(dǎo)下級(jí)應(yīng)急指揮部做好后續(xù)工作。5后期處置區(qū)應(yīng)急指揮部按規(guī)定及時(shí)對(duì)疫苗安全突發(fā)事件作出客觀、真實(shí)、全面的調(diào)查評(píng)估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，區(qū)應(yīng)急指揮部要及時(shí)對(duì)事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)、采取的措施、處置的情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié)，并提出改進(jìn)措施。區(qū)應(yīng)急指揮部要根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)區(qū)人民政府批準(zhǔn)。區(qū)人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問(wèn)、醫(yī)療救治、賠(補(bǔ))償、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng),盡快消除影響,恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。6保障措施區(qū)疫苗安全突發(fā)事件信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位要加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。健全專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)保障疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用。使用儲(chǔ)備物資后須及時(shí)補(bǔ)充。疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、演練、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)列入部門預(yù)算。根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置,必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。7預(yù)案管理區(qū)人民政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗安全專業(yè)人員、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者的疫苗安全知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，促進(jìn)專業(yè)人員掌握疫苗安全知識(shí)，提高疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)和消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)防范能力。疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作培訓(xùn)由區(qū)人民政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，原則上每年至少進(jìn)行1次培訓(xùn)。區(qū)人民政府及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開(kāi)展疫苗安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。原則上每3年至少開(kāi)展1次演練。8附則(1)疫苗:是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。(2)疫苗安全突發(fā)事件:是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。與疫苗突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規(guī)被修訂，部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化，應(yīng)急預(yù)案在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)新情況或新問(wèn)題時(shí)，結(jié)合實(shí)際及時(shí)修訂與完善本預(yù)案。并報(bào)市應(yīng)急指揮部辦公室備案。本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。