【正文】 析】 二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭?！菊_答案】 D【答案解析】 三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。醫(yī)學考試之家論壇（）【正確答案】 A【答案解析】 一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)【正確答案】 D【答案解析】 《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。【正確答案】 D【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種?！菊_答案】 D【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。1【正確答案】 C【答案解析】 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。1【正確答案】 D【答案解析】 非首次進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。1【正確答案】 C【答案解析】 《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。醫(yī)學考試之家論壇（）1【正確答案】 D【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。所以選D。1【正確答案】 B【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。1【正確答案】 D【答案解析】 醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。1【正確答案】 D【答案解析】 嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。1【正確答案】 D【答案解析】 “城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外?！鼻摇俺青l(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品?！?【正確答案】 C醫(yī)學考試之家論壇（）【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)?！菊_答案】 B【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。2【正確答案】 D【答案解析】 因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。2【正確答案】 B【答案解析】 中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。2【正確答案】 B【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。2【正確答案】 D【答案解析】 《中藥品種保護條例》的適用范圍：適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。2醫(yī)學考試之家論壇（）【正確答案】 D【答案解析】 在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是，為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展。二、配伍選擇題【正確答案】 A【正確答案】 B【正確答案】 C【答案解析】 中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質量規(guī)格，可批量生產(chǎn)供應的藥物?！菊_答案】 A【答案解析】 國家重點保護的野生藥材名錄：：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭?！菊_答案】 B【正確答案】 A醫(yī)學考試之家論壇（）【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。【正確答案】 B【正確答案】 D【正確答案】 A【正確答案】 A【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。三、綜合分析選擇題【正確答案】 B【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購?！菊_答案】 A【答案解析】 從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?！菊_答案】 A【答案解析】 毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。【正確答案】 A醫(yī)學考試之家論壇（）【答案解析】 中藥保護品種的等級劃分 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年?！菊_答案】 C【正確答案】 D【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的。②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。③用于預防和治療特殊疾病的?！菊_答案】 A【答案解析】 中藥保護品種的范圍 依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。四、多項選擇題【正確答案】 BC【答案解析】 二級保護藥材名稱 鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭?！菊_答案】 AC【答案解析】 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。禁止采獵一級保護野生藥材物種?！菊_答案】 ABC【答案解析】 D的說法錯誤，加強中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場?！菊_答案】 ABCD醫(yī)學考試之家論壇（）【答案解析】 受多種因素影響，我國中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標準化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學使用農藥化肥造成有害物質殘留。中藥材產(chǎn)地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生。中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止?！菊_答案】 ABCD【答案解析】 采購 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備査。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據(jù)評估結果及時調整供應單位和供應方案。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益?！菊_答案】 ABC【答案解析】 醫(yī)療機構從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產(chǎn)品的質量檢驗報告書。從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質證明外，還應要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案?！菊_答案】 ABCD【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國醫(yī)學考試之家論壇（）家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片?！菊_答案】 ABC【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的。②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。③用于預防和治療特殊疾病的?！菊_答案】 ABCD【答案解析】 申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種。②對特定疾病有顯著療效的。③從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑?！菊_答案】 BD【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的。②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。③用于預防和治療特殊疾病的。