【正文】 Cure 痊愈Documentation 記錄/文件Dosereaction relation 劑量—反應關系 Double blinding 雙盲Double dummy technique 雙盲雙模擬技術 Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) Endpoint criteria/measurement 終點指標 Essential documentation 必需文件 Excellent 顯效Exclusion criteria 排除標準 Failure 無效，失敗 Final report 總結報告 Final point 終點Forced titration 強制滴定 Generic drug 通用名藥Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗質量管理規(guī)定 Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟學評價 Hypothesis testing 假設檢驗 Improvement 好轉Inclusion criteria 入選標準Independent ethics mittee ,IEE 獨立倫理委員會 Information gathering 信息收集 Informed consent form ,ICF 知情同意書 Informed consent ,IC 知情同意 Initial meeting 啟動會議 Inspection 視察/檢查Institution inspection 機構檢查Institutional review board ,IBR 機構審查委員會 Intention to treat 意向治療Interactive voice response system ,IVRS 互動式語音應答系統(tǒng) International Conference on Harmonization ,ICH 國際協(xié)調會議 Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究 Investigational product 試驗藥物 Investigator 研究者Investigator’s brochure ,IB 研究者手冊 Marketing approval/authorization 上市許可證 Matched pair 匹配配對 Monitor 監(jiān)查員 Monitoring 監(jiān)查Monitoring report 監(jiān)查報告 Multicenter trial 多中心試驗 New chemical entity ,NCE 新化學實體 New drug application ,NDA 新藥申請 Nonclinical study 非臨床研究 Obedience 依從性Optional titration 隨意滴定Original medical record 原始醫(yī)療記錄 Oute 結果Oute assessment 結果指標評價 Oute measurement 結果指標 Patient file 病人指標 Patient history 病歷 Placebo 安慰劑Placebo control 安慰劑對照 Preclinical study 臨床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者 Product license ,PL 產(chǎn)品許可證 Protocol 試驗方案Protocol amendment 方案補正 Quality assurance ,QA 質量保證Quality assurance unit ,QAU 質量保證部門 Quality control ,QC 質量控制 Randomization 隨機egulatory authorities ,RA 監(jiān)督管理部門 Replication 可重復 Run in 準備期Sample size 樣本量，樣本大小Serious adverse event ,SAE 嚴重不良事件 Serious adverse reaction ,SAR 嚴重不良反應 Seriousness 嚴重性 Severity 嚴重程度Simple randomization 簡單隨機 Single blinding 單盲 Site audit 試驗機構稽查 Source data ,SD 原始數(shù)據(jù)Source data verification ,SDV 原始數(shù)據(jù)核準 Source document ,SD 原始文件 Sponsor 申辦者Sponsorinvestigator 申辦研究者Standard operating procedure ,SOP 標準操作規(guī)程 Statistical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計分析計劃 Study audit 研究稽查 Subgroup 亞組Subinvestigator 助理研究者 Subject 受試者Subject diary 受試者日記 Subject enrollment 受試者入選 Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code ,SIC 受試者識別代碼 Subject recruitment 受試者招募 Subject screening log 受試者篩選表 System audit 系統(tǒng)稽查 Trial error 試驗誤差 Trial master file 試驗總檔案 Trial objective 試驗目的 Trial site 試驗場所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 預料外不良事件 Variability 變異Visual analogy scale 直觀類比打分法 Vulnerable subject 弱勢受試者 Washout 清洗期 Wellbeing 福利，健康 治療藥物監(jiān)測代表含義: 治療藥物監(jiān)測（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在藥代動力學原理的指導下，應用現(xiàn)代的分析技術，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治療）血濃度范圍。只有當患者的血藥濃度在此范圍以內時，藥物才能發(fā)揮療效并不出現(xiàn)毒性反應（因個體差異，有效治療血濃度范圍只是適合大多數(shù)人的參考值）。傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥，其結果是僅一些患者得到有效治療，另一些則未能達到，而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應。顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。（1）個體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素；（2）藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收，不同廠家的產(chǎn)品，可因生物利用度的差異而導致體內藥量的顯著差異；（3）疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦 影響藥物的半衰期及清除率，同樣會影響所需劑量；（4）合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對每個病人具體情況制訂出給藥方案（個體化給藥方案），才可能使藥物治療安全有效。然而在沒有TDM技術以前，很難做到個體化給藥。因為臨床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內狀態(tài)的客觀指標，也就無從找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反復試驗，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。這樣做不僅費時費力，而且增加了病人發(fā)生毒副反應的機會，甚至有可能貽誤病情。如今利用TDM技術，可以很快的分析出患者血液（或其他體液）內的血藥濃度，將測定濃度與有效治療濃度范圍比較，可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據(jù)患者的個體情況（年齡、體重、身高等）可以很快的制訂出一套個體化給藥方案，使藥物達到最佳治療效果，減少毒副反應的發(fā)生。