【正文】 理部門負(fù)責(zé)，縣市由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)?！?現(xiàn)結(jié)合圖1新藥申報(bào)與審批基本程序示意圖介紹該程1．申報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對(duì)新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報(bào)告表。對(duì)已報(bào)齊所有應(yīng)報(bào)資料的，正式通知申報(bào)單位收審；同時(shí)將樣品和技術(shù)資料轉(zhuǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所審核。對(duì)應(yīng)報(bào)資料不全的，予以退審，將申請(qǐng)表和資料退回申報(bào)單位并提出退審理由。2．省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對(duì)新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測(cè)方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。3．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。3’．新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報(bào)單位填寫申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式五份直接報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。4．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。同時(shí)交藥品審評(píng)中心安排技術(shù)審查、審評(píng)委員會(huì)審評(píng)及必要的復(fù)核等工作。4．形式審查不合格的，予以退審。5．技術(shù)審評(píng)通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。6．辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管哩局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。6’．申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)。7．辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。7’．新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。8．將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。有關(guān)藥品申報(bào)與審批的法規(guī)和要求有哪些為加強(qiáng)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)療效，保障人民用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康，國(guó)家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報(bào)與審批有關(guān) 的法規(guī)和要求主要有這樣三個(gè)部分。（一）國(guó)家法律?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會(huì)議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產(chǎn)必須經(jīng)國(guó)務(wù)院主管行政部門批準(zhǔn)。此法目前正進(jìn)行修訂。（二）部門規(guī)章。《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》等，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國(guó)藥品管理法》的重要配套規(guī)章。同時(shí)，對(duì)藥品研制、臨床和生產(chǎn)全過程，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)或正在出臺(tái)規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice，簡(jiǎn)稱GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范》（Good clinical Practice，簡(jiǎn)稱“GCP”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufaturing Pratice，簡(jiǎn)稱“GMP”）。（三）技術(shù)指導(dǎo)性文件。為幫助和指導(dǎo)新藥研制單位用科學(xué)、規(guī)范的方法開展新藥研究申報(bào)工作，參照世界發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對(duì)新藥技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。它們雖不是法規(guī)，但根據(jù)這些規(guī)定去做就能得到可靠的研究結(jié)果；同時(shí)，也是藥審、藥政機(jī)構(gòu)審批的依據(jù)，因此，是十分重要的。近幾年已公布執(zhí)行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)指南。進(jìn)口藥品申報(bào)與審批程序是怎樣進(jìn)行的答：進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序見圖2。（一）申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的機(jī)構(gòu)或其代理填寫《進(jìn)口注冊(cè)證申請(qǐng)表》，連同規(guī)定的資料，直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司申報(bào)。（二）藥品注冊(cè)司進(jìn)行形式審查，審查通過的轉(zhuǎn)送藥品審評(píng)中心，由專家和藥品審評(píng)中心工作人員進(jìn)行技術(shù)審查。（三）藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)之后，將綜合審評(píng)意見報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。（四）藥品注冊(cè)司簽發(fā)《進(jìn)口藥品審評(píng)通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進(jìn)口注冊(cè)，申報(bào)單位可以申請(qǐng)復(fù)審； 2．提交補(bǔ)充資料，即需進(jìn)一步說明有關(guān)資料； 3．初步結(jié)論同意進(jìn)口。（五）在第（四）項(xiàng)第3種情況下，需開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究項(xiàng)工作。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進(jìn)行。臨床研究在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的臨床研究基地進(jìn)行。臨床研究的要求同國(guó)內(nèi)新藥是一致的。（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，將有關(guān)資料交藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。（七）藥品審評(píng)中心辦理有關(guān)審批材料報(bào)藥品注冊(cè)司。（八）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)簽發(fā)，由藥品注冊(cè)司核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。如何召開藥品專家審評(píng)會(huì)答：新藥、進(jìn)口藥品定期的專家審評(píng)會(huì)每年召開兩次，上、下半年各一次。進(jìn)口化學(xué)藥品換證會(huì)每年召開4次。審評(píng)委員由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在專家?guī)炖锿ㄟ^隨機(jī)選擇方式選擇的專家組成。（一）新藥專家審評(píng)會(huì)的主要內(nèi)容和程序：二．主持人按會(huì)議日程安排召開各品種的審評(píng)會(huì)，除一、二類新藥和生物制品外，申報(bào)單位一般不作新藥研制情況介紹。2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告初審意見。3．藥品審評(píng)中心報(bào)告審評(píng)經(jīng)過及審評(píng)意見。4．審評(píng)委員會(huì)評(píng)議，對(duì)所審評(píng)的藥品提出確切的技術(shù)審評(píng)意見，并明確表明可否進(jìn)人臨床研究或是否生產(chǎn)的建議。5．進(jìn)口藥品由專家直接進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（二）審評(píng)會(huì)議期間新藥審評(píng)委員的職責(zé)及要求如下： ，按照藥學(xué)、藥效毒理及臨床分別詳細(xì)寫出審評(píng)意見，提出的問題及補(bǔ)充試驗(yàn)要確切，理由要充分，并有明確的結(jié)論性意見。2．所評(píng)審的藥品若為審評(píng)委員親自參加研究或指導(dǎo)的藥品，該委員應(yīng)回避。3．注意會(huì)議資料的保密，不能復(fù)印、抄錄或發(fā)表，閱后及時(shí)歸還，并保持資料的完整性。4．對(duì)外保密審評(píng)意見，不得各自隨意向申報(bào)單位轉(zhuǎn)達(dá)。（三）新藥審評(píng)會(huì)對(duì)新藥研制單位的要求及須知如下：1．按會(huì)議通知要求將完整資料按時(shí)送交審評(píng)會(huì)會(huì)務(wù)組，未按期送到者，取消審評(píng)會(huì)審評(píng)。2．上會(huì)品種的完整資料報(bào)送一式15份，個(gè)別品種應(yīng)按會(huì)議通知要求的份數(shù)報(bào)送。3．資料包括：（1）新藥申請(qǐng)表；（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審報(bào)告；（3）省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見、修訂稿、檢驗(yàn)報(bào)告書；（4）零號(hào)資料；（5）《新藥審批辦法》規(guī)定的技術(shù)資料；（6）根據(jù)藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料通知報(bào)送的補(bǔ)充資料；（7）凡申請(qǐng)生產(chǎn)品種附國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生部）或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（或衛(wèi)生廳）臨床批件；（8）原料藥及制劑樣品。除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進(jìn)行匯報(bào)的正式通知者）的研制、申報(bào)單位應(yīng)進(jìn)行匯報(bào)外，其它品種的研制、申報(bào)單位一般不作匯報(bào)，但需進(jìn)行答辯。咨詢品種不進(jìn)行答辯。如需匯報(bào)，研制、申報(bào)單位到會(huì)匯報(bào)，則按下述要求安排：（1）會(huì)上技術(shù)報(bào)告人和有關(guān)問題申辯、解答人員應(yīng)為該品種的研制技術(shù)人員，允許進(jìn)人會(huì)場(chǎng)人數(shù)不超過五人。（2）技術(shù)報(bào)告分藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究部分?？倛?bào)告時(shí)間為3060分鐘，具體時(shí)間由會(huì)議主持人確定。（3）研制單位在進(jìn)行答辯時(shí)，應(yīng)充分表達(dá)申辯理由，提出詳細(xì)意見。（4）審評(píng)會(huì)結(jié)束后，研制、審報(bào)單位應(yīng)及時(shí)離開會(huì)場(chǎng)，不得向?qū)徳u(píng)委員、藥審中心工作人員和省級(jí)初審到會(huì)人員詢問審評(píng)情況及審評(píng)結(jié)果。（5）會(huì)議結(jié)束后請(qǐng)研制、申報(bào)單位核對(duì)、領(lǐng)回各自的資料及樣品。（6）請(qǐng)勿向會(huì)議提供飲料、食品，否則取消審評(píng)資格。（7）研制、申報(bào)單位不得在會(huì)前、會(huì)中、會(huì)后為所申報(bào)品種而向?qū)徳u(píng)專家、藥品審評(píng)中心工作人員、各級(jí)藥品監(jiān)督管理局工作人員贈(zèng)送禮物及禮金。否則，將取消申報(bào)資格，并按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。（1）會(huì)議不安排食宿，也不負(fù)責(zé)購買車、船、機(jī)票等事宜。（2）研制、申報(bào)單位應(yīng)將品種研制的全套原始資料備好，以備復(fù)核。