【正文】 理部門負(fù)責(zé)，縣市由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。” 現(xiàn)結(jié)合圖1新藥申報與審批基本程序示意圖介紹該程1．申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時，派員對試制條件進(jìn)行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應(yīng)報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術(shù)資料轉(zhuǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所審核。對應(yīng)報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位并提出退審理由。2．省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實驗檢驗；不包括為申報單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。3．省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。3’．新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術(shù)資料一式五份直接報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司。樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。4．國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。4．形式審查不合格的，予以退審。5．技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。6．辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管哩局注冊司司長審批。6’．申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗。7．辦理新藥生產(chǎn)申請批件，報注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。7’．新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。8．將申請批件發(fā)送申報單位等。有關(guān)藥品申報與審批的法規(guī)和要求有哪些為加強藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)療效，保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報與審批有關(guān) 的法規(guī)和要求主要有這樣三個部分。（一）國家法律。《中華人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院主管行政部門批準(zhǔn)。此法目前正進(jìn)行修訂。（二）部門規(guī)章。《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》等，由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國藥品管理法》的重要配套規(guī)章。同時，對藥品研制、臨床和生產(chǎn)全過程，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)或正在出臺規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《藥品臨床試驗規(guī)范》（Good clinical Practice，簡稱“GCP”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱“GMP”）。（三）技術(shù)指導(dǎo)性文件。為幫助和指導(dǎo)新藥研制單位用科學(xué)、規(guī)范的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國的實際，國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對新藥技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。它們雖不是法規(guī)，但根據(jù)這些規(guī)定去做就能得到可靠的研究結(jié)果；同時，也是藥審、藥政機構(gòu)審批的依據(jù)，因此，是十分重要的。近幾年已公布執(zhí)行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價的指導(dǎo)原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價指南。進(jìn)口藥品申報與審批程序是怎樣進(jìn)行的答：進(jìn)口藥品的申報與審批程序見圖2。（一）申請進(jìn)口藥品注冊的機構(gòu)或其代理填寫《進(jìn)口注冊證申請表》，連同規(guī)定的資料，直接向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司申報。（二）藥品注冊司進(jìn)行形式審查，審查通過的轉(zhuǎn)送藥品審評中心，由專家和藥品審評中心工作人員進(jìn)行技術(shù)審查。（三）藥品審評中心完成技術(shù)審評之后，將綜合審評意見報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。（四）藥品注冊司簽發(fā)《進(jìn)口藥品審評通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進(jìn)口注冊，申報單位可以申請復(fù)審； 2．提交補充資料，即需進(jìn)一步說明有關(guān)資料； 3．初步結(jié)論同意進(jìn)口。（五）在第（四）項第3種情況下，需開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究項工作。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進(jìn)行。臨床研究在國家藥品監(jiān)督管理局確定的臨床研究基地進(jìn)行。臨床研究的要求同國內(nèi)新藥是一致的。（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，將有關(guān)資料交藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。（七）藥品審評中心辦理有關(guān)審批材料報藥品注冊司。（八）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局長簽發(fā)，由藥品注冊司核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。如何召開藥品專家審評會答：新藥、進(jìn)口藥品定期的專家審評會每年召開兩次，上、下半年各一次。進(jìn)口化學(xué)藥品換證會每年召開4次。審評委員由國家藥品監(jiān)督管理局在專家?guī)炖锿ㄟ^隨機選擇方式選擇的專家組成。（一）新藥專家審評會的主要內(nèi)容和程序：二．主持人按會議日程安排召開各品種的審評會，除一、二類新藥和生物制品外，申報單位一般不作新藥研制情況介紹。2．省級藥品監(jiān)督管理部門報告初審意見。3．藥品審評中心報告審評經(jīng)過及審評意見。4．審評委員會評議，對所審評的藥品提出確切的技術(shù)審評意見，并明確表明可否進(jìn)人臨床研究或是否生產(chǎn)的建議。5．進(jìn)口藥品由專家直接進(jìn)行技術(shù)審評。（二）審評會議期間新藥審評委員的職責(zé)及要求如下： ，按照藥學(xué)、藥效毒理及臨床分別詳細(xì)寫出審評意見，提出的問題及補充試驗要確切，理由要充分，并有明確的結(jié)論性意見。2．所評審的藥品若為審評委員親自參加研究或指導(dǎo)的藥品，該委員應(yīng)回避。3．注意會議資料的保密，不能復(fù)印、抄錄或發(fā)表，閱后及時歸還，并保持資料的完整性。4．對外保密審評意見，不得各自隨意向申報單位轉(zhuǎn)達(dá)。（三）新藥審評會對新藥研制單位的要求及須知如下：1．按會議通知要求將完整資料按時送交審評會會務(wù)組，未按期送到者，取消審評會審評。2．上會品種的完整資料報送一式15份，個別品種應(yīng)按會議通知要求的份數(shù)報送。3．資料包括：（1）新藥申請表；（2）省級藥品監(jiān)督管理部門初審報告；（3）省藥品檢驗所對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見、修訂稿、檢驗報告書；（4）零號資料；（5）《新藥審批辦法》規(guī)定的技術(shù)資料；（6）根據(jù)藥品審評中心補充資料通知報送的補充資料；（7）凡申請生產(chǎn)品種附國家藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生部）或省級藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生廳）臨床批件；（8）原料藥及制劑樣品。除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進(jìn)行匯報的正式通知者）的研制、申報單位應(yīng)進(jìn)行匯報外，其它品種的研制、申報單位一般不作匯報，但需進(jìn)行答辯。咨詢品種不進(jìn)行答辯。如需匯報，研制、申報單位到會匯報，則按下述要求安排：（1）會上技術(shù)報告人和有關(guān)問題申辯、解答人員應(yīng)為該品種的研制技術(shù)人員，允許進(jìn)人會場人數(shù)不超過五人。（2）技術(shù)報告分藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究部分?？倛蟾鏁r間為3060分鐘，具體時間由會議主持人確定。（3）研制單位在進(jìn)行答辯時，應(yīng)充分表達(dá)申辯理由，提出詳細(xì)意見。（4）審評會結(jié)束后，研制、審報單位應(yīng)及時離開會場，不得向?qū)徳u委員、藥審中心工作人員和省級初審到會人員詢問審評情況及審評結(jié)果。（5）會議結(jié)束后請研制、申報單位核對、領(lǐng)回各自的資料及樣品。（6）請勿向會議提供飲料、食品，否則取消審評資格。（7）研制、申報單位不得在會前、會中、會后為所申報品種而向?qū)徳u專家、藥品審評中心工作人員、各級藥品監(jiān)督管理局工作人員贈送禮物及禮金。否則，將取消申報資格，并按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。（1）會議不安排食宿，也不負(fù)責(zé)購買車、船、機票等事宜。（2）研制、申報單位應(yīng)將品種研制的全套原始資料備好，以備復(fù)核。