【正文】 或者禁止使用的；（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術相關的重大醫(yī)療意外事件的；（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術臨床應用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質量管理委員會集體討論做出評估結論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術的臨床應用。經醫(yī)療質量管理委員會集體討論評估決定，認為暫停該技術臨床應用的情況不存在或與醫(yī)療技術無關，醫(yī)療技術本身不存在相關缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術的臨床應用。第二十九條 醫(yī)療技術問題明確，有可能影響醫(yī)療質量和醫(yī)患安全的診療技術，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；第三十條 科室或專業(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴重影響醫(yī)療質量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應處理。第三十一條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見，經醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關科室重新開展該技術的臨床應用。第二節(jié) 醫(yī)療技術評估組織與評估職責第三十二條 醫(yī)療技術評估由醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術、醫(yī)療保險、財務、質量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會依據法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質量與醫(yī)患安全出發(fā)，認真分析所評診療項目，全面權衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見：（1）認為所評項目是否終止，并明確相應理由；（2）對于認為停止使用、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求；（3）對于未認定終止的項目，提出確保質量和安全的改進意見和要求。醫(yī)院醫(yī)療技術的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會意見執(zhí)行。第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關資料應當齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術檔案保存。第三十五條 全院已經開展的診療項目，未經履行上述程序，操作崗位不得任意終止；已經終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫(yī)療新技術試用期、報告制度及轉化為常規(guī)技術第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級以上醫(yī)療新技術的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術中具有創(chuàng)傷性的技術臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術中非創(chuàng)傷性技術臨床試用期為半年（或30例）。第三十七條 新技術臨床試用期間，科室應自試用開始后每半年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術追蹤表，并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后，提交試用期工作總結，內容包括該技術安全性、實用性、社會效益、經濟效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學科建設和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻以及前景預測和下一步工作計劃等內容。第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結和轉化為常規(guī)技術申請報告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權限提交醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會和有關領導審批。第三十九條 醫(yī)療新技術轉為常規(guī)技術后不再作為新技術進行評估，相關科室和醫(yī)務人員按照技術操作規(guī)程和人員資質等要求等應用該技術。第六章 醫(yī)療常規(guī)技術的管理第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術和經試用期滿轉為常規(guī)技術的醫(yī)療新技術。第四十一條 醫(yī)教部負責全院醫(yī)療常規(guī)技術的管理、監(jiān)督工作，開展日常監(jiān)督管理工作。第四十二條 相關科室在醫(yī)療常規(guī)技術應用過程中應密切關注醫(yī)療新技術向項目的發(fā)展和科學研究進展，結合醫(yī)院情況及時引進、開發(fā)，進行醫(yī)療技術革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療質量提高。第四十三條 科室和醫(yī)務人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術臨床應用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術的評估的規(guī)定啟動再評估程序。第七章 其他第四十四條 手術分級管理與人員準入、醫(yī)學臨床實驗和醫(yī)學科研項目的申報和與醫(yī)療新技術應用相關的設備購置等按照醫(yī)院有關規(guī)定執(zhí)行。第四十五條 本制度由醫(yī)教部負責解釋和做出補充規(guī)定。第四十六條 本制度自2012年5月1日起實施，此前醫(yī)院有關規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行，此后相關法律法規(guī)、部門規(guī)則、上級衛(wèi)生行政部門有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。2012年3月20月第五篇：臨床科研項目使用醫(yī)療技術管理制度臨床科研項目使用醫(yī)療技術管理制度1本制度所指醫(yī)療技術，是指醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。2醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術時應當遵守本制度。3醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則。4醫(yī)院對醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術實行分類、分級管理。5醫(yī)療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：a涉及重大倫理問題； b高風險；c安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證； d需要使用稀缺資源；e衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。6醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術相關管理與審批程序由科研科負責監(jiān)督落實。7科教科對第一類醫(yī)療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術臨床應用前需由科教科負責向衛(wèi)生局提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。8醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術必須由醫(yī)務部組織對手術、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的審批、許可授權管理。資格授權依照以下流程：首先醫(yī)務人員向本科室申報個人的資質能力，科室進行初步考評，考評結果提交醫(yī)院醫(yī)務部進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。9醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術中涉及手術準入制，必須按醫(yī)院規(guī)定將手術分為四個等級，只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體參見《手術分級管理制度》)。10醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術必須符合診療技術規(guī)范，不得將不成熟的技術應用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫(yī)務人員，必須是經過注冊的衛(wèi)生技術人員，不允許非衛(wèi)生技術人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術項目在獨立操作之前必須經過培訓，經科室質量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。11醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(包括手術、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關規(guī)定進行術前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。12臨床科研開展過程中，凡發(fā)生醫(yī)療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫(yī)務部，如需要，醫(yī)務部組織相關科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。13臨床科研中已開展的醫(yī)療技術，當技術力量、設備和設施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術的安全和質量時，經醫(yī)療質量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。14醫(yī)務人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰。