互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格許可事中事后監(jiān)管細則-資料下載頁
2025-10-16 04:37本頁面
【正文】 。應當以現(xiàn)場檢查報告形式告知被檢查單位，如實記錄現(xiàn)場檢查全過程的主要內(nèi)容，并做出綜合評定意見，需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限?，F(xiàn)場檢查報告內(nèi)容包括被檢查單位基本情況、檢查內(nèi)容、上次檢查缺陷項目整改情況、本次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題和建議、檢查人員和被檢查單位主要負責人或質(zhì)量受權(quán)人簽字等。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料依法采取查封、扣押等行政強制措施，符合立案條件的進行立案，依法進行行政處罰。（二）現(xiàn)場檢查?！端幤飞a(chǎn)許可證》，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動是否合法。、輔料，是否符合藥用要求。（除中藥飲片的炮制外）。（三）認證后跟蹤檢查。省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。認證后跟蹤檢查的主要內(nèi)容是：。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動是否符合規(guī)定。（四）抽樣檢驗。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗，經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。（五）建立監(jiān)管檔案?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案主要內(nèi)容包括：1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》復印件?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更記錄頁或批件。、生產(chǎn)車間平面圖。，生產(chǎn)、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人簡歷及學歷證明，生產(chǎn)、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況的備案資料。、處方工藝、質(zhì)量標準資料。、儀器目錄，關(guān)鍵生產(chǎn)設施變更的備案資料。、委托檢驗的批件或備案材料。、企業(yè)整改報告及整改復查報告。，質(zhì)量回顧報告。、違規(guī)等不良行為記錄。（六）信用監(jiān)管。建立完善藥品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，采集、記錄日常監(jiān)管、違法違規(guī)、藥品質(zhì)量、舉報投訴、表彰獎勵等信息。定期評定藥品安全信用等級，并根據(jù)信用等級評定結(jié)果，對失信企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，實施重點監(jiān)管。對嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，按照規(guī)定納入藥品安全“黑名單”管理。（七）協(xié)同監(jiān)管。按照權(quán)責匹配、權(quán)責一致的原則，加強省食品藥品監(jiān)督管理局與省衛(wèi)生計生、公安等部門的溝通協(xié)作，建立健全行政審批、行業(yè)主管與后續(xù)監(jiān)管協(xié)調(diào)一致的藥品生產(chǎn)監(jiān)管機制。三、事后監(jiān)管（一）個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向省食品藥品監(jiān)督管理局舉報，省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時核實、處理，并按照規(guī)定兌現(xiàn)獎勵。（二）對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，符合立案條件的，及時立案查處。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品行政處罰程序》規(guī)定，對立案查處案件要嚴格履行調(diào)查取證程序，并通過召開案件審理會等方式來討論案件、作出決定。對于作出的行政處罰決定要嚴格執(zhí)行。（三）發(fā)現(xiàn)涉嫌藥品生產(chǎn)安全犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時將案件移送公安機關(guān)。公安機關(guān)商請?zhí)峁┧幤飞a(chǎn)檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案物品進行無害化處理等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門及時提供。（四）行政相對人和利害關(guān)系人對食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中作出的具體行政決定不服的，可以自收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門或者向本級人民政府申請行政復議，也可以于6個月內(nèi)依法向人民法院提起行政訴訟。行政復議或者行政訴訟期間，行政決定不停止執(zhí)行。四、責任追溯（一）加強層級監(jiān)督。省食品藥品監(jiān)督管理局對全省食品藥品監(jiān)督管理部門是否履行監(jiān)管責任進行監(jiān)督問責，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題是否依法處理，是否存在不作為、亂作為等進行監(jiān)督問責，對上級機關(guān)交辦的案件是否認真調(diào)查并按時報告調(diào)查結(jié)果，進行監(jiān)督問責。（二）加強人員監(jiān)督。對不符合審批條件的申請人發(fā)放藥品生產(chǎn)許可；或者對符合審批條件的申請人不發(fā)放藥品生產(chǎn)許可；或者超越法定職權(quán)、超過法定期限、不按法定程序發(fā)放藥品生產(chǎn)許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。省食品藥品監(jiān)督管理局要加強對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場檢查、是否嚴格監(jiān)管、是否認真填報檢查事項進行監(jiān)督問責。（三）建立責任追究機制。監(jiān)管責任追究實行過錯責任追究，根據(jù)過錯責任的大小實施相應的追究方式。包括：責令改正、責令作出書面檢查、給予通報批評、調(diào)離工作崗位或者停職、給予行政處分、沒收和追繳違法違紀所得；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)處理。五、保障措施（一）實施審批查改革，加強監(jiān)管力量。食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視藥品生產(chǎn)許可事中事后監(jiān)管工作，按照“審、批、查”相互分離、相互銜接和簡政放權(quán)、放管結(jié)合、轉(zhuǎn)變職能的要求，強化組織領導，完善監(jiān)管辦法，落實保障措施，嚴肅查處問題，確保事中事后監(jiān)管工作有序進行。（二）厘清權(quán)責邊界。針對權(quán)力交叉、監(jiān)管空白等問題，科學劃分省市縣鄉(xiāng)四級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的職能，明確權(quán)力范圍和責任范圍，建立上下聯(lián)動監(jiān)管機制。（三）加強對執(zhí)法人員的培訓。省食品藥品監(jiān)督管理局應當加強對監(jiān)管執(zhí)法人員藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)、標準和專業(yè)知識與執(zhí)法能力等的培訓，并組織考核。不具備相應知識和能力的，不得從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。（四）加強普法宣傳。運用多種方式宣傳藥品管理的法律法規(guī)，提升管理相對人和公眾的法律意識。六、主要監(jiān)管依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）；（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第79號）；（四）《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導意見的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2013〕40號）。
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