關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監(jiān)管工作的通知-資料下載頁
2024-10-24 20:35本頁面
【正文】 按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負責收集、核實供貨方資質(zhì)文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。質(zhì)量管理部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業(yè)和首營品種應當嚴格按照本公司《首營企業(yè)和首營品種管理制度》執(zhí)行，質(zhì)量副總審批后，方可購進該類藥品。并按照國食藥監(jiān)安【2009】283號《關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知》規(guī)定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容，應附《增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。供貨方所銷售藥品還應附銷售出庫復核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復核單（隨貨同行單）的相關內(nèi)容應對應，金額應相符。五、購進進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進口藥品通關單》的復印件。六、含特殊藥品復方制劑到貨后，收貨員根據(jù)采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規(guī)定對到貨藥品進行核對，核對無誤后放置與儲存條件相符的待驗區(qū)，并通知驗收員進行驗收。驗收員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對照實物進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。隨貨同行單一聯(lián)留存，另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時返回供貨方。對稅票不符合國家有關規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得收貨、驗收入庫。七、對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，收貨人員應拒收并立即通知質(zhì)量管理部進行處理。八、在倉庫內(nèi)設立含特殊藥品復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志，質(zhì)量管理部應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)量管理部。九、該類藥品有效期管理，應按照本公司《藥品效期管理制度》執(zhí)行。十、不合格含特殊藥品復方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。十一、本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構。經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，銷售部、質(zhì)量管理部應當按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規(guī)程》的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件等；指定專人負責銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核人員的分工應報質(zhì)量管理部備案。十二、銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。十三、出庫復核，儲運部應嚴格執(zhí)行本公司《出庫復核管理制度》，認真核對實物與銷售出庫復核單是否相符，不相符的不得出庫。十四、運輸員應確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，運輸員應要求購買方當場查驗貨物，無誤后由購買方采購負責人在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單一聯(lián)交由購買方留存，另一聯(lián)加蓋購買方公章后及時返回公司質(zhì)量管理部存檔。十五、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品學習是成就事業(yè)的基石復方制劑購銷業(yè)務，不得使用現(xiàn)金進行交易。
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