醫(yī)藥公司(新版gsp規(guī)定的)首營資質(zhì)5篇-資料下載頁
2025-10-19 22:34本頁面
【正文】 公司經(jīng)營品種要求。（三）藥品購進(jìn)與驗(yàn)收管理進(jìn)貨公司購進(jìn)藥品堅(jiān)持“以銷定購，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨管理制度規(guī)定進(jìn)行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗(yàn)證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報(bào)經(jīng)營審批表，質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)藥品；年初編制購進(jìn)計(jì)劃有質(zhì)量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；購進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評審，將藥品質(zhì)量好、信譽(yù)好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件，并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽(yù)差的企業(yè)，評審結(jié)果存檔備查。驗(yàn)收XX醫(yī)藥GSP申報(bào)材料公司設(shè)有專門驗(yàn)收員，驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證對所購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，并建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。首營品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品，也由驗(yàn)收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立售后退回驗(yàn)收記錄。公司對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報(bào)，并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后，進(jìn)行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細(xì)記錄。（四）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實(shí)行了色標(biāo)管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放，并有明顯標(biāo)志。公司有專人從事養(yǎng)護(hù)工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進(jìn)行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉庫儲(chǔ)存條件符合要求；每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報(bào)近效期催銷表；每季對庫存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查信息；對養(yǎng)護(hù)用儀器定期檢查維修，建立設(shè)備檔案；中藥飲片建有標(biāo)本室。出庫與運(yùn)輸藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并上報(bào)有關(guān)部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實(shí)XX醫(yī)藥GSP申報(bào)材料物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目核對，復(fù)核無誤后方可出庫。（五）銷售與售后服務(wù)公司在藥品銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據(jù)，建有銷售臺(tái)帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。我公司已對照GSP認(rèn)證條款進(jìn)行了全面復(fù)查，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位。現(xiàn)提出復(fù)查申請，希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo)，并對我們的工作進(jìn)行核查！特此報(bào)告！XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司二O一 二 年四月十三日
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