【正文】 法》等相關(guān)規(guī)定特制定管理辦法。一、醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組，制定健全的組織管理體制，詳細制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關(guān)科室開展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質(zhì)量評價。二、建立高值耗材采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質(zhì)量安全。建立高值耗材供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。三、采購部門負責(zé)高值耗材采購，確保高值耗材采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務(wù)公開的規(guī)定，將高值耗材采購情況及時做好對內(nèi)公開。四、應(yīng)建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應(yīng)由器械庫房負責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。五、采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。六、不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。七、臨床科室常用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)根據(jù)科室使用量常規(guī)定期計劃申請，由采購部門統(tǒng)一購進（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結(jié)賬），由器械庫房專人進行驗收檢驗合格后，方可發(fā)放于臨床使用，特殊情況或急診例外。八、臨床使用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項，需如實向告知患者說明使用事項，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。九、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并通知器械采購部門。并建立醫(yī)療器械使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應(yīng)急預(yù)案，并做好登記記錄。十、醫(yī)院應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，感染管理科應(yīng)對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。十一、臨床醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。十二、相關(guān)科室定期監(jiān)督檢查醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。需要建立的制度醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組高值耗材采購論證管理高值耗材采購技術(shù)評估管理高值耗材采購管理制度高值耗材采購監(jiān)督管理高值耗材臨床使用管理高值耗材供方資質(zhì)審核與評價制度高值耗材采購驗收制度高值耗材不良事件監(jiān)測與報告管理十六、醫(yī)用高值耗材管理辦法醫(yī)院成立醫(yī)用高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組，詳細制定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理措施。定期組織相關(guān)科室開展醫(yī)用高值耗材臨床使用的監(jiān)督管理和質(zhì)量評價。建立高值耗材采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質(zhì)量安全。建立高值耗材供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。采購部門負責(zé)高值耗材采購，確保高值耗材采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。并按照院務(wù)公開的原則，將高值耗材采購情況及時做好對內(nèi)公開。建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發(fā)放于臨床。高值耗材驗收應(yīng)由器械庫房負責(zé)，并妥善保存高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。臨床科室常用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)根據(jù)科室使用量常規(guī)定期計劃申請，由采購部門統(tǒng)一購進（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結(jié)賬），由器械庫房專人進行驗收檢驗合格后，方可發(fā)放于臨床使用，特殊情況或急診例外。臨床使用醫(yī)療器械（高值耗材）應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項，需如實向告知患者說明使用事項，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并通知器械采購部門。并建立醫(yī)療器械使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應(yīng)急預(yù)案，并做好登記記錄。醫(yī)院應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，感染管理科應(yīng)對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。1臨床醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。1相關(guān)科室定期監(jiān)督檢查醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。