【正文】 位于國家級開發(fā)區(qū)——南京高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)內，占地面積 萬多平方米，現(xiàn)有員 工近400 人。其中，擁有研究生以上學歷、高級職稱及多年從業(yè)經驗的高級人才近30 名，大專以上學歷占員工人數(shù) 65％以上，專業(yè)為客戶服務的營銷隊伍 180 人。公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產的藥品包括“力樸素”（注射用紫杉醇脂質體）“天地欣”、（注射用香菇多糖）、“天地達”（注射用氨磷汀）等。其中，“力樸素”的研發(fā)技術水平達到了國內、國際領先水平，是國際上唯一一個已上市的脂質體劑型的紫杉醇，獲得了國家 六部委“優(yōu)秀新產品”等系列獎項，同時也擁有多項國際及國內發(fā)明專利。“天地欣”是國 內首家生產的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點國家級火炬計劃項目，獲得中國高新技術、新產品博覽會金獎、江蘇省科技進步一等獎、江蘇省科技成果轉化優(yōu)秀項目獎等八種獎項及 證書?！疤斓剡_”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術創(chuàng)新項目無 償資助。氨磷汀為美國 FDA 批準的第一個廣譜細胞保護劑，用于多種腫瘤的輔助治療。公司 產品在全國數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認可，有著廣闊的市場 前景。 藥廠人員對藥廠的介紹以及藥廠致力于的藥物研究方向和研究前景 對 GMP 的知識技能的培訓 綠葉思科所研究“力樸素”“天地欣”“天地大”“金思平”的基本介紹 對力樸素生產車間的工藝流程實地了解及參觀 對天地欣生產車間的工藝流程實地了解及參觀 對卵磷脂生產車間的參觀4．實習內容（一）GMP 知識技能 GMP 的目的：防止污染、交叉污染、混淆和差錯 各要素也可歸納為：人、機、料、法、環(huán) 實施過程關鍵在人：人的工作質量決定著產品質量：每個員工必須具備與崗位相 適應的知識、技能和 GMP 意識，保證工作是高質量的 4．實施 GMP 我們應做到： 樹立良好的職業(yè)道德觀，培養(yǎng)建立法規(guī)、質量、規(guī)范操作、質量保證、持續(xù)等正確的 GMP 意識（二）“力樸素”“天地欣”等藥品介紹（注射用杉紫杉醇脂質體凍干粉針）30mg/瓶 原料是植物紅豆杉樹的皮經提取、分離獲得的一種新型抗癌藥物。幾十年前就有問世，但研究的并不深入。近十幾年來來有重大突破，被稱為廣譜抗癌王牌。但因該原料不溶于水、人們用聚氧乙基代蓖麻油和無水乙醇混合溶媒而引起過敏、超過敏反應及相關骨髓等較強的 毒性反應，直接影響療效或患者的生命。紫杉醇為細胞毒類抗腫瘤藥物，阻礙細胞分裂，抑制腫瘤生長。脂質體是一種藥物載體，屬于靶向給藥系統(tǒng)新劑型。紫杉醇脂質體凍干粉針全國僅是本公司一家，現(xiàn)在已成為主要產 品。（注射用香菇多糖）屬于凍干粉針。其原料是香菇子實體（可食用的部分）中提取、分離、純化的一種具有增強調節(jié)機體免 疫功能，抗腫瘤活性的多糖。即香菇多糖。1mg/瓶 適應癥：適用于處于各期的各各腫瘤及惡性（癌性）胸腹水、惡性心包積液、慢性肝炎、老年病人反復出現(xiàn)感染者及各類免疫異常的患者。靜脈滴注、靜脈注射、腔內注射、動脈注射、門靜脈注射、局部注射等。靜脈滴注每周 12 次 12 ㎎/次。2 ㏕注射用水溶解后，加入 250 ㏕生理鹽水或 5%葡萄 糖靜脈滴注或遵醫(yī)囑。靜脈注射用 5%葡萄糖 510 ㏕，腔內 12 次/周，48 ㎎/次，生理鹽 水 2040 ㏕ 24 周，付作用極少。天地達（注射用氨磷?。ò礋o水物計）/瓶 為白色或類白色結晶或結晶性粉末，經無菌生產分裝而制得。屬細胞保護劑。及于對 反復接受順鉑治療的晚期卵巢癌或非小細胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低順鉑對腎臟的蓄積 性毒性，而不降低上述病例中順鉑的治療效果。對于進行術后放療且照射窗包括大部分腮腺 的頭頸部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的發(fā)生率，而不降低放療的療效。（三）生產車間的參觀以及學習 這兩天在綠葉思科藥業(yè)的實習參觀對我來說有很重要的意義，通過這次實習讓我對 我們專業(yè)以后的從事方向以及從事工作的基本流程有了初步的了解。剛開始曹經理很耐心的 給我們介紹綠葉思科的發(fā)展前景以及未來三年內所藥業(yè)公司所規(guī)劃的發(fā)展方向，讓我感覺到 有了知識的偉大，這不僅僅是對個人素質的提升更是對社會科技發(fā)展的貢獻。綠葉思科的英 老先生雖然已經到了花甲之年但是對待工作的熱情依然不減，他精神矍數(shù)，給我們講有關藥 廠生產操作時應該掌握和應該遵循的一些規(guī)則制度，我很敬佩英老先生，在制藥這個行業(yè)奮 斗了一輩子，對待生活對待知識孜孜不倦的生活信仰。在講課期間大家都聽得很認真不敢有 絲毫的懈怠，英老給我們介紹了有關制藥行業(yè)所應遵循的 GMP 標準，了解到這不僅僅對制藥 這個專業(yè)很重要而且對企業(yè)的發(fā)展也是很重要的，這就需要我們去學習去實踐到以后的工作 中來，給我留下了深刻的印象。實習是對一個在校大學生來說非常重要的經歷，實習是我們離接觸社會的一個平臺，最 真實地感受社會的一個窗口。這次在南京綠葉思科藥業(yè)有限公司為期的實習生活讓我學到了 很多東西，對我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了解社會，更便捷的融入社會，它不 僅使我在理論上對制藥技術這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真 正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會 的第一步，通過這次實習，我發(fā)現(xiàn)了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄的陋習，逐漸 被自己所認知，自己所學知識的膚淺，專業(yè)知識在實際運用中的匱乏讓我明白我需要學習的 太多，使我熟悉到必須讓自己了解更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地二、理論部分作業(yè)題1．標準藥廠應遵循的衛(wèi)生規(guī)程有哪些？ 答：一、范圍：環(huán)境衛(wèi)生、原輔料的衛(wèi)生、包裝材料的衛(wèi)生、設備的衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。二、衛(wèi)生工作在中國制藥企業(yè)實施 GMP 中的特殊重要性 藥品的特殊性決定了其質量的嚴格性。藥品污染所引起的藥品質量變化。我國藥品生產企業(yè)硬件的差距更使衛(wèi)生工作顯得重要。我國人民的生活、衛(wèi)生習慣與衛(wèi)生工作要求差距較大。三、制藥企業(yè)清潔衛(wèi)生的內涵——清洗、滅菌與消毒定義 清洗：是從表面除去泥士和其它微粒，從而阻止污染物積聚和生長過程。消毒：殺死病原微生物。滅菌：殺死或除去所有微生物及其芽孢。防腐：抑制微生物生長繁殖。無菌： 指沒有活的微生物存在。采取防止或杜絕一切微生物進入動物機體或物體的方法，稱為無菌法。以無菌法操作時稱為無菌操作。在進行外科手術或微生物學實驗時，要求嚴格 的無菌操作，防止微生物的污染。制藥企業(yè)清潔與日常生活中的清潔的區(qū)別（1）制藥企業(yè)清潔的含義： ①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②對與藥品接觸的物體、環(huán)境、水進行物 理或化學滅菌、消毒；③將不同批次、種類的物料嚴格分開，避免混淆；④有書面的、并經 證明行之有效的作業(yè)規(guī)程； ⑤有明確的效果評價指標，檢查方法除外觀檢查還包括化學分析 檢驗；⑥規(guī)定了清潔有效期限和清潔頻次；⑦清潔物和不清潔物分區(qū)存放，并要求有狀態(tài)標 識；⑧有明確的清潔實施人和監(jiān)督人員； ⑨對清潔工具提出了材質、使用、清潔、存放要求。（2）日常生活清潔的含義： ①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②清潔方法及頻次根據(jù)個人而習慣而定； ③清潔效果評價指標模糊，只檢查外觀情況；④清潔物和不清潔物存放隨意。消毒與滅菌方法（1）、物理滅菌：用加熱、輻射等物理手段達到滅菌目的的方法。①干熱滅菌：A、火焰滅菌法：小器具通過火焰幾秒即可，較大物品用酒精點燃。B、干 熱空氣滅菌法：180℃（1 小時）、160℃（2 小時）、140℃（3 小時）C、高速熱風滅菌法： 190℃、風速 30～80m/s ②濕熱滅菌：熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法、低溫間歇滅菌法。③濾過除 菌法：濾材孔徑 以下。④紫外線滅菌法：波長 254nm 殺菌力最強。由于穿透力差，只適用于表面和空氣的滅菌。⑤微波滅菌法；微波能穿透物體內部，由表及里均勻加熱。作 用迅速。⑥輻射滅菌法：常用 60Co 輻射源放射γ射線殺菌。殺菌過程中被滅菌物品只有幾 度的溫度變化，穿透力強，可用于包裝好的物品滅菌。（2）化學滅菌法： ①消毒劑滅菌法：%%新潔爾滅、75%乙醇。②化學氣體滅菌法：甲醛、戊二醛蒸 汽、環(huán)氧乙烷。（3）防腐劑（抑菌劑）%%苯甲酸（鈉）、%%尼泊金類、%%山梨酸（鉀）、20%以 上乙醇、30%以上甘油。四、衛(wèi)生管理一個完善的藥廠衛(wèi)生規(guī)程，必須堅持的八項基本做法：（1）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。（2）嚴格遵守所有的清洗計劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。（3）迅 速而正確地記錄我們的工作。（4）及時報告可能引起產品污染的廠房和設備的一切情況。（5）應有防蟲、防鼠措施，防止工廠受到外界干擾。（6）常規(guī)（定期地）檢查空氣和水系統(tǒng)，以確保濾器潔凈、陰溝暢通、各系統(tǒng)運轉有 效正常。（7）正確貯藏和除去垃圾和廢料。（8）徹底清洗所有生產設備。個人衛(wèi)生（1）“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。（2）正確穿戴工裝。（3）從事生產操作時不得化妝，佩戴飾物。（4）不攜帶與工作無關物品（包括食物）進入生產 區(qū)域。環(huán)境衛(wèi)生：垃圾管理、草坪管理、三廢處理、防鼠、防蟲生產工藝衛(wèi)生：包括物料衛(wèi)生、設備容器衛(wèi)生、工藝操作衛(wèi)生、工藝用水衛(wèi)生人員、物料進出生產區(qū)程序(1)人員進出一般生產區(qū)進 出 門 更 鞋 柜 更 衣 室 一 般 區(qū)(2)人員進出潔凈區(qū) 注：虛線框內的設施可根據(jù)需要設置。（3）物料進出一般生產區(qū)：從生產區(qū)物料通道進出。（4）物料進出潔凈區(qū)？對藥品生產控制有何影響？如何防范污染？答：一空氣：微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。對潔凈室（區(qū)）的要求：見 GMP 規(guī)范第 13~19 條規(guī)定。潔凈廠房的空氣凈化（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時保持空氣中 含有必要的新鮮空氣量。（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產生。B、阻止灰塵的進入。C、把已有的灰塵 一次有效地排出去。潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內環(huán)境發(fā)塵、設備發(fā)塵、塵埃積存?？諝膺^濾器：按過濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效、超高效?？諝鈨艋到y(tǒng)（HVAC）評價七大指標：溫濕度；靜壓差；風量[送風量（換 氣次數(shù)）新風量]；塵埃粒子數(shù)；微生物；噪聲；照度。二、水——微生物在絕對的“純水”中是不能生長的在生產過程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網水）→適當處理后→生 產用水工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。三、表面一個表面看起來很干凈，而實際上已被千百萬個微生物所污染，除非已經做了正確 的消毒滅菌。清洗表面的基本知識 應使清潔劑與污染物緊密接觸； 從被清洗的表面上移去污染物； 將污染物擴散到溶劑中； 防止已擴散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。四、人——生產區(qū)最大的污染源 污染途徑：?人的頭發(fā)和皮膚。?水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。?衣著。?化妝品和 手飾。?人為差錯引起。 QA、QC 部門的主要職責有哪些？有何區(qū)分及聯(lián)系？答：QC 1)參與維護、監(jiān)督質量體系的運行、組織和管理內部質量審核工作 2)監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術實施、質量、進度、安全、成品保護等； 3)及時上報批量質量問題，不合格信息的及時傳遞； 4)為糾正質量問題，有權停止現(xiàn)場的生產； 5)檢驗工具的管理，清單的維護； 6)每日上班召集組員進行交班工作和工作安排，進行短暫的教育； 7)QC 或生產部門反映品質不良時，到現(xiàn)場進行確認，并做出初步的指導工作； 8)如有新材料進來，追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；。9)每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三四小時一次)； 10)如有新產品生產，跟蹤其品質情況，并匯總給 QE； 11)學習產品檢驗規(guī)范，并教育組員使用之； 12)教育新進員工，并使之達成上崗； 13)每日定期稽查生產現(xiàn)場的生產紀律執(zhí)行情況，并將其結果報上級； 14)每日收集數(shù)據(jù)，對組員進行考核分析； 15)提報加班要求和追蹤組員加班情況； 16)協(xié)助質量主管完成其它質量管理體系方面的工作。QA6 A 1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產品的影響進行認定，并論證設定的合理性； 2)根據(jù)公司整體質量狀況組織質量控制方案，監(jiān)控產品全程質量； 3)定期評估工藝或控制方案； 4)制定產品質量檢驗標準 5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質量控制； 6)總結產品質量問題并推動相關部門及時解決； 7）分析工序能力，進行質量改進 8)工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受； 9)為糾正質量問題，有權停止現(xiàn)場的生產； 10)對不合格產品作處理判定； 11)協(xié)助跟蹤產品的使用情況并提供改善意見； 12)協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質量問題，滿足內、外部客戶的質量需求，不斷提高產 品質量滿意度； 13)制定新產品質量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產品質量水平達到預定目標； 14)配合技術部門進行新產品試制及質量控制； 15)分析最終產品及過程產品失效原因，并提出改進方案； 16)如有開發(fā)新供貨商，協(xié)助相關部門對其進行品質方面的稽查； 17)完成上級委派的其它任務?？梢钥闯?QA 的職責范圍還不廣,并沒有達到“向客戶提供要求得到滿足的信任”的職責 (包括大型企業(yè)) 和 QA 的區(qū)別以及聯(lián)系 QC：Quality Control，品質控制，產品的質量檢驗，發(fā)現(xiàn)質量問題后的分析、改善和 不合格品控制相關人員的總稱。一般包括 IQC（Ining Quality Control 來料檢驗）IPQC，（InProcess Quality Control 制程檢驗），F(xiàn)QC（Final Quality Control 成品檢驗），OQC（Outgoing Quality Control 出貨檢驗），也有的公司不管三七二十一，將整個質控 部全部都稱之為 QC。QC 所關注的是產品，而非系統(tǒng)（體系）這是它與 QA 主要差異，目的與 QA 是一致的，都是“滿足或超越顧客要求。” QA：Quality Assurance，品質保證，通過建立和維持質量管理體系來確保產品質量沒有問 題。一般包括體系工程師，SQE（Supplier Quality Engineer 供應商質量工程師），CTS（客戶技術服務人員），6