【正文】 位于國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)——南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積 萬(wàn)多平方米，現(xiàn)有員 工近400 人。其中，擁有研究生以上學(xué)歷、高級(jí)職稱(chēng)及多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)人才近30 名，大專(zhuān)以上學(xué)歷占員工人數(shù) 65％以上，專(zhuān)業(yè)為客戶(hù)服務(wù)的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍 180 人。公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品包括“力樸素”（注射用紫杉醇脂質(zhì)體）“天地欣”、（注射用香菇多糖）、“天地達(dá)”（注射用氨磷?。┑取Ｆ渲?，“力樸素”的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到了國(guó)內(nèi)、國(guó)際領(lǐng)先水平，是國(guó)際上唯一一個(gè)已上市的脂質(zhì)體劑型的紫杉醇，獲得了國(guó)家 六部委“優(yōu)秀新產(chǎn)品”等系列獎(jiǎng)項(xiàng)，同時(shí)也擁有多項(xiàng)國(guó)際及國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利。“天地欣”是國(guó) 內(nèi)首家生產(chǎn)的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點(diǎn)國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目，獲得中國(guó)高新技術(shù)、新產(chǎn)品博覽會(huì)金獎(jiǎng)、江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化優(yōu)秀項(xiàng)目獎(jiǎng)等八種獎(jiǎng)項(xiàng)及 證書(shū)?！疤斓剡_(dá)”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目無(wú) 償資助。氨磷汀為美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)廣譜細(xì)胞保護(hù)劑，用于多種腫瘤的輔助治療。公司 產(chǎn)品在全國(guó)數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，有著廣闊的市場(chǎng) 前景。 藥廠人員對(duì)藥廠的介紹以及藥廠致力于的藥物研究方向和研究前景 對(duì) GMP 的知識(shí)技能的培訓(xùn) 綠葉思科所研究“力樸素”“天地欣”“天地大”“金思平”的基本介紹 對(duì)力樸素生產(chǎn)車(chē)間的工藝流程實(shí)地了解及參觀 對(duì)天地欣生產(chǎn)車(chē)間的工藝流程實(shí)地了解及參觀 對(duì)卵磷脂生產(chǎn)車(chē)間的參觀4．實(shí)習(xí)內(nèi)容（一）GMP 知識(shí)技能 GMP 的目的：防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) 各要素也可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán) 實(shí)施過(guò)程關(guān)鍵在人：人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量：每個(gè)員工必須具備與崗位相 適應(yīng)的知識(shí)、技能和 GMP 意識(shí)，保證工作是高質(zhì)量的 4．實(shí)施 GMP 我們應(yīng)做到： 樹(shù)立良好的職業(yè)道德觀，培養(yǎng)建立法規(guī)、質(zhì)量、規(guī)范操作、質(zhì)量保證、持續(xù)等正確的 GMP 意識(shí)（二）“力樸素”“天地欣”等藥品介紹（注射用杉紫杉醇脂質(zhì)體凍干粉針）30mg/瓶 原料是植物紅豆杉樹(shù)的皮經(jīng)提取、分離獲得的一種新型抗癌藥物。幾十年前就有問(wèn)世，但研究的并不深入。近十幾年來(lái)來(lái)有重大突破，被稱(chēng)為廣譜抗癌王牌。但因該原料不溶于水、人們用聚氧乙基代蓖麻油和無(wú)水乙醇混合溶媒而引起過(guò)敏、超過(guò)敏反應(yīng)及相關(guān)骨髓等較強(qiáng)的 毒性反應(yīng)，直接影響療效或患者的生命。紫杉醇為細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物，阻礙細(xì)胞分裂，抑制腫瘤生長(zhǎng)。脂質(zhì)體是一種藥物載體，屬于靶向給藥系統(tǒng)新劑型。紫杉醇脂質(zhì)體凍干粉針全國(guó)僅是本公司一家，現(xiàn)在已成為主要產(chǎn) 品。（注射用香菇多糖）屬于凍干粉針。其原料是香菇子實(shí)體（可食用的部分）中提取、分離、純化的一種具有增強(qiáng)調(diào)節(jié)機(jī)體免 疫功能，抗腫瘤活性的多糖。即香菇多糖。1mg/瓶 適應(yīng)癥：適用于處于各期的各各腫瘤及惡性（癌性）胸腹水、惡性心包積液、慢性肝炎、老年病人反復(fù)出現(xiàn)感染者及各類(lèi)免疫異常的患者。靜脈滴注、靜脈注射、腔內(nèi)注射、動(dòng)脈注射、門(mén)靜脈注射、局部注射等。靜脈滴注每周 12 次 12 ㎎/次。2 ㏕注射用水溶解后，加入 250 ㏕生理鹽水或 5%葡萄 糖靜脈滴注或遵醫(yī)囑。靜脈注射用 5%葡萄糖 510 ㏕，腔內(nèi) 12 次/周，48 ㎎/次，生理鹽 水 2040 ㏕ 24 周，付作用極少。天地達(dá)（注射用氨磷?。ò礋o(wú)水物計(jì)）/瓶 為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，經(jīng)無(wú)菌生產(chǎn)分裝而制得。屬細(xì)胞保護(hù)劑。及于對(duì) 反復(fù)接受順鉑治療的晚期卵巢癌或非小細(xì)胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低順鉑對(duì)腎臟的蓄積 性毒性，而不降低上述病例中順鉑的治療效果。對(duì)于進(jìn)行術(shù)后放療且照射窗包括大部分腮腺 的頭頸部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的發(fā)生率，而不降低放療的療效。（三）生產(chǎn)車(chē)間的參觀以及學(xué)習(xí) 這兩天在綠葉思科藥業(yè)的實(shí)習(xí)參觀對(duì)我來(lái)說(shuō)有很重要的意義，通過(guò)這次實(shí)習(xí)讓我對(duì) 我們專(zhuān)業(yè)以后的從事方向以及從事工作的基本流程有了初步的了解。剛開(kāi)始曹經(jīng)理很耐心的 給我們介紹綠葉思科的發(fā)展前景以及未來(lái)三年內(nèi)所藥業(yè)公司所規(guī)劃的發(fā)展方向，讓我感覺(jué)到 有了知識(shí)的偉大，這不僅僅是對(duì)個(gè)人素質(zhì)的提升更是對(duì)社會(huì)科技發(fā)展的貢獻(xiàn)。綠葉思科的英 老先生雖然已經(jīng)到了花甲之年但是對(duì)待工作的熱情依然不減，他精神矍數(shù)，給我們講有關(guān)藥 廠生產(chǎn)操作時(shí)應(yīng)該掌握和應(yīng)該遵循的一些規(guī)則制度，我很敬佩英老先生，在制藥這個(gè)行業(yè)奮 斗了一輩子，對(duì)待生活對(duì)待知識(shí)孜孜不倦的生活信仰。在講課期間大家都聽(tīng)得很認(rèn)真不敢有 絲毫的懈怠，英老給我們介紹了有關(guān)制藥行業(yè)所應(yīng)遵循的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，了解到這不僅僅對(duì)制藥 這個(gè)專(zhuān)業(yè)很重要而且對(duì)企業(yè)的發(fā)展也是很重要的，這就需要我們?nèi)W(xué)習(xí)去實(shí)踐到以后的工作 中來(lái)，給我留下了深刻的印象。實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)在校大學(xué)生來(lái)說(shuō)非常重要的經(jīng)歷，實(shí)習(xí)是我們離接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái)，最 真實(shí)地感受社會(huì)的一個(gè)窗口。這次在南京綠葉思科藥業(yè)有限公司為期的實(shí)習(xí)生活讓我學(xué)到了 很多東西，對(duì)我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了解社會(huì)，更便捷的融入社會(huì)，它不 僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且在實(shí)踐能力上也得到了提高，真 正地做到了學(xué)以致用，讓我學(xué)到了許多書(shū)本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己，長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，開(kāi)拓了視野，實(shí)習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際中的一次嘗試，是我們邁向社會(huì) 的第一步，通過(guò)這次實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題，自己的缺點(diǎn)、不足，早該摒棄的陋習(xí)，逐漸 被自己所認(rèn)知，自己所學(xué)知識(shí)的膚淺，專(zhuān)業(yè)知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏讓我明白我需要學(xué)習(xí)的 太多，使我熟悉到必須讓自己了解更多才能在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的社會(huì)中擁有一席之地二、理論部分作業(yè)題1．標(biāo)準(zhǔn)藥廠應(yīng)遵循的衛(wèi)生規(guī)程有哪些？ 答：一、范圍：環(huán)境衛(wèi)生、原輔料的衛(wèi)生、包裝材料的衛(wèi)生、設(shè)備的衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。二、衛(wèi)生工作在中國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施 GMP 中的特殊重要性 藥品的特殊性決定了其質(zhì)量的嚴(yán)格性。藥品污染所引起的藥品質(zhì)量變化。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)硬件的差距更使衛(wèi)生工作顯得重要。我國(guó)人民的生活、衛(wèi)生習(xí)慣與衛(wèi)生工作要求差距較大。三、制藥企業(yè)清潔衛(wèi)生的內(nèi)涵——清洗、滅菌與消毒定義 清洗：是從表面除去泥士和其它微粒，從而阻止污染物積聚和生長(zhǎng)過(guò)程。消毒：殺死病原微生物。滅菌：殺死或除去所有微生物及其芽孢。防腐：抑制微生物生長(zhǎng)繁殖。無(wú)菌： 指沒(méi)有活的微生物存在。采取防止或杜絕一切微生物進(jìn)入動(dòng)物機(jī)體或物體的方法，稱(chēng)為無(wú)菌法。以無(wú)菌法操作時(shí)稱(chēng)為無(wú)菌操作。在進(jìn)行外科手術(shù)或微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)時(shí)，要求嚴(yán)格 的無(wú)菌操作，防止微生物的污染。制藥企業(yè)清潔與日常生活中的清潔的區(qū)別（1）制藥企業(yè)清潔的含義： ①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②對(duì)與藥品接觸的物體、環(huán)境、水進(jìn)行物 理或化學(xué)滅菌、消毒；③將不同批次、種類(lèi)的物料嚴(yán)格分開(kāi)，避免混淆；④有書(shū)面的、并經(jīng) 證明行之有效的作業(yè)規(guī)程； ⑤有明確的效果評(píng)價(jià)指標(biāo)，檢查方法除外觀檢查還包括化學(xué)分析 檢驗(yàn)；⑥規(guī)定了清潔有效期限和清潔頻次；⑦清潔物和不清潔物分區(qū)存放，并要求有狀態(tài)標(biāo) 識(shí)；⑧有明確的清潔實(shí)施人和監(jiān)督人員； ⑨對(duì)清潔工具提出了材質(zhì)、使用、清潔、存放要求。（2）日常生活清潔的含義： ①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②清潔方法及頻次根據(jù)個(gè)人而習(xí)慣而定； ③清潔效果評(píng)價(jià)指標(biāo)模糊，只檢查外觀情況；④清潔物和不清潔物存放隨意。消毒與滅菌方法（1）、物理滅菌：用加熱、輻射等物理手段達(dá)到滅菌目的的方法。①干熱滅菌：A、火焰滅菌法：小器具通過(guò)火焰幾秒即可，較大物品用酒精點(diǎn)燃。B、干 熱空氣滅菌法：180℃（1 小時(shí)）、160℃（2 小時(shí)）、140℃（3 小時(shí)）C、高速熱風(fēng)滅菌法： 190℃、風(fēng)速 30～80m/s ②濕熱滅菌：熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法、低溫間歇滅菌法。③濾過(guò)除 菌法：濾材孔徑 以下。④紫外線滅菌法：波長(zhǎng) 254nm 殺菌力最強(qiáng)。由于穿透力差，只適用于表面和空氣的滅菌。⑤微波滅菌法；微波能穿透物體內(nèi)部，由表及里均勻加熱。作 用迅速。⑥輻射滅菌法：常用 60Co 輻射源放射γ射線殺菌。殺菌過(guò)程中被滅菌物品只有幾 度的溫度變化，穿透力強(qiáng)，可用于包裝好的物品滅菌。（2）化學(xué)滅菌法： ①消毒劑滅菌法：%%新潔爾滅、75%乙醇。②化學(xué)氣體滅菌法：甲醛、戊二醛蒸 汽、環(huán)氧乙烷。（3）防腐劑（抑菌劑）%%苯甲酸（鈉）、%%尼泊金類(lèi)、%%山梨酸（鉀）、20%以 上乙醇、30%以上甘油。四、衛(wèi)生管理一個(gè)完善的藥廠衛(wèi)生規(guī)程，必須堅(jiān)持的八項(xiàng)基本做法：（1）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。（2）嚴(yán)格遵守所有的清洗計(jì)劃和書(shū)面衛(wèi)生規(guī)程。（3）迅 速而正確地記錄我們的工作。（4）及時(shí)報(bào)告可能引起產(chǎn)品污染的廠房和設(shè)備的一切情況。（5）應(yīng)有防蟲(chóng)、防鼠措施，防止工廠受到外界干擾。（6）常規(guī)（定期地）檢查空氣和水系統(tǒng)，以確保濾器潔凈、陰溝暢通、各系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)有 效正常。（7）正確貯藏和除去垃圾和廢料。（8）徹底清洗所有生產(chǎn)設(shè)備。個(gè)人衛(wèi)生（1）“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。（2）正確穿戴工裝。（3）從事生產(chǎn)操作時(shí)不得化妝，佩戴飾物。（4）不攜帶與工作無(wú)關(guān)物品（包括食物）進(jìn)入生產(chǎn) 區(qū)域。環(huán)境衛(wèi)生：垃圾管理、草坪管理、三廢處理、防鼠、防蟲(chóng)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生：包括物料衛(wèi)生、設(shè)備容器衛(wèi)生、工藝操作衛(wèi)生、工藝用水衛(wèi)生人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序(1)人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn) 出 門(mén) 更 鞋 柜 更 衣 室 一 般 區(qū)(2)人員進(jìn)出潔凈區(qū) 注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。（3）物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)：從生產(chǎn)區(qū)物料通道進(jìn)出。（4）物料進(jìn)出潔凈區(qū)？對(duì)藥品生產(chǎn)控制有何影響？如何防范污染？答：一空氣：微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。對(duì)潔凈室（區(qū)）的要求：見(jiàn) GMP 規(guī)范第 13~19 條規(guī)定。潔凈廠房的空氣凈化（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時(shí)保持空氣中 含有必要的新鮮空氣量。（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產(chǎn)生。B、阻止灰塵的進(jìn)入。C、把已有的灰塵 一次有效地排出去。潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存?？諝膺^(guò)濾器：按過(guò)濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效、超高效?？諝鈨艋到y(tǒng)（HVAC）評(píng)價(jià)七大指標(biāo)：溫濕度；靜壓差；風(fēng)量[送風(fēng)量（換 氣次數(shù)）新風(fēng)量]；塵埃粒子數(shù)；微生物；噪聲；照度。二、水——微生物在絕對(duì)的“純水”中是不能生長(zhǎng)的在生產(chǎn)過(guò)程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網(wǎng)水）→適當(dāng)處理后→生 產(chǎn)用水工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。三、表面一個(gè)表面看起來(lái)很干凈，而實(shí)際上已被千百萬(wàn)個(gè)微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確 的消毒滅菌。清洗表面的基本知識(shí) 應(yīng)使清潔劑與污染物緊密接觸； 從被清洗的表面上移去污染物； 將污染物擴(kuò)散到溶劑中； 防止已擴(kuò)散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。四、人——生產(chǎn)區(qū)最大的污染源 污染途徑：?人的頭發(fā)和皮膚。?水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。?衣著。?化妝品和 手飾。?人為差錯(cuò)引起。 QA、QC 部門(mén)的主要職責(zé)有哪些？有何區(qū)分及聯(lián)系？答：QC 1)參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作 2)監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等； 3)及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問(wèn)題，不合格信息的及時(shí)傳遞； 4)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)； 5)檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)； 6)每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排，進(jìn)行短暫的教育； 7)QC 或生產(chǎn)部門(mén)反映品質(zhì)不良時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)，并做出初步的指導(dǎo)工作； 8)如有新材料進(jìn)來(lái)，追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；。9)每日定期抽查組員填寫(xiě)的報(bào)表是否真實(shí)(每三四小時(shí)一次)； 10)如有新產(chǎn)品生產(chǎn)，跟蹤其品質(zhì)情況，并匯總給 QE； 11)學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范，并教育組員使用之； 12)教育新進(jìn)員工，并使之達(dá)成上崗； 13)每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況，并將其結(jié)果報(bào)上級(jí)； 14)每日收集數(shù)據(jù)，對(duì)組員進(jìn)行考核分析； 15)提報(bào)加班要求和追蹤組員加班情況； 16)協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。QA6 A 1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性； 2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量； 3)定期評(píng)估工藝或控制方案； 4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 5)處理客戶(hù)反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制； 6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決； 7）分析工序能力，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn) 8)工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受； 9)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)； 10)對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定； 11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見(jiàn)； 12)協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶(hù)質(zhì)量問(wèn)題，滿(mǎn)足內(nèi)、外部客戶(hù)的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn) 品質(zhì)量滿(mǎn)意度； 13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)； 14)配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制； 15)分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案； 16)如有開(kāi)發(fā)新供貨商，協(xié)助相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查； 17)完成上級(jí)委派的其它任務(wù)?？梢钥闯?QA 的職責(zé)范圍還不廣,并沒(méi)有達(dá)到“向客戶(hù)提供要求得到滿(mǎn)足的信任”的職責(zé) (包括大型企業(yè)) 和 QA 的區(qū)別以及聯(lián)系 QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改善和 不合格品控制相關(guān)人員的總稱(chēng)。一般包括 IQC（Ining Quality Control 來(lái)料檢驗(yàn)）IPQC，（InProcess Quality Control 制程檢驗(yàn)），F(xiàn)QC（Final Quality Control 成品檢驗(yàn)），OQC（Outgoing Quality Control 出貨檢驗(yàn)），也有的公司不管三七二十一，將整個(gè)質(zhì)控 部全部都稱(chēng)之為 QC。QC 所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非系統(tǒng)（體系）這是它與 QA 主要差異，目的與 QA 是一致的，都是“滿(mǎn)足或超越顧客要求?！?QA：Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過(guò)建立和維持質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn) 題。一般包括體系工程師，SQE（Supplier Quality Engineer 供應(yīng)商質(zhì)量工程師），CTS（客戶(hù)技術(shù)服務(wù)人員），6